Bisoprolol Merck 10

Prospecto: información para el paciente

Bisopromerck 5, 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisopromerck 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bisopromerck y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisopromerck
3. Cómo tomar Bisopromerck
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisopromerck
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bisopromerck y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bisopromerck es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Bisopromerck se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisopromerck

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisopromerck
No debe utilizarse el medicamento Bisopromerck en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si al paciente se le ha diagnosticado feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de función cardíaca lenta,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de presión arterial baja,
• si al paciente padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Bisopromerck; el médico podría considerar necesaria una precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisopromerck puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que Bisopromerck puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisopromerck en niños y adolescentes.
Interacción de Bisopromerck con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Bisopromerck sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o las arritmias (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Bisopromerck, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en parada cardíaca;
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisopromerck durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisopromerck durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisopromerck.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisopromerck

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Bisopromerck son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.

Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitualmente utilizada es una tableta de Bisopromerck 5 o 1/2 tableta de Bisopromerck 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Bisopromerck 10 mg o dos tabletas de Bisopromerck 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen pruebas que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Bisopromerck en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Bisopromerck es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento, ya que de lo contrario la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisopromerck
Si se toma una dosis mayor de Bisopromerck de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, marcada disminución de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una reducción del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Bisopromerck
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse la dosis habitualmente prescrita.

Interrupción del tratamiento con Bisopromerck
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Bisopromerck a menos que el médico lo indique, ya que de lo contrario la enfermedad podría empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Fatiga*, mareos*, dolor de cabeza*,
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• Presión arterial baja,
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Astenia (debilidad),
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos auditivos,
• Rinitis alérgica,
• Disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• Hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o los ojos,
• Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en el nivel de triglicéridos en suero,
• Reacciones alérgicas, como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• Trastornos de la potencia,
• Pesadillas, alucinaciones,
• Síncope (desmayo).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• Alopécia (pérdida de cabello),
• Aparición o empeoramiento de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), cambios similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisopromerck

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras la abreviatura EXP y en la caja de cartón tras: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisopromerck

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico anhidro; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172) [solo Bisopromerck 10].

Aspecto del medicamento Bisopromerck y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Bisopromerck 5 son amarillento-blanquecos, en forma de corazón, con una línea de división.
Los comprimidos recubiertos de Bisopromerck 10 son de color rojo anaranjado pálido/claro, en forma de corazón, con una línea de división.
El envase contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsovia, Polonia
Logotipo del titular

Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania