Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (Metoprolol HEXAL Z)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprolol HEXAL Z sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
Come prendere Beto 25 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 25 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
nel trattamento dell’angina pectoris,
nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
nella profilassi dopo la fase acuta dell’infarto miocardico,
in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
nella prevenzione della emicrania,
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock dovuto a gravi disturbi cardiaci;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidemia più marcata del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione; verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
il paziente ha disturbi cardiaci (ad es. frequenza cardiaca lenta) o circolatori (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorarne i sintomi);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK.
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in tal caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
il paziente ha psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può provocare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
Non si raccomanda l’uso di Beto 25 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che intende assumere.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi quelli senza prescrizione medica utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni).
Medicinali antimalarici.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altre alterazioni cardiache (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 25 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzionalità cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità di reazione, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di medicinale.
Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), medicinale Beto 100 ZK (95 mg), medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha indicato diversamente, solitamente si applica la seguente posologia:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) molto forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Prevenzione dell’emicrania
95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali solitamente utilizzati per questa patologia, quindi adattare la dose di Beto 25 ZK in modo individuale per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno, oppure fino alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno, oppure la massima dose tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono stati studiati dosaggi giornalieri superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto e quale trattamento adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti apparentemente in buone condizioni, che hanno leggermente sovradosato il metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento

Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
battito lento (bradicardia)
palpitazioni
marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, costipazione

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di debolezza muscolare cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione di primo grado degli impulsi dagli atri ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), compromissione della funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (restringimento delle vie respiratorie)
eruzioni cutanee (orticaria, cheratosi e alterazioni distrofiche della pelle), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
nervosismo
riduzione dell'acuità visiva, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
ostruzione nasale
secchezza della bocca
alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
necrosi tissutale (necrosi) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
infiammazione del fegato (epatite)
fotosensibilità con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore alle articolazioni, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
25 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 25 ZK sono bianche, oblunghe, con linea di frattura su entrambi i lati.
Blister PP/Alluminio o blister PVC/aclar/Alluminio in confezione di cartone.
Dimensioni della confezione: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsavia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
LEK. S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 05-0089
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 194/22