Биотум

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Биотум, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотум, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефтазидим
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информационным листком, поскольку он содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данный листок, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Биотум и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Биотум
3. Как применять лекарственное средство Биотум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Биотум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биотум и для чего оно применяется

Биотум — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (в том числе у новорождённых). Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биотум применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• нижних дыхательных путей, включая лёгкие
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшины (перитонит)
• костей и суставов

Биотум также может применяться:

• для профилактики инфекций во время трансуретральной резекции предстательной железы у мужчин
• для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов (нейтропения), имеющих лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением лекарства Биотум

Когда не следует применять лекарство Биотум

• Если у пациента имеется аллергия на цефтазидим или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникали тяжёлые аллергические реакции на какой-либо другой антибиотик (пенициллины, моноциклы и карбапенемы), поскольку пациент может также быть чувствительным к Биотуму.

➢ Если у пациента, по его мнению, присутствуют описанные выше обстоятельства, он должен
сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом Биотум.
Не вводить пациенту лекарство Биотум.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Биотум необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует обращать внимание на возможное появление у пациента в ходе лечения Биотумом особых
симптомов, таких как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и расстройства желудка и кишечника, включая диарею. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие антибиотики, он может быть чувствителен и к Биотуму.
В ходе лечения цефтазидимом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). При появлении у пациента любого из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Анализы крови и мочи
Биотум может влиять на результаты анализа содержания (концентрации) сахара в моче, а также на результаты анализа крови, известного как проба Кумбса. Если у пациента предполагается проведение таких анализов:

• Необходимо сообщить медицинскому персоналу, забирающему пробы, что пациент принимал лекарство Биотум.

Взаимодействие Биотума с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент не должен принимать лекарство Биотум без консультации с лечащим врачом, если он также принимает:

• антибиотик, называемый хлорамфеникол
• антибиотик из группы, называемой аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
• мочегонные таблетки, содержащие фуросемид.

➢ Если описанные выше обстоятельства относятся к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лечащий врач оценит, перевешивают ли преимущества от применения Биотума во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Биотум может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение (см. пункт 4). Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если он не уверен, что у него не возникли такие побочные эффекты.
Содержание натрия в Биотуме
Каждый флакон 1 г содержит 60 мг натрия. Это составляет 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Каждый флакон 2 г содержит 120 мг натрия. Это составляет 6% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Лекарство содержит 60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме порошка. Это соответствует 3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Следует учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.
Приготовление лекарства для введения — см. пункт: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения лекарства, следует ознакомиться с инструкцией к растворителю, применяемому у пациента.

3. Как применять лекарство Биотум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Биотум, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Биотум 1 г может вводиться в виде инфузии (внутривенная капельная инфузия) или в виде инъекции непосредственно
в вену либо внутримышечно.
Биотум 2 г может вводиться в виде инфузии (внутривенная капельная инфузия) или в виде инъекции непосредственно
в вену.
Биотум готовится врачом или медсестрой с использованием воды для инъекций или другого подходящего инфузионного раствора.
Обычно применяемая доза
Лечащий врач определяет соответствующую дозу препарата Биотум для пациента с учётом тяжести и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков, его массы тела, возраста и функции почек.
Новорождённые и младенцы (в возрасте 0–2 месяцев)
На каждый 1 кг массы тела младенца в течение суток вводится от 25 мг до 60 мг препарата Биотум, разделённых на две дозы.
Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
На каждый кг массы тела младенца или ребёнка в течение суток вводится от 100 мг до 150 мг препарата Биотум, разделённых на три дозы. Максимально — 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 г до 2 г препарата Биотум три раза в сутки. Максимально — 9 г в сутки.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно у пациентов в возрасте старше 80 лет.
Пациенты с поражением почек
Пациенту может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определяют, какую дозу препарата Биотум следует ввести пациенту, в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и может назначить более частое проведение анализов функции почек.
Применение дозы Биотум, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Биотум, превышающей назначенную, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск введения препарата Биотум
Если инъекция не была введена, её следует ввести как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы, а следующую дозу следует ввести в обычное время.
Прекращение применения препарата Биотум
Не следует прекращать приём доз Биотум без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Биотум может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
➢ Ниже описаны тяжелые побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у пациента появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: выпуклая зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, который может вызвать затруднение дыхания.
• Красные пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, а также сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
• Нарушения нервной системы: дрожание, судороги и иногда кома. Эти нарушения наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокие дозы, особенно у пациентов с поражением почек.

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная выпуклая сыпь на коже, которая может зудеть
• боль, жжение, отек или воспаление в месте введения.

➢ Если у пациента возникают какие-либо из вышеперечисленных симптомов, он должен сообщить об этом
лечащему врачу.
Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного вида лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов, участвующих в процессе свёртывания крови
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с кровью
• кандидоз — грибковые инфекции ротовой полости или влагалища
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

➢ Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента появились какие-либо из вышеперечисленных симптомов.
Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышение концентрации мочевины, остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• воспаление или недостаточность почек.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты, которые наблюдались у небольшого числа пациентов, но точная частота их
возникновения неизвестна:

• покалывание
• неприятный привкус во рту
• желтушность склер глаз и кожи.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа одного вида лейкоцитов в крови
• значительное снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биотум

Лекарство следует хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, то есть при температуре от 2 °С до 8 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Биотум

• Активным веществом препарата является цефтазидим. Каждый флакон содержит 1 г или 2 г цефтазидима в виде пентагидрата, буферизованного натрия карбонатом.
• Другой компонент: натрия карбонат.

Как выглядит лекарство Биотум и что содержит упаковка
Белый или светло-желтый порошок, помещённый во флакон из стекла, закрытый резиновой пробкой и зафиксированный алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с защитным колпачком, в картонной коробке.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Биотум, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотум, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефтазидим
Давление в флаконах препарата Биотум любого объёма ниже атмосферного. При растворении порошка давление повышается вследствие выделения углекислого газа. Небольшие пузырьки углекислого газа в приготовленном растворе можно не учитывать.
Инструкция по приготовлению препарата для применения
Следует ознакомиться с таблицей добавляемых объёмов и получаемых концентраций, что может быть полезно при необходимости применения частичных доз.

* Внимание. Добавлять следует постепенно.
Окраска раствора от светло-желтого до янтарного зависит от концентрации, типа растворителя
и условий хранения. При соблюдении рекомендованных условий изменчивость окраски раствора
не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность действия препарата.
Для приготовления растворов для внутривенных инфузий с концентрацией цефтацидима между 1 мг/мл
и 40 мг/мл используются следующие растворители:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций
• 1/6 раствор натрия лактата для инъекций
• многосоставной раствор натрия лактата для инъекций (раствор Хартманна)
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,225% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,45% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,9% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор натрия хлорида с 4% раствором глюкозы для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций
• 10% раствор декстрана 40 в 5% растворе глюкозы для инъекций
• 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида
• 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы для инъекций.

Цефтацидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с перитонеальным диализным раствором (лактатным).
Цефтацидим для внутримышечных инъекций можно растворять в растворе, содержащем 0,5% или
1% лидокаина гидрохлорид для инъекций.
Приготовление раствора для быстрого введения

1. Проколите пробку иглой и введите в ампулу рекомендуемый объём растворителя. Для прокола пробки используйте иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Gauge [G]). Иглу следует вводить в центрально обозначенную область под углом 90°, как показано на схеме ниже:

Вакуум внутри ампулы может способствовать проникновению растворителя. Извлеките иглу со шприцем.

2. Встряхивайте до полного растворения: выделяется углекислый газ, и в течение 1–2 минут образуется прозрачный раствор.
3. Переверните ампулу. Удерживая поршень шприца в полностью вдавленном положении, проколите иглой пробку ампулы и наберите весь объём раствора в шприц (повышенное давление внутри ампулы облегчит эту процедуру). Иглу следует держать под раствором, чтобы избежать попадания воздуха. Раствор, набранный в шприц, может содержать мелкие пузырьки углекислого газа.

Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает внутривенные жидкости. Цефтацидим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными растворами.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии цефтацидима в стандартной ампуле (система типа mini-bag или бюретка)
Приготовьте, используя в общей сложности 50 мл (для ампул 1 г и 2 г) совместимого растворителя, добавляемого в ДВА этапа, как описано ниже:

1. Проколите иглой пробку и введите 10 мл растворителя в ампулу 1 г и 2 г.
2. Удалите иглу и встряхивайте ампулу до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите разгружающую иглу, пока лекарство полностью не растворится. Введите разгружающую иглу через пробку для снижения внутреннего давления в ампуле.
4. Перенесите раствор в конечный контейнер (система mini-bag или бюретка), получив общий объём не менее 50 мл, и вводите капельно внутривенно в течение 15–30 минут.

Внимание: для обеспечения асептичности препарата важно не прокалывать пробку ампулы разгружающей иглой до полного растворения лекарства.