Beto 50 ZK: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

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Beto 50 ZK (Metoprolol Z HEXAL)
47,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 50 ZK y Metoprolol Z HEXAL son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 50 ZK
Cómo tomar Beto 50 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 50 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 50 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 50 ZK, bloquea
algunos receptores betaadrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 50 ZK se utiliza para:

tratar la hipertensión arterial,
tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia,
prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
tratar la sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
prevenir la migraña,
tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años

para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 50 ZK

si el paciente es alérgico al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a otros medicamentos betabloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de silbidos al respirar;
si el paciente sufre un shock causado por trastornos graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o trastornos del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), salvo que el paciente tenga un marcapasos implantado;
si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad grave de las arterias periféricas);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria e hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado una acidez anormalmente elevada en la sangre (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
verapamilo y diltiacemo (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua o intermitente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 50 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente padece trastornos del corazón (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 50 ZK podría agravar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad grave del hígado;
el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 50 ZK.
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 50 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Beto 50 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, metildopa y los llamados antagonistas del calcio, como verapamilo, diltiacemo o nifedipino).
Otros medicamentos betabloqueantes (también los presentes en gotas para los ojos).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del cornezuelo del centeno (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos mentales.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
Medicamentos profilácticos contra la malaria.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede potenciar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 50 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 50 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 50 ZK solo debe administrarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 50 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al nacimiento.
Lactancia
Beto 50 ZK atraviesa la leche materna.
No debe tomarse metoprolol hemisuccinato durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante alimentado al pecho por la posibilidad de que aparezcan síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 50 ZK pueden presentarse mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de interferir con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras un cambio de medicamento.
Beto 50 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 50 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico informará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y de su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:
Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial. Dolor en el pecho (angina de pecho)
95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria. Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)
95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol hemisuccinato una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol hemisuccinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la potencia más cercana de la tableta disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso de Beto 50 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 50 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
Beto 50 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 50 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué medidas deben adoptarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 50 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, trastornos graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión de Beto 50 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran en buen estado tras una ligera sobredosis de metoprolol deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar Beto 50 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Beto 50 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 50 ZK, debe consultarse con el médico.
No debe suspenderse Beto 50 ZK de forma brusca, sino que debe reducirse progresivamente la dosis. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
marcada disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensaciones anormales de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca (con edema en tobillos y pies), bloqueo auriculoventricular de primer grado, dolor en el pecho (dolor torácico), función cardíaca deficiente como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos distróficos), sudoración excesiva
calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
nerviosismo
disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (notable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), alteraciones en la conducción de impulsos
obstrucción nasal
sequedad bucal
resultados anormales en pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
alteraciones del gusto
hepatitis
fotosensibilidad con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como colesterol o triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo vascular de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 50 ZK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 50 ZK
El principio activo es metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 47,5 mg de metoprolol succinato, que equivale a
50 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460),
crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 50 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 50 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se envasan en blísters PP/Al o blísters PVC/Aclar/Al y
colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapest, Hungría
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-10123/02
Número de autorización de importación paralela: 334/22