Biotrakson

Prospecto: información para el paciente

Biotrakson, 1 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Biotrakson, 2 g, polvo para solución inyectable o para perfusión
Ceftriaxonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biotrakson y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Biotrakson
3. Cómo tomar Biotrakson
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biotrakson
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biotrakson y para qué se utiliza

Biotrakson es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Biotrakson se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y de la pared de la cavidad abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y los riñones,
• de los huesos y articulaciones,
• de la piel y tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana,
• para tratar infecciones del tórax en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Biotrakson

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biotrakson:

• si el paciente es alérgico a la ceftriaxona;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemes, monobactamas); los síntomas de dicha reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y erupción grave que aparece rápidamente;
• si el paciente es alérgico a la lidocaína y debe recibir Biotrakson mediante inyección intramuscular.

No se debe utilizar el medicamento Biotrakson en niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (menor de 28 días de edad) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia [piel y (o) escleróticas amarillentas], o si debe recibir un medicamento que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biotrakson, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si:

• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir próximamente productos que contengan calcio,
• el paciente ha tenido recientemente diarrea tras un tratamiento con antibióticos,
• el paciente ha tenido en algún momento problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del colon),
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales (véase sección 4),
• el paciente tiene cálculos biliares o cálculos renales,
• el paciente padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad o dificultad para respirar),
• el paciente sigue una dieta baja en sodio,
• el paciente presenta o ha presentado anteriormente alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en los análisis de sangre, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones graves en la piel, véase también sección 4 "Posibles efectos adversos").

En caso de necesidad de realizar análisis de sangre o orina
Si el paciente recibe Biotrakson durante un período prolongado, pueden ser necesarios análisis de sangre periódicos.
Biotrakson puede influir en los resultados del análisis de glucosa en orina y en la prueba de Coombs, un análisis de sangre. Si el paciente debe realizarse análisis:

• debe informar a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Biotrakson.

Si el paciente tiene diabetes o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar para este fin ciertos test que podrían dar resultados incorrectos en la medición de la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si el paciente controla sus niveles de glucosa en sangre, debe consultar las instrucciones del test y comunicarlo al médico, farmacéutico o enfermera.
Debe utilizarse un método alternativo de análisis si fuera necesario.
Niños
Antes de administrar Biotrakson a un niño, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir calcio por vía intravenosa.

Interacción de Biotrakson con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado cloranfenicol, utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará los beneficios del tratamiento con Biotrakson para la madre y los posibles riesgos para el niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Biotrakson puede provocar mareos. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe informar al médico si presenta estos síntomas.
Biotrakson contiene sodio
El medicamento contiene 83 mg de sodio (3,6 mmol) (componente principal de la sal de cocina) por cada 1 g. Esto equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

Preparación del medicamento para su administración: véase la sección: "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado" al final del prospecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Biotrakson

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Biotrakson generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Puede administrarse como una perfusión intravenosa (infusión gota a gota) o mediante una inyección directamente en una vena o en el músculo. Biotrakson es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera, y no se mezclará ni administrará simultáneamente con soluciones que contengan calcio.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá cuál dosis de Biotrakson es la adecuada para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y peso del paciente; y de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los cuales el paciente recibirá Biotrakson depende del tipo de infección.
Adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg):

• 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico administrará una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños desde el día 15 hasta los 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50 a 80 mg de Biotrakson por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico administrará una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días de edad

• 20 a 50 mg de Biotrakson por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitualmente utilizada. El médico determinará cuál dosis de Biotrakson es la adecuada para cada paciente y controlará cuidadosamente su estado en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Biotrakson
En caso de haber recibido accidentalmente una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano.
Omisión de la administración de Biotrakson
Si el paciente omite una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneamente) para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Biotrakson
No interrumpir el tratamiento con Biotrakson a menos que el médico lo indique. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca; esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos (articulaciones del tobillo);
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de esta reacción pueden incluir:

• erupción cutánea grave que progresa rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme ampollosa) y síndrome de Lyell (necrolisis epidérmica tóxica), también conocidos como SJS y TEN);
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción que se extiende, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción ocurre poco después de iniciar el tratamiento con Biotrakson para infecciones causadas por espiroquetas, por ejemplo, la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento de eosinófilos) y plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces blandas o diarrea,
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas con la coagulación de la sangre; los síntomas pueden incluir aparición fácil de moretones, así como dolor e hinchazón en las articulaciones,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• náuseas y (o) vómitos,
• picor (prurito),
• dolor o ardor a lo largo de la vena por donde se administró Biotrakson; dolor en el lugar de inyección,
• fiebre (temperatura alta),
• resultados anormales en pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

Raros (hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación del intestino grueso (colitis); los síntomas incluyen diarrea, normalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción elevada (urticaria), que puede afectar a una gran parte del cuerpo, picor e hinchazón,
• presencia de sangre o glucosa en la orina,
• hinchazón (retención de agua en el cuerpo),
• escalofríos. El tratamiento con ceftriaxona - especialmente en pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal o del sistema nervioso - puede rara vez provocar disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria resistente a los antibióticos previamente prescritos,
• un tipo de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de giro),
• inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia hacia la espalda,
• inflamación de la mucosa que recubre la boca (estomatitis),
• inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua,
• problemas en la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina muy oscura y heces de color arcilla,
• trastorno neurológico que puede ocurrir en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear),
• problemas renales causados por la deposición de sales de calcio de ceftriaxona; pueden manifestarse como dolor al orinar o producción de poca orina,
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal en el organismo de un azúcar llamado galactosa),
• Biotrakson puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre; debe consultar esto con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biotrakson

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
De acuerdo con las prácticas adecuadas, se recomienda preparar las soluciones inmediatamente antes de su administración.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en nevera, es decir, a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Las soluciones para perfusión intravenosa preparadas utilizando simultáneamente cloruro sódico y glucosa no deben conservarse en nevera (2-8°C) debido a la incompatibilidad física de los componentes a bajas temperaturas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Biotrakson

• La sustancia activa de este medicamento es ceftriaxona. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica.
• El medicamento no contiene sustancias auxiliares.

Aspecto del medicamento Biotrakson y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo cristalino blanco o amarillento.
Biotrakson, 1 g: frasco de vidrio con capacidad de 26 ml, cerrado con tapón de goma y sellado con tapón de aluminio o tapón de aluminio con tapón protector, en envase de cartón.
Biotrakson, 2 g: frasco de vidrio incoloro con capacidad de 26 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con tapón de aluminio o tapón de aluminio con tapón protector, en envase de cartón.
El envase de cartón contiene 1 o 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO PROFESIONAL
Forma de perforar el tapón del vial

Para perforar el tapón, debe utilizarse una aguja de diámetro no superior a 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]).
La aguja debe insertarse perpendicularmente (90°) en el centro del área marcada.
Vía de administración
El medicamento Biotrakson puede administrarse mediante infusión intravenosa de al menos 30 minutos de duración (vía recomendada), o mediante inyección intravenosa lenta de 5 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda. En la inyección intravenosa intermitente, el medicamento debe administrarse durante 5 minutos, preferiblemente en una vena de gran calibre. En lactantes y niños menores de 12 años, las dosis intravenosas iguales o superiores a 50 mg/kg de peso corporal deben administrarse por infusión. En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse en un período superior a 60 minutos para reducir el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.
Las inyecciones intramusculares deben realizarse a profundidad adecuada en un músculo relativamente grande; no administrar más de 1 g en un solo lugar. La administración intramuscular debe considerarse únicamente cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente.
Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.
Para la reconstitución del medicamento Biotrakson ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa, no deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) debido al riesgo de precipitación. La sal de calcio de la ceftriaxona también puede precipitarse si se mezcla ceftriaxona con una solución que contenga calcio en el mismo sistema de administración intravenosa. Por consiguiente, no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio.
El volumen de desplazamiento del medicamento Biotrakson 1 g es de 0,68 ml, tanto en agua para inyección como en solución de lidocaína al 1 %.
Tras añadir 10 ml de agua para inyección, la concentración final de la solución obtenida es de 93,63 mg/ml. Tras añadir 3,5 ml de solución de lidocaína al 1 %, la concentración final de la solución obtenida es de 239,23 mg/ml.
El volumen de desplazamiento del medicamento Biotrakson 2 g es de 1,36 ml en agua para inyección.
Con el fin de evitar la precipitación en pacientes mayores de 28 días, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las líneas de infusión estén colocadas en sitios diferentes o hayan sido sustituidas, o bien que entre ambas infusiones se realice un lavado cuidadoso con solución salina fisiológica. Si en un paciente fuera necesario administrar de forma continua soluciones para nutrición parenteral total (TPN) que contengan calcio, el personal médico especializado puede considerar el uso de métodos alternativos de tratamiento antibacteriano que no conlleven el riesgo de precipitación. Si se considera necesario administrar ceftriaxona en pacientes que requieran nutrición parenteral continua, la ceftriaxona y las soluciones para TPN podrán administrarse simultáneamente, pero mediante líneas de infusión diferentes y colocadas en sitios distintos. Otra alternativa es interrumpir temporalmente la administración de TPN durante la infusión de ceftriaxona y realizar un lavado de la línea de infusión entre ambas soluciones.
Preparación de soluciones para inyección e infusión

Antes de la administración del medicamento, debe comprobarse que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles.
Inyección intramuscular
El medicamento debe administrarse profundamente por vía intramuscular tras disolverse en una cantidad adecuada de agua para preparaciones inyectables o en una solución al 1% de clorhidrato de lidocaína.
El medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro fármaco distinto de la solución al 1% de clorhidrato de lidocaína.
No administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.
Las dosis superiores a 1 g deben dividirse y administrarse en más de un punto.
Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.
Inyección intravenosa (en 5 minutos)
El contenido del vial se disuelve en agua para preparaciones inyectables, en un volumen dependiente de la dosis, tal como se indica en la tabla anterior. No administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.
Infusión intravenosa (al menos 30 minutos)
Para preparar soluciones para infusión intravenosa con una concentración de ceftriaxona entre 10 mg/ml y 40 mg/ml, el polvo se disuelve en agua para preparaciones inyectables. La solución obtenida debe diluirse posteriormente con una de las siguientes soluciones:
solución al 0,9% de cloruro sódico;
solución al 5% de glucosa;
solución al 10% de glucosa;
solución al 6% de dextrano en solución al 5% de glucosa;
solución al 0,45% de cloruro sódico en solución al 2,5% de glucosa.
No administrar por vía intravenosa la solución del medicamento con lidocaína.
La solución del medicamento Biotrakson puede ser incolora o amarillo pálido, siendo la intensidad del color dependiente del tipo de disolvente y de la concentración de ceftriaxona.