Бетадин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бетадин
100 мг/мл (10%), раствор для наружного применения
Повидон йодный
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Если пациенту станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание:

1. Что такое лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения
3. Как применять лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для наружного применения — предназначено исключительно для наружного применения.
Оказывает действие на множество микроорганизмов (бактерицидное, фунгицидное, селективно вируцидное и противопротозойное).
Препарат показан для дезинфекции кожи перед инъекцией, забором крови, пункционной биопсией, переливанием крови, для дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед хирургическими вмешательствами, для асептической обработки ран, лечения бактериальных и грибковых инфекций, а также для полной и частичной дезинфекции пациента перед операцией.

2. Важная информация перед применением лекарства Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Когда не следует применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к йоду или повидону, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностирован гипертиреоз или другие явные заболевания щитовидной железы,
• если у пациента имеется герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга),
• если у пациента имеется почечная недостаточность,
• перед и после лечения гипертиреоза радиоактивным йодом или проведения диагностических исследований с применением радиоактивного йода.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с латентными нарушениями функции щитовидной железы (особенно у пожилых людей)
применение этого лекарства более 14 дней или на обширных участках кожи
(более 10% поверхности тела) допускается только по решению врача,
после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. В таком случае врач
должен наблюдать за появлением ранних признаков гипертиреоза
и контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения лечения (в течение 3 месяцев).
При подготовке к операции следует избегать скопления препарата под пациентом. Продолжительное
воздействие лекарства может вызывать раздражение кожи или, реже, тяжелые кожные реакции. Химические
ожоги кожи могут возникнуть в результате скопления жидкости. При появлении раздражения кожи,
контактного дерматита или повышенной чувствительности к препарату следует прекратить его применение.
Не нагревать лекарство перед нанесением. Хранить в недоступном для детей месте.
Пациенты с зобом щитовидной железы, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза после введения больших количеств йода. У таких пациентов не следует применять препарат длительно или на обширных участках кожи, за исключением случаев, когда врач принял решение о необходимости его применения. Врач должен наблюдать за появлением ранних признаков гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.
Следует соблюдать особую осторожность при регулярном применении у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью.
Следует избегать применения лекарства БЕТАДИН, 100 мг/мл, раствор для кожи, у пациентов, получающих литий.
Применение препарата может привести к снижению поглощения йода щитовидной железой, что может нарушать результаты некоторых исследований и затруднять проведение диагностических процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), а также препятствовать планируемому лечению заболеваний щитовидной железы радиоактивным йодом.
После прекращения применения препарата проведение таких исследований не следует осуществлять в течение как минимум 1–4 недель.
Окислительное действие препарата может быть причиной ложноположительных результатов различных диагностических тестов (например, толуидиновый тест и тест с гваяковой смолой на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Окислительные свойства препарата могут вызывать коррозию металлов, в то время как пластик и синтетические материалы, как правило, устойчивы к йодированному повидону. Возможны случаи обратимого окрашивания некоторых текстильных материалов, например, одежды.
Препарат легко удаляется с текстильных материалов и других поверхностей с помощью тёплой воды и мыла.
При стойких пятнах следует применить раствор аммиака или раствор тиосульфата натрия.
Тёмно-коричневый цвет препарата является показателем его эффективности. Если цвет становится менее интенсивным, это указывает на снижение антимикробного действия. Воздействие света и температур выше 40 °C ускоряют разложение препарата. Препарат обладает противобактериальным действием при pH в диапазоне 2–7.
Избегать контакта препарата с глазами. При попадании препарата в глаза необходимо широко раскрыть веки и промывать глаза большим количеством проточной воды в течение 10–15 минут. Пациент должен быть осмотрен офтальмологом.

Дети и подростки
У новорождённых и младенцев до 6 месяцев жизни препарат можно применять только по решению врача при подтверждённом диагнозе и строгих показаниях к применению йодированного повидона. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Новорождённые и младенцы до 6 месяцев жизни подвержены риску развития гипотиреоза после введения больших количеств йода. Поэтому у новорождённых и младенцев до 6 месяцев жизни применение этого препарата должно быть ограничено до абсолютного минимума из-за значительного проникновения препарата через кожу в организм и повышенной чувствительности к йоду.
Необходимо строго предотвращать проглатывание препарата детьми.

Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата с перекисью водорода, ферментативными препаратами для лечения ран, содержащими серебро или тауролидин, и другими антисептиками может привести к взаимному ослаблению действия этих препаратов.
Применение препарата одновременно с лекарствами, содержащими ртуть, запрещено из-за риска образования едкого соединения йода и ртути.
При нанесении препарата на ту же или соседнюю область кожи одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, возможно временное окрашивание кожи.
Могут возникать реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, которые могут компенсироваться увеличением дозы этого препарата (йодированного повидона).
Следует избегать хронического применения препарата, особенно на обширных участках кожи, у пациентов, получающих литий.
Не следует применять этот препарат на кожу одновременно с другими лекарствами, обладающими восстанавливающими, кислыми свойствами или содержащими алкалоиды.

Внимание
Из-за окислительных свойств этого препарата при проведении некоторых тестов на скрытую кровь в кале или на кровь и глюкозу в моче загрязнение препаратом может привести к ложноположительным результатам.
При применении препарата может снижаться поглощение йода щитовидной железой, что может затруднять проведение некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, исследования с применением радиоактивного йода) или препятствовать лечению заболеваний щитовидной железы йодом. Для получения достоверных результатов необходимо соблюдать достаточный интервал времени (1–4 недели) между окончанием применения этого препарата и сцинтиграфией щитовидной железы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Йодированный повидон не обладает тератогенным действием.
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания допускается только по решению врача при точном диагнозе и абсолютных показаниях к его применению.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы у матери и ребёнка.
Применение препарата должно быть ограничено коротким сроком.
Йод проникает через плаценту и в грудное молоко и достигает в молоке более высоких концентраций, чем в крови.
Необходимо строго предотвращать проглатывание препарата младенцем.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или по рекомендации врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, применяют либо в неразбавленном виде, либо в виде 10% водного раствора препарата (разбавление 1:10) или 1% водного раствора препарата (разбавление 1:100), в зависимости от места применения.
Разбавленный раствор следует готовить непосредственно перед применением.
При дезинфекции кожи перед инъекцией, забором крови, игловой биопсией, переливанием крови или инфузией препарат наносят на здоровую, не повреждённую кожу на 1–2 минуты.
При асептической обработке ран, дезинфекции слизистых оболочек и лечении бактериальных и грибковых инфекций следует применять 10% (1:10) раствор препарата.
При купании пациента перед операцией следует применять 1% (1:100) раствор препарата, при этом лучше всего равномерно распределить разбавленный раствор по всему телу пациента и оставить как минимум на 2 минуты, после чего смыть тёплой водой.
Во время подготовки к операции следует избегать скопления препарата под пациентом. Продолжительное воздействие препарата может вызывать раздражение, а в более редких случаях — тяжёлые кожные реакции. Химические ожоги кожи могут возникнуть вследствие скопления жидкости.
Применение у детей
У новорождённых и младенцев до 6 месяцев жизни препарат можно применять только по решению врача, при подтверждённом диагнозе и строгих показаниях к применению этого лекарства.
Необходимо контролировать функцию щитовидной железы.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата :
При применении больших доз, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу. После применения очень больших количеств препарата могут возникнуть симптомы отравления, такие как анурия, коллапс, отёк гортани, отсутствие пульса или слабый пульс, отёк лёгких и нарушения метаболизма.
В случае проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000):
Аллергические реакции, контактный дерматит (с такими симптомами, как покраснение,
мелкие пузырьки и зуд). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата
и сообщить об этом врачу.
Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются реже чем у 1 из 10 000 человек):
Анафилактическая реакция (опасная аллергическая реакция, вызывающая, в частности, затруднённое дыхание, головокружение, снижение артериального давления). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Ангионевротический отёк (опасная аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы, приводящая, в частности, к повышению аппетита, снижению массы тела, потливости, учащённому сердцебиению или двигательному беспокойству).
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Гипотиреоз после длительного или интенсивного применения препарата.
Нарушения функции почек.
Химический ожог кожи (может возникнуть в результате «скопления» препарата под пациентом во время подготовки к операции); нарушения электролитного баланса, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови (может возникнуть после применения больших количеств препарата).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 месяца при хранении при температуре 5 °C – 15 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

1 мл раствора содержит 100 мг повидона-йода, а также вспомогательные вещества: глицерол,
ноноксинол-9, лимонную кислоту, йодат калия, фосфат натрия, гидроксид натрия, очищенную воду.
Как выглядит Бетадин, 100 мг/мл, раствор для кожи, и что содержится в упаковке
Лекарство представляет собой раствор цвета йода.
Бутылочка из белого пластика с капельницей и белой крышечкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю разрешения на
ввоз или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Греции, стране экспорта:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Аттика
Греция
Производитель:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Аттика
Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 927/12