Бисопромерк 10: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бисопромерк 5, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопромерк 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Бисопромерк и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бисопромерк
Как применять лекарственное средство Бисопромерк
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Бисопромерк
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Бисопромерк и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Бисопромерк является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Бисопромерк применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Бисопромерк

Когда не следует применять препарат Бисопромерк
Применение препарата Бисопромерк противопоказано в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
при тяжелой бронхиальной астме,
при серьезных нарушениях периферического кровообращения (например, при синдроме Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
при не леченой феохромоцитоме — редкой опухоли надпочечников,
при метаболическом ацидозе, то есть состоянии, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс крови (рН),
при острой сердечной недостаточности,
при усугублении сердечной недостаточности, при которой требуется внутривенное введение препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца,
при брадикардии (замедленном сердцебиении),
при симптомах низкого артериального давления,
при некоторых заболеваниях сердца, вызывающих очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) — при отсутствии кардиостимулятора,
при кардиогенном шоке — остром, угрожающем жизни нарушении функции сердца, приводящем к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Бисопромерк необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частое проведение контрольных обследований):

сахарный диабет;
строгая диета или голодание;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
менее выраженные нарушения кровообращения в конечностях;
легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
наличие псориатических высыпаний на коже (в том числе в анамнезе);
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопромерк может повысить вероятность аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Бисопромерк может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение препарата Бисопромерк у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Бисопромерк с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Бисопромерк без специального назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих лекарств с препаратом Бисопромерк необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, врач порекомендует более частое медицинское наблюдение:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенилтоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические средства;
препараты, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление — как побочный или основной эффект, например, антигипертензивные средства, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Бисопромерк во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приема Бисопромерка во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Бисопромерк.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особенно осторожным следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Bisopromerck

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Bisopromerck необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя дробить и разжёвывать.

Взрослые
При обоих показаниях обычно назначают по одной таблетке Bisopromerck 5 или 1/2 таблетки Bisopромерк 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Bisopромерк 10 мг или двух таблеток Bisopромерк 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжёлой недостаточностью почек или печени не следует применять дозу, превышающую 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Bisopромерк у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Bisopромерк является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, поскольку в противном случае заболевание может обостриться.

Применение препарата Bisopромерк в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Bisopромерк, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие меры следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Bisopромерк
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приёма препарата Bisopромерк
Никогда не следует прекращать приём препарата Bisopромерк без назначения врача. В противном случае заболевание может обостриться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)

утомление*, головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или стоп,
низкое артериальное давление,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы чаще всего возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха,
аллергический ринит,
уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент использует контактные линзы),
воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении тяжёлых аллергических реакций, к которым могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
алопеция,
появление или усиление шелушащихся изменений на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бисопромерк

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бисопромерк

Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрат; оболочка таблетки: оксид железа жёлтый (Е172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е171), гипромеллоза, оксид железа красный (Е172) [только Бисопромерк 10].

Как выглядит лекарство Бисопромерк и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Бисопромерк 5 — желтовато-белые, сердцевидной формы, с делительной линией.
Пленочные таблетки Бисопромерк 10 — бледно-оранжевые/светло-оранжевые, сердцевидной формы, с делительной линией.
Упаковка содержит 30 или 100 пленочных таблеток.
Регистрант
Merck Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 142Б
02-305 Варшава, Польша
Логотип компании
Производитель
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртштрассе 250
64293 Дармштадт, Германия