Биотраксон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Биотраксон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Биотраксон, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефтриаксонум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Биотраксон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Биотраксон
3. Как применять лекарство Биотраксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Биотраксон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Биотраксон и для чего оно применяется

Биотраксон — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биотраксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• брюшной полости и брюшины (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Данный препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (заболевания, передающегося клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Биотраксон

Когда не следует применять препарат Биотраксон:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон;
• если у пациента ранее возникала острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк ладоней, стоп и лодыжек, боль в груди и быстро появляющаяся тяжёлая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и препарат Биотраксон должен быть введён внутримышечно.

Не следует применять препарат Биотраксон у маленьких детей, если:

• ребёнок является недоношенным,
• ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения крови или желтуху [желтушность кожи и (или) белков глаз], или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биотраксон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или в ближайшее время должен получить препараты, содержащие кальций,
• у пациента недавно была диарея после лечения антибиотиками,
• у пациента когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек (см. раздел 4),
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках,
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке),
• пациент придерживается бессолевой диеты,
• у пациента имеются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или полости рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышенная активность печеночных ферментов, выявленная при анализах крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает Биотраксон в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови.
Препарат Биотраксон может влиять на результаты определения содержания глюкозы в моче и на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов:

• необходимо сообщить лицу, забирающему образцы, что пациент принимает Биотраксон.

Если пациент страдает сахарным диабетом или должен контролировать уровень глюкозы в крови, он не должен использовать для этой цели некоторые тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови при применении цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, ему следует проверить инструкцию к тесту и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Перед введением ребёнку препарата Биотраксон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие препарата Биотраксон с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антибиотик из группы аминогликозидов,
• антибиотик хлорамфеникол, применяемый при лечении инфекций, особенно инфекций глаза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит пользу от лечения препаратом Биотраксон для матери и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Биотраксон может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Препарат Биотраксон содержит натрий
Препарат содержит 83 мг натрия (3,6 ммоль) (основной компонент поваренной соли) в 1 г. Это составляет 4,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
При приготовлении препарата для введения — см. раздел: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к применению используемого растворителя.

3. Как применять лекарство Биотраксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Биотраксон, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы) или инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Биотраксон готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.
Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза препарата Биотраксон является подходящей для конкретного пациента. Доза зависит от тяжести и вида инфекции; от того, применяет ли пациент другие антибиотики; от возраста и массы тела пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Биотраксон, зависит от вида инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 килограммов (кг):

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат может вводиться одной дозой или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг препарата Биотраксон на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат может вводиться одной дозой в сутки или в двух отдельных дозах.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0–14 дней

• 20–50 мг препарата Биотраксон на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличающуюся от обычно применяемой. Врач определит, какая доза препарата Биотраксон является подходящей для конкретного пациента, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.
Применение дозы Биотраксона, превышающей рекомендованную
В случае случайного применения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей.
Пропуск введения препарата Биотраксон
Если пациент пропустил введение препарата, его следует ввести как можно скорее. Однако если время следующего введения уже приближается, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять двойную дозу (два введения одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Биотраксон
Не прекращайте применение препарата Биотраксон, если это не рекомендовано врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта; это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

• быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), также известные как SJS и TEN);
• один или несколько из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, как правило, самолимитирующаяся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Биотраксон при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты
Часто встречающиеся (максимум у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов),
• жидкий стул или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся (максимум у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения),
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• проблемы со свертываемостью крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд,
• боль или жжение вдоль вены, в которую вводили Биотраксон; боль в месте инъекции,
• повышенная температура тела (лихорадка),
• нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко встречающиеся (максимум у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боль в животе и лихорадку,
• затрудненное дыхание (бронхоспазм),
• возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек,
• наличие крови или сахара в моче,
• отек (задержка жидкости в организме),
• озноб. Лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичная инфекция, которую невозможно вылечить ранее назначенными антибиотиками,
• определенный тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (ощущение вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
• воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта,
• воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка,
• проблемы с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень темное окрашивание мочи и кал темного цвета глины,
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха),
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевой соли цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением небольшого количества мочи,
• ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• Биотраксон может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови — необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биотраксон

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света.
В соответствии с правилами правильного обращения рекомендуется готовить растворы непосредственно перед введением.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике, то есть при температуре от 2 °C до 8 °C.
Растворы для внутривенных инфузий, приготовленные одновременно с хлоридом натрия и глюкозой, не следует хранить в холодильнике (2–8 °C) из-за физической несовместимости компонентов при низких температурах.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Биотраксон

• Активным веществом препарата является цефтриаксон. Каждый флакон содержит 1 г или 2 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
• Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата Биотраксон и содержимое упаковки
Препарат представляет собой белый или желтоватый кристаллический порошок.
Биотраксон, 1 г: флакон стеклянный объёмом 26 мл, закрытый резиновой пробкой и защищённый
алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной пачке.
Биотраксон, 2 г: флакон бесцветный стеклянный объёмом 26 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и защищённый алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой с колпачком, в картонной пачке.
Картонная пачка содержит 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Способ прокалывания флакона

Для прокалывания пробки следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Гейджа [G]).
Иглу необходимо вводить под углом 90° в центрально обозначенную область.
Способ введения
Препарат Биотраксон можно вводить внутривенно капельно в течение не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения) или медленно внутривенно струйно в течение 5 минут, а также глубоко внутримышечно. При прерывистом внутривенном введении препарат следует вводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену. У младенцев и детей в возрасте до 12 лет внутривенные дозы, составляющие 50 мг/кг массы тела или более, следует вводить капельно. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более чем 60 минут, чтобы снизить риск билирубиновой энцефалопатии.
Внутримышечные инъекции следует выполнять на достаточную глубину в относительно крупную мышцу; не следует вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или менее целесообразно для конкретного пациента.
Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.
Для восстановления препарата Биотраксон, а также для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения, не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), из-за риска выпадения осадка. Соль цефтриаксона с кальцием может также выпасть в осадок при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в одном и том же инфузионном наборе. Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций.
Объём вытеснения препарата Биотраксон 1 г составляет 0,68 мл как в воде для инъекций, так и в 1%-ном растворе лидокаина.
После добавления 10 мл воды для инъекций конечная концентрация полученного раствора составляет 93,63 мг/мл. После добавления 3,5 мл 1%-ного раствора лидокаина конечная концентрация полученного раствора составляет 239,23 мг/мл.
Объём вытеснения препарата Биотраксон 2 г составляет 1,36 мл в воде для инъекций.
Для предотвращения выпадения осадка у пациентов в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо если между инфузиями тщательно промыть систему физиологическим раствором. Если у пациентов необходимо непрерывное введение растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций (англ. total parenteral nutrition, TPN), медицинский работник может рассмотреть возможность применения альтернативных методов антибактериальной терапии, не связанных с таким риском выпадения осадка. Если применение цефтриаксона у пациентов, которым необходимо непрерывное парентеральное питание, будет признано необходимым, цефтриаксон и растворы для TPN можно вводить одновременно, но через разные инфузионные линии, введённые в разные места. Другой вариант — приостановить введение TPN на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионную линию между введением растворов.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и не содержит нерастворимых частиц.
Внутримышечное введение
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно после растворения в соответствующем объёме воды для инъекций или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с какими-либо лекарственными средствами, кроме 1% раствора гидрохлорида лидокаина.
Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Дозы, превышающие 1 г, следует разделять и вводить в более чем одну точку.
Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.
Внутривенное введение (в течение 5 минут)
Содержимое флакона растворяют в воде для инъекций в объёме, зависящем от дозы, как указано в приведённой выше таблице. Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Внутривенная инфузия (не менее 30 минут)
Для приготовления растворов для внутривенной инфузии с концентрацией цефтриаксона от 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок растворяют в воде для инъекций. Полученный раствор затем разбавляют одним из следующих растворов:
0,9% раствор натрия хлорида;
5% раствор глюкозы;
10% раствор глюкозы;
6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы;
0,45% раствор натрия хлорида в 2,5% растворе глюкозы.
Не вводить внутривенно раствор препарата с лидокаином.
Раствор препарата Биотраксон может быть бесцветным или слабо-жёлтым, интенсивность окраски зависит от вида растворителя и концентрации цефтриаксона.