Бенодил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Benodil, 0,125 мг/мл, суспензия для небулайзера
Benodil, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Benodil, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Benodil и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Benodil
3. Как применять лекарственное средство Benodil
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Benodil
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Benodil и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Benodil
Лекарственное средство Benodil — это суспензия для небулайзера, содержащая в качестве активного вещества будесонид.
Это вещество относится к группе препаратов, называемых «кортикостероидами».
Для чего применяется лекарственное средство Benodil
Лекарственное средство Benodil применяется для лечения:

• бронхиальной астмы, когда использование дозированного ингалятора или порошкового ингалятора нецелесообразно;
• крупа — острого воспаления гортани, трахеи и бронхов независимо от этиологии, связанного с выраженным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания;
• обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), когда целесообразно применение будесонида в виде суспензии для небулайзера. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

Лекарственное средство Benodil НЕ показано для купирования острого бронхоспазма (сужения мышц дыхательных путей, вызывающего свистящее дыхание) и одышки (затруднённого дыхания).
Как действует Benodil
При вдыхании лекарственное средство Benodil поступает непосредственно в лёгкие, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бенодил

Когда не применять лекарственный препарат Бенодил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Бенодил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента ухудшается дыхание или он часто просыпается ночью от приступа астмы;
• если пациент ощущает сильное сжатие в грудной клетке по утрам или если чувство сдавливания в груди продолжается дольше, чем обычно;
• если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут означать, что состояние пациента недостаточно контролируется, и, возможно, потребуется дополнительное или иное лечение.

Следует как можно скорее обратиться к врачу, однако продолжать применение лекарственного препарата Бенодил:

• если сохраняются одышка или затруднённое дыхание, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Перед применением лекарственного препарата Бенодил необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента имеется инфекция лёгких, простуда или инфекция в области грудной клетки;
• если у пациента имеются нарушения функции печени.

Взаимодействие лекарственного препарата Бенодил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• стероидные лекарственные средства;
• лекарственные средства, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол;
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нелфинавир (применяются у пациентов с СПИДом).

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Бенодил, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Если пациентка забеременела во время применения препарата Бенодил, не следует прекращать его применение, а необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Бенодил не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и пользоваться инструментами.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит 6,99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это составляет 0,35% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может быть разведён, см. ниже раздел «Как применять лекарственный препарат Бенодил». Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Бенодил

Лекарство Бенодил применяется ингаляционно.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение астмы

В случае если не удается подобрать соответствующие дозы препарата Бенодил, доступны препараты с другими дозировками.

• Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата применять и как долго будет продолжаться лечение препаратом Бенодил. Это будет зависеть от тяжести симптомов астмы. Улучшение состояния здоровья может наступить уже через 2 дня. Однако полный терапевтический эффект может проявиться только через 4 недели. Если состояние пациента улучшится, врач может уменьшить дозу препарата до минимальной, обеспечивающей контроль над симптомами астмы.
• Важно применять препарат Бенодил каждый день, даже если в данный момент у пациента отсутствуют симптомы астмы.
• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для младенцев и детей в возрасте до 12 лет следует назначать исключительно детям с тяжелой астмой и только в течение ограниченного времени.

Лечение синдрома крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей при синдроме крупа составляет 2 мг будесонида в сутки. Эту дозу можно ввести одномоментно или разделить на две дозы по 1 мг, вводимые с интервалом в 30 минут. Такой способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Лечение ХОБЛ
Пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких следует проводить лечение дозами 1–2 мг препарата Бенодил в сутки. Лечение следует разделить на 2 приёма каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Отсутствуют данные о различиях в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ применения
Ингаляционно.

Подготовка к ингаляции
Если пациент проводит лечение самостоятельно в домашних условиях, врач или фармацевт покажет, как вдыхать препарат Бенодил с помощью небулайзера при первом применении. Дети должны применять препарат Бенодил только под наблюдением взрослого.

Типичный комплект для ингаляции в виде небулайзера PARI LC PLUS оснащён мундштуком или соответствующей лицевой маской (PARI Baby bend) и воздушным компрессором (PARI Boy SX), необходимыми для вдыхания препарата Бенодил.

ВНИМАНИЕ!
НЕ следует применять препарат Бенодил с помощью ультразвукового небулайзера.

Внимательно прочитайте инструкции по использованию комплекта для небулизации.

Инструкции по применению ампул препарата Бенодил

1. Отделите необходимое количество ампул от полоски. Остальную часть оставьте в пакетике.
2. Аккуратно встряхните ампулу в течение 30 секунд.
3. Держа ампулу в вертикальном положении, откройте её, открутив верхнюю часть.
4. Выдавите предписанное врачом количество препарата в камеру небулайзера.
5. Выбросьте пустую ампулу(ы). Закройте крышку небулайзера.
6. Подключите лицевую маску или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией.
7. Подключите небулайзер к воздушному компрессору.
8. Включите компрессор. Используя маску или мундштук, спокойно и глубоко дышите в «тумане», сидя или стоя в прямом положении. Если используется маска, убедитесь, что она плотно прилегает.
9. Когда в мундштуке или лицевой маске перестанет появляться «туман», ингаляция завершена.
10. Продолжительность небулизации всего объёма препарата зависит от типа используемого оборудования, а также от количества применяемого лекарства.
11. После ингаляции в небулайзере останется несколько капель препарата.
12. После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой. Воду выплюньте. Не глотайте. Если использовалась лицевая маска, также необходимо промыть лицо водой.
13. После каждого использования ингалятора необходимо очистить резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, а также мундштук (или лицевую маску).

Неиспользованную суспензию необходимо немедленно выбросить.
Ознакомьтесь с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.
Препарат Бенодил можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Применение дозы препарата Бенодил, превышающей рекомендованную
Важно принимать препарат в дозе, указанной в инструкции или рекомендованной врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу препарата без консультации с врачом.
При однократном применении дозы препарата Бенодил, превышающей рекомендованную, можно продолжать лечение, как и раньше. При многократном применении дозы препарата Бенодил, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск приёма препарата Бенодил
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется одно из следующих побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• отек лица, особенно вокруг рта (возможен отек губ, языка, глаз, ушей)
• зуд, кожная сыпь или раздражение (контактный дерматит), крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать развитие аллергической реакции.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное свистящее дыхание после ингаляции препарата.

Другие побочные действия:
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• молочница (грибковое поражение) полости рта. Вероятность появления этого побочного действия снижается, если после применения препарата Бенодил пациент прополоскает ротовую полость водой.
• легкая боль в горле, кашель и охриплость голоса
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения будесонида появляются следующие симптомы; они могут указывать на инфекцию легких:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• спазм мышц
• дрожание
• депрессия
• тревожность
• нечеткость зрения.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• высыпания на лице после использования лицевой маски. Мытье лица после применения маски помогает предотвратить это.
• нарушения сна, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Вероятность этих симптомов выше у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшая железа рядом с почкой).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Ингаляционные глюкокортикостероиды могут влиять на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Эти симптомы значительно менее вероятны при лечении ингаляционными кортикостероидами, чем при применении кортикостероидов в форме таблеток.
Будесонид в виде суспензии для небулизации следует применять до еды, чтобы минимизировать побочные действия со стороны горла.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бенодил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, саше и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия саше: 3 месяца.
Содержимое ампулы следует использовать в течение 12 часов после её вскрытия.
После разведения: использовать в течение 30 минут.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бенодил

• Действующим веществом лекарства является будесонид.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для небулайзера:
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 0,25 мг будесонида.
Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера:
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида.
Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера:
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида.

• Другие компоненты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бенодил и что содержит упаковка
Каждая ампула содержит белую или почти белую суспензию для небулайзера. Ампулы упакованы по
5 штук в саше.
Размеры упаковки: 10, 20, 40 или 60 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Genetic S.p.A
Нуклео Индустриале, Контрада Канфора
84084 Фичиано (СА)
Италия
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский