Biotum

Prospecto: Información para el usuario

Biotum, 1 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Biotum, 2 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Ceftazidimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Biotum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biotum
3. Cómo usar Biotum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biotum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biotum y para qué se utiliza

Biotum es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Biotum se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves:

• de las vías respiratorias inferiores, incluidos los pulmones
• de los pulmones y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• del cerebro (meningitis)
• del oído
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos
• de la cavidad abdominal y peritoneo (peritonitis)
• de huesos y articulaciones.

Biotum también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la resección transuretral de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presenten fiebre debido a una infección bacteriana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biotum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biotum

• Si el paciente es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que podría estar también alérgico al Biotum.

➢ Si el paciente sospecha que se aplica alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe
informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Biotum.
No administrar al paciente el medicamento Biotum.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Biotum, debe hablar con su médico o enfermero.
Debe estar atento a si durante el tratamiento con Biotum el paciente presenta síntomas especiales,
como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, incluyendo
diarrea. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase «Síntomas a los que debe prestar atención» en el apartado 4. Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos, podría estar también alérgico al Biotum.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Análisis de sangre y orina
Biotum puede alterar los resultados de las pruebas de detección (concentración) de glucosa en orina y de análisis de sangre conocidos como prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estas pruebas:

• Debe informar a la persona que toma la muestra de que ha recibido el medicamento Biotum.

Interacción de Biotum con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
El paciente no debe tomar el medicamento Biotum sin consultar previamente con su médico si está tomando también:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, como la gentamicina o la tobramicina
• comprimidos diuréticos que contengan furosemida.

➢ Si alguna de las circunstancias descritas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico valorará si los beneficios derivados del uso de Biotum durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Biotum puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir, como mareos (véase el apartado 4). El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que esté seguro de que no experimenta estos efectos adversos.
Biotum contiene sodio
Cada vial de 1 g contiene 60 mg de sodio. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Cada vial de 2 g contiene 120 mg de sodio. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
El medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada gramo de polvo. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Preparación del medicamento para su administración: véase el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado» al final del prospecto. Al calcular el contenido total de sodio en la dilución preparada del medicamento, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Biotum

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte
a su médico.
Biotum generalmente es administrado por un médico o una enfermera.
Biotum 1 g puede administrarse en perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directa
en la vena o inyección intramuscular.
Biotum 2 g puede administrarse en perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directa
en la vena.
El médico o la enfermera preparan Biotum utilizando agua para preparaciones inyectables u otro
líquido de infusión adecuado.
Dosis habitualmente utilizada
El médico tratante determinará la dosis adecuada de Biotum para el paciente, teniendo en cuenta
la gravedad y tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso corporal,
edad y funcionamiento renal.
Recién nacidos y lactantes (de 0 a 2 meses de edad)
Por cada kg de peso corporal del lactante, se administran entre 25 mg y 60 mg de Biotum al día,
divididos en dos dosis.
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso inferior a 40 kg
Por cada kg de peso corporal del lactante o niño, se administran entre 100 mg y 150 mg de Biotum al día,
divididos en tres dosis. Dosis máxima: 6 g por día.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg
De 1 g a 2 g de Biotum tres veces al día. Dosis máxima: 9 g por día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente en pacientes
mayores de 80 años.
Pacientes con insuficiencia renal
El paciente puede recibir una dosis distinta de la habitual. El médico o la enfermera decidirán la dosis
adecuada de Biotum según la gravedad de la enfermedad renal. El médico vigilará estrechamente al
paciente y puede ordenar que se realicen con mayor frecuencia análisis para evaluar la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Biotum
Si se administra accidentalmente una dosis superior a la prescrita de Biotum, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la administración de Biotum
Si el paciente no ha recibido la inyección, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada;
en su lugar, debe administrarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Biotum
No debe interrumpir el tratamiento con Biotum sin indicación médica.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Síntomas a los que debe prestar atención
➢ Los graves síntomas adversos descritos a continuación han aparecido en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede provocar dificultad para respirar.
• Manchas rojizas en el tronco, manchas similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea extensa, roja y descamada, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada).
• Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en ocasiones, coma. Estas alteraciones han aparecido en pacientes a los que se administraron dosis excesivas, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja y elevada que puede provocar picor
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.

➢ Si alguno de los síntomas anteriores preocupa al paciente, debe informar a su médico tratante.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de plaquetas, que participan en el proceso de coagulación sanguínea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación intestinal, que puede provocar dolor o diarrea, que puede contener sangre
• candidiasis: infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

➢ Debe informar al médico tratante si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que participan en la coagulación sanguínea)
• aumento de la concentración de urea, nitrógeno ureico o creatinina en el suero sanguíneo.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han aparecido en un pequeño número de pacientes, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• hormigueo
• sabor desagradable en la boca
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y la piel.

Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre
• disminución significativa del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Biotum

El medicamento debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en nevera, es decir, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, lejos de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase muestra la fecha de caducidad tras la abreviatura EXP, y el número de lote tras la abreviatura Lot.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biotum

• La sustancia activa del medicamento es la ceftazidima. Cada vial contiene 1 g o 2 g de ceftazidima en forma de pentahidrato tamponado con carbonato sódico.
• Otros componentes son: carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Biotum y contenido del envase
Polvo blanco o amarillo pálido contenido en un vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma
y precintado con un sello de aluminio o con un sello de aluminio con tapón protector,
en un estuche de cartón.
El envase contiene 1 o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Biotum, 1 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Biotum, 2 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Ceftazidimum
La presión en los frascos de Biotum de cualquier tamaño es inferior a la presión atmosférica. Al disolver el polvo, la presión aumenta debido a la liberación de dióxido de carbono. Pueden ignorarse las pequeñas burbujas de dióxido de carbono presentes en la solución preparada.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración
Se recomienda consultar la tabla de volúmenes añadidos y concentraciones obtenidas, que puede resultar útil cuando se requieren dosis fraccionadas.

* Nota. La adición debe hacerse en dos etapas.
La coloración de la solución, que varía de amarillo claro a ámbar, depende de la concentración, del tipo de disolvente y de las condiciones de almacenamiento. Si se cumplen las condiciones recomendadas, la variabilidad en la coloración de la solución no afecta negativamente la eficacia del producto.
Para la preparación de soluciones para perfusión intravenosa con una concentración de ceftazidima entre 1 mg/ml y 40 mg/ml, se utilizan los siguientes medios:

• Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%)
• Solución inyectable de lactato sódico M/6
• Solución inyectable multicomponente de lactato sódico (Solución de Hartmann)
• Solución inyectable de glucosa al 5%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,225% con glucosa al 5%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,45% con glucosa al 5%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% con glucosa al 5%
• Solución inyectable de cloruro sódico al 0,18% con glucosa al 4%
• Solución inyectable de glucosa al 10%
• Solución inyectable de dextrano 40 al 10% en cloruro sódico 0,9%
• Solución inyectable de dextrano 40 al 10% en glucosa al 5%
• Solución de dextrano 70 al 6% en cloruro sódico 0,9%
• Solución inyectable de dextrano 70 al 6% en glucosa al 5%.

La ceftazidima en concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con el líquido de diálisis peritoneal (lactatado).
La ceftazidima para inyección intramuscular puede disolverse en una solución que contenga clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1%.
Preparación de la solución para inyección rápida

1. Perfore el tapón con una aguja e inyecte en el vial el volumen recomendado de disolvente. Para perforar el tapón, utilice una aguja con un diámetro no superior a 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). Inserte la aguja en el centro del área marcada, en un ángulo de 90°, según el esquema siguiente:

La presión negativa dentro del vial puede facilitar la entrada del disolvente. Retire la aguja junto con la jeringa.

2. Agite hasta la completa disolución: se libera dióxido de carbono y se obtiene una solución clara en 1 a 2 minutos.
3. Invierta el vial. Manteniendo el émbolo de la jeringa completamente presionado, atraviese el tapón con la aguja y aspire todo el volumen de la solución a la jeringa (la presión elevada dentro del vial facilitará esta operación). Mantenga la aguja sumergida en la solución para evitar la aspiración de aire. La solución en la jeringa puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono.

Estas soluciones pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de perfusión intravenosa si el paciente está recibiendo líquidos intravenosos. La ceftazidima es compatible con los fluidos intravenosos más comúnmente utilizados.
Preparación de la solución para perfusión intravenosa de ceftazidima en un vial estándar (sistema tipo mini-bolsa o bureta)
Preparar utilizando un volumen total de 50 ml (para viales de 1 g y 2 g) de un disolvente compatible, añadido en DOS etapas, como se describe a continuación:

1. Perfore el tapón con una aguja e inyecte 10 ml de disolvente en los viales de 1 g y 2 g.
2. Retire la aguja y agite el vial hasta obtener una solución clara.
3. No inserte la aguja despresurizadora hasta que el medicamento se haya disuelto completamente. Inserte la aguja despresurizadora a través del tapón para reducir la presión interna del vial.
4. Transfiera la solución al recipiente final (mini-bolsa o bureta), obteniendo un volumen total no inferior a 50 ml, y adminístrela mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.

Nota: para garantizar la esterilidad del medicamento, es importante no insertar la aguja despresurizadora a través del tapón del vial antes de que el medicamento esté completamente disuelto.