Бето 50 zk

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 50 ЗК (Метопролол З ГЕКСАЛ)
47,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 50 ЗК и Метопролол З ГЕКСАЛ — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бето 50 ЗК
3. Как применять препарат Бето 50 ЗК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК применяется:

• для лечения артериальной гипертензии,
• для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 50 ЗК

Когда не применять лекарственное средство Бето 50 ЗК

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента имеется тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжёлыми нарушениями функции сердца;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больного синуса), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлая периферическая артериальная болезнь);
• если у пациента имеется некупированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отёками в области лодыжек);
• если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента выявлена более выраженная, чем обычно, кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Метопролол не следует применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если:

• у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную способность сердца;
• у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (приём препарата Бето 50 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжёлая болезнь печени;
• у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 50 ЗК.
• у пациента имеется гормонально-активная опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы.
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение препарата Бето 50 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Бето 50 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (в том числе доступные без рецепта препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, применяемые для профилактики малярии.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приёма финголимида.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспалительных состояний.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 50 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 50 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком из-за возможности возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокружение или усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее было выявлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не дал иных указаний, обычно применяют следующие дозировки:
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациентам с лёгкой и умеренной формой артериальной гипертензии следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление. Боли в грудной клетке (стенокардия)
• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца. Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)
• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для каждого конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая пациентом доза.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с состоянием пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков безопасность доз выше 190 мг в сутки не изучалась.
Применение препарата Бето 50 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 50 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Бето 50 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 50 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 50 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 50 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 50 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 50 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленный пульс (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
• бронхоспазм (спазм бронхов)
• кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ухудшение скрытой формы сахарного диабета (латентный диабет)
• нервозность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• ненормальные результаты анализов функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усугубление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ненормальные уровни определённых видов жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды
• усугубление симптомов у пациентов со склерозирующей перемежающейся хромотой или с вазоспазмом сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 50 ЗК

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непрозрачном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 50 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 47,5 мг сукцината метопролола, что соответствует
50 мг виноградной соли метопролола.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая),
дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460),
кроперсидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Бето 50 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 50 ЗК — белые, продолговатые, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры ПП/Al или блистеры PVC/Aclar/Al и
помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
LEK S.A.
ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-10123/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 334/22