Бето 25 zk: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 25 ЗК (Метопролол ХЕКСАЛ З)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 25 ЗК и Метопролол ХЕКСАЛ З — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК
Как применять препарат Бето 25 ЗК
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бето 25 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 25 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 25 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не применять препарат Бето 25 ЗК

если у пациента имеется аллергия на сукцинат метопролола или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, высокая степень синоатриальной блокады) или нарушения ритма сердца (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое периферическое сосудистое заболевание);
если у пациента имеется некомпенсированная и не леченная сердечная недостаточность (заболевание, как правило, вызывает одышку и отеки в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
o ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
o верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
o антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца).

Применение метопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью не допускается, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или нарушения кровообращения (прием препарата Бето 25 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 25 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 25 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приема финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Бето 25 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 25 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 25 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол уменьшает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать сукцинат метопролола во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК могут возникать головокружение или утомление. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами и выполнению работы в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или назначить дополнительно другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II степени по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в индивидуальном порядке.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей таблетированной дозы. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу у таких пациентов.

Препарат Бето 25 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но нельзя разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 25 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач на основании тяжести симптомов отравления определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 25 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 25 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 25 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 25 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 25 ЗК нельзя отменять резко, а дозу следует постепенно снижать. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и увеличить риск инфаркта миокарда, а также риск внезапной сердечной смерти.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 25 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзно-пустулёзная сыпь и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый диабет)
раздражительность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующим эндартериитом (хромота при ходьбе) или с вазоспазмом сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 25 ЗК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бето 25 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что
соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), макрогол 4000.
Как выглядит лекарственное средство Бето 25 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарственного средства Бето 25 ЗК — белые, продолговатые, с риской деления с обеих сторон.
Блистеры ПП/алюминий или блистеры ПВХ/аклар/алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Германия
LEK S.A., ул. Доманевска 50c, 02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d. d., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
LEK S.A., ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 05-0089
Номер разрешения на параллельный импорт: 194/22