Betadine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Betadine
100 mg/ml (10%), soluzione cutanea
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4. Se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice:

1. Che cos'è Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea
3. Come usare Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea e a che cosa serve

Betadine 100 mg/ml, soluzione cutanea è un medicinale da usare esclusivamente per applicazione cutanea.
Esercita un'azione su numerosi microrganismi (battericida, fungicida, selettivamente viricida e antiprotozoaria).
Il medicinale è indicato per la disinfezione della cute prima di iniezioni, prelievi di sangue, biopsie con ago, trasfusioni; per la disinfezione della cute e delle membrane mucose prima di interventi chirurgici; per il trattamento asettico delle ferite; per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine; nonché per la disinfezione totale o parziale del paziente prima di un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

Quando non usare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

• se il paziente è allergico allo iodio o al povidone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è stata diagnosticata ipertiroidismo o altre malattie evidenti della tiroide,
• se il paziente presenta dermatite erpetiforme (malattia di Duhring),
• se il paziente ha insufficienza renale,
• prima e dopo il trattamento dell'ipertiroidismo con iodio radioattivo, o esami diagnostici con iodio radioattivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con alterazioni latenti della funzione tiroidea (soprattutto negli anziani),
l'uso di questo medicinale per più di 14 giorni o su ampie superfici cutanee
(superiori al 10% della superficie corporea) è consentito solo se deciso dal medico,
dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi. In tal caso, il medico
dovrebbe monitorare la comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo
e controllare la funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).
Durante la preparazione chirurgica, si deve evitare l'accumulo del medicinale sotto il paziente. L'esposizione prolungata al medicinale può causare irritazione o, più raramente, gravi reazioni cutanee.
Bruciature chimiche della pelle possono verificarsi a causa dell'accumulo del liquido. In caso di irritazione cutanea, dermatite da contatto o ipersensibilità al medicinale, si deve interromperne l'uso.
Non riscaldare il medicinale prima dell'applicazione. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, il medicinale non deve essere usato a lungo termine o su ampie superfici cutanee, a meno che non sia il medico a decidere la necessità del trattamento. Il medico dovrà monitorare la comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso ripetuto del medicinale in pazienti con preesistente insufficienza renale.
Si deve evitare l'uso del medicinale BETADINE, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo, in pazienti in trattamento con litio.
L'uso del medicinale può causare una ridotta assorbimento di iodio da parte della tiroide, alterando i risultati di alcuni esami diagnostici e rendendone difficile l'esecuzione (scintigrafia tiroidea, dosaggio dello iodio legato alle proteine, esami diagnostici con iodio radioattivo), impedendo così il trattamento programmato delle malattie tiroidee con iodio radioattivo.
Dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale, non si devono effettuare tali esami per almeno 1-4 settimane.
L'azione ossidante del medicinale può causare risultati falsamente positivi in diversi test diagnostici (ad es. test della toluidina e della resina guaiaca per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).
Le proprietà ossidanti del medicinale possono causare corrosione dei metalli, mentre plastica e materiali sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. Si possono verificare casi di colorazione reversibile di alcuni tessuti, ad es. abiti.
La colorazione può essere facilmente rimossa dai tessuti e da altri materiali con acqua calda e sapone.
Per macchie difficili da rimuovere, si consiglia di usare una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.
Il colore marrone scuro del medicinale è indice della sua efficacia. Se il colore diventa meno intenso, ciò indica una ridotta attività antimicrobica. L'esposizione alla luce e a temperature superiori a 40°C accelera la degradazione del medicinale. Il medicinale esercita un'azione antibatterica a un pH compreso tra 2 e 7.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, aprire le palpebre e sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente per 10-15 minuti. Il paziente deve essere visitato da un oculista.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti fino al 6° mese di vita, il medicinale può essere usato solo se deciso dal medico in caso di diagnosi confermata e precise indicazioni al trattamento con povidone-iodio. È necessario monitorare la funzione tiroidea.
Neonati e lattanti fino al 6° mese di vita sono a rischio di sviluppare ipotiroidismo dopo somministrazione di elevate quantità di iodio. Pertanto, l'uso di questo medicinale nei neonati e nei lattanti fino al 6° mese di vita deve essere limitato al minimo indispensabile, a causa della notevole penetrazione del medicinale attraverso la cute e della maggiore sensibilità all'iodio.
È fondamentale proteggere il bambino dall'ingerimento del medicinale.

Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
L'uso contemporaneo del medicinale con perossido di idrogeno, preparati enzimatici per il trattamento delle ferite contenenti argento o taurilidina, e altri agenti antisettici può causare reciproca riduzione dell'efficacia.
Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente a farmaci contenenti mercurio, a causa del rischio di formazione di composti corrosivi di iodio e mercurio.
Se il medicinale viene applicato sulla stessa zona cutanea o in zone adiacenti subito dopo o insieme ad antisettici contenenti octenidina, può verificarsi una colorazione transitoria della pelle.
Possono verificarsi reazioni con proteine e complessi organici insaturi, che possono essere compensate da dosi maggiori di questo medicinale (povidone-iodio).
Si deve evitare l'uso prolungato del medicinale, specialmente su ampie superfici cutanee, nei pazienti in trattamento con litio.
Non si deve applicare questo medicinale sulla cute contemporaneamente ad altri medicinali con proprietà riducenti, acide o contenenti alcaloidi.

Avvertenza
A causa delle proprietà ossidanti di questo medicinale, la contaminazione del campione con il medicinale può causare risultati falsamente positivi in alcuni test per il rilevamento del sangue occulto nelle feci o del sangue o glucosio nelle urine.
Durante l'uso del medicinale, può verificarsi una riduzione dell'assorbimento dello iodio da parte della tiroide, il che può ostacolare l'esecuzione di alcuni esami diagnostici (ad es. scintigrafia tiroidea, dosaggio dello iodio legato alle proteine, esami con iodio radioattivo) o impedire il trattamento delle malattie tiroidee con iodio radioattivo. Per ottenere risultati attendibili, è necessario rispettare un intervallo di tempo sufficientemente lungo (1-4 settimane) tra la sospensione del medicinale e la scintigrafia tiroidea.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il povidone-iodio non ha effetti teratogeni.
L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è consentito solo se deciso dal medico in caso di diagnosi precisa e di indicazioni assolute al trattamento.
È necessario monitorare la funzione tiroidea della madre e del bambino.
L'uso del medicinale deve essere limitato a un breve periodo di tempo.
Lo iodio attraversa la placenta e passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni nel latte superiori a quelle nel sangue.
È fondamentale proteggere il lattante dall'ingerimento del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, può essere utilizzato sia in forma non diluita che in forma di soluzione acquosa al 10% (diluizione 1:10) o al 1% (diluizione 1:100), a seconda della sede di applicazione.
La soluzione diluita deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Nella disinfezione della cute prima di un'iniezione, del prelievo di sangue, di una biopsia con ago, di una trasfusione o di una infusione, il medicinale va applicato sulla cute integra e sana per 1–2 minuti.
Nel trattamento asettico delle ferite, nella disinfezione delle membrane mucose e nel trattamento di infezioni batteriche e fungine, va utilizzata la soluzione al 10% (1:10).
Nel caso del bagno del paziente prima di un intervento chirurgico, va utilizzata la soluzione all'1% (1:100), distribuendo preferibilmente in modo uniforme la soluzione diluita su tutto il corpo del paziente e lasciandola agire per almeno 2 minuti, quindi risciacquando con acqua tiepida.
Durante la preparazione all'intervento chirurgico, si deve evitare l'accumulo del medicinale sotto il paziente. Un'esposizione prolungata al medicinale può causare irritazione o, più raramente, reazioni cutanee gravi. Bruciature chimiche della cute possono verificarsi a causa dell'accumulo del liquido.
Uso nei bambini
Nei neonati e nei lattanti fino al 6° mese di vita, il medicinale può essere utilizzato solo su decisione del medico, in caso di diagnosi confermata e di indicazioni rigorose per l'uso di questo medicinale.
È necessario monitorare la funzionalità tiroidea.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata :
In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è necessario contattare immediatamente il medico. Dopo l'applicazione di quantità molto elevate del medicinale possono manifestarsi sintomi di intossicazione, come anuria, collasso circolatorio, edema della laringe, assenza del polso o polso debole, edema polmonare e alterazioni metaboliche.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente un medico o un ospedale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
Reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto (con sintomi come arrossamento, piccole vesciche e prurito). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare il medico.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone):
Reazione anafilattica (grave reazione allergica, che provoca, tra l'altro, difficoltà respiratorie, vertigini, calo della pressione arteriosa). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare il medico.
Angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola). In caso di comparsa di tali sintomi, occorre interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare il medico.
Ipertiroidismo (iperattività della tiroide che provoca, tra l'altro, aumento dell'appetito, calo ponderale, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco o agitazione).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Ipotiroidismo dopo un uso prolungato o più intenso del medicinale.
Alterazioni della funzionalità renale.
Bruciatura chimica della pelle (può verificarsi a causa dell'accumulo del medicinale sotto il paziente durante la preparazione del paziente all'intervento chirurgico); alterazioni elettrolitiche, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità ematica anomala (può verificarsi dopo l'uso di grandi quantità del medicinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betadine, 100 mg/ml, soluzione per uso cutaneo

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi, conservando a una temperatura di 5ºC - 15ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 ml di soluzione contiene 100 mg di povidone iodio e i seguenti eccipienti: glicerolo,
nonoxinolo 9, acido citrico, iodato di potassio, fosfato di sodio, idrossido di sodio, acqua depurata.
Come si presenta Betadine, 100 mg/ml, soluzione cutanea, e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione di colore marrone.
Flacone in materiale plastico bianco con contagocce e tappo bianco, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Attica
Grecia
Produttore:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Attica
Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 927/12