Benodil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Benodil, 0,125 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Benodil, 0,25 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Benodil, 0,5 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benodil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benodil
3. Come usare Benodil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benodil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benodil e a cosa serve

Che cos'è Benodil
Benodil è una sospensione per nebulizzazione che contiene come principio attivo il budesonide.
Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „corticosteroidi”.
A cosa serve Benodil
Benodil è usato per il trattamento di:

• asma, quando l'uso di un inalatore a pressione o di un inalatore a polvere non è appropriato.
• sindrome da crupo – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi, indipendentemente dall'eziologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse „abbaiante”, che porta a disturbi respiratori.
• esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l'uso del budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa dispnea e tosse.

Benodil NON è indicato per alleviare l'attacco acuto di broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie aeree che causa respiro sibilante) e la dispnea (mancanza di respiro).
Come agisce Benodil
Quando inala Benodil, il medicinale raggiunge direttamente i polmoni riducendo e prevenendo l'edema e l'infiammazione polmonare.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Benodil

Quando non usare il medicinale Benodil

• se il paziente è allergico alla budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Benodil, parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario contattare immediatamente il medico:

• se il paziente respira sempre peggio o si sveglia spesso durante la notte per un attacco d’asma.
• se il paziente avverte un forte stringimento al torace al mattino o se la sensazione di oppressione al torace dura più del solito.
• se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista. Questi sintomi possono indicare che la malattia non è adeguatamente controllata e che potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo o diverso.

È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile, continuando comunque a usare
il medicinale Benodil:

• se persistono affanno o difficoltà respiratorie, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento aggiuntivo.

Prima di usare il medicinale Benodil, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un’infezione polmonare, un raffreddore o un’infezione al torace.
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.

Benodil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali steroidei
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine, come il ketoconazolo o l’itraconazolo
• inibitori della proteasi dell’HIV, come ritonavir e nelfinavir (usati nei pazienti con AIDS).

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Benodil e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Benodil, non deve interrompere il trattamento, ma deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Benodil non altera la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di maneggiare strumenti.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene 6,99 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala (2 ml). Ciò corrisponde al 0,35% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito, vedere più avanti “Come usare il medicinale Benodil”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni esatte sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Benodil

Il medicinale Benodil va utilizzato per inalazione.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Trattamento dell'asma

Nel caso in cui non sia possibile adattare le dosi appropriate del medicinale Benodil, sono disponibili medicinali con diverse concentrazioni.

• Il medico informerà il paziente su quale dose di Benodil assumere e per quanto tempo dovrà durare il trattamento. Questo dipenderà dalla gravità dei sintomi dell'asma. Il miglioramento dello stato di salute può avvenire entro 2 giorni. Tuttavia, l'effetto terapeutico completo può manifestarsi solo entro 4 settimane. Il medico potrebbe ridurre la dose alla minima quantità necessaria per controllare i sintomi dell'asma, qualora lo stato di salute del paziente dovesse migliorare.
• È importante assumere il medicinale Benodil ogni giorno, anche se in quel momento il paziente non presenta sintomi di asma.
• La dose massima giornaliera (2 mg di budenoside) nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere somministrata esclusivamente ai bambini con asma grave e per un periodo limitato.

Trattamento della sindrome da crupo
La dose solitamente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome da crupo è di 2 mg di budenoside al giorno. Tale dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due dosi da 1 mg ciascuna, somministrate a distanza di 30 minuti. Questo schema di somministrazione può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento delle condizioni del paziente.
Trattamento della BPCO
I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva devono essere trattati con dosi da 1-2 mg di Benodil al giorno. Il trattamento deve essere suddiviso in due dosi singole ogni 12 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non sono disponibili dati riguardo a differenze nell'efficacia del budenoside nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Modalità di somministrazione
Somministrazione inalatoria.
Preparazione per l'inalazione
Se il paziente effettua il trattamento autonomamente a casa, il medico o il farmacista mostreranno come inalare il medicinale Benodil utilizzando un nebulizzatore, durante la prima somministrazione. I bambini devono assumere il medicinale Benodil solo sotto la supervisione di un adulto.
Un esempio di kit per inalazione comprende il nebulizzatore PARI LC PLUS dotato di boccaglio o di una maschera facciale appropriata (PARI Baby bend) e di un compressore d'aria (PARI Boy SX), necessari per poter inalare il medicinale Benodil.
ATTENZIONE!
NON utilizzare il medicinale Benodil con un nebulizzatore ad ultrasuoni.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del kit per nebulizzazione.
Istruzioni per l'uso delle fiale di Benodil

1. Staccare dal foglietto il numero appropriato di fiale. Conservare il resto nella bustina.
2. Agitare delicatamente la fiala per 30 secondi.
3. Tenendo la fiala in posizione verticale, aprirla svitandone la parte superiore.
4. Versare nel contenitore del nebulizzatore la quantità di medicinale prescritta dal medico.
5. Gettare via la(i) fiala(i) vuota(e). Chiudere il coperchio del nebulizzatore.
6. Collegare la maschera facciale o il boccaglio al nebulizzatore, seguendo le istruzioni.
7. Collegare il nebulizzatore al compressore d'aria.
8. Accendere il compressore. Utilizzando la maschera o il boccaglio, respirare con calma e profondamente nella nebbia, seduti o in posizione eretta. Se si utilizza una maschera, assicurarsi che sia ben aderente.
9. Quando non si forma più nebbia nel boccaglio o nella maschera facciale, l'inalazione è terminata.
10. La durata della nebulizzazione dell'intero medicinale dipende dal tipo di apparecchiatura utilizzata e dalla quantità di medicinale somministrata.
11. Al termine dell'inalazione, alcune gocce di medicinale rimarranno nel nebulizzatore.
12. Dopo l'inalazione, sciacquare la bocca con acqua e sputarla. Non ingerirla. Se è stata utilizzata una maschera facciale, lavare anche il viso con acqua.
13. Dopo ogni uso, pulire il contenitore del nebulizzatore destinato al medicinale, il boccaglio (o la maschera facciale).

La sospensione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata.
Consultare le istruzioni per la pulizia e la disinfezione del nebulizzatore.
Il medicinale Benodil può essere miscelato con soluzione di cloruro di sodio per iniezioni 9 mg/ml (0,9%). La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benodil
È importante assumere il medicinale nella dose indicata nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
In caso di assunzione occasionale di una dose superiore a quella raccomandata di Benodil, è possibile continuare il trattamento come previsto. Se l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata dovesse ripetersi più volte, è necessario contattare il medico o il farmacista per ricevere consiglio.
Omissione della somministrazione di Benodil
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una dose, deve saltare quella dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale Benodil e contattare subito il medico:
Raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (con possibile gonfiore di labbra, lingua, occhi, orecchie)
• prurito, eruzione cutanea o irritazione (dermatite da contatto), orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Ciò potrebbe indicare che si è verificata una reazione allergica.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• respiro sibilante improvviso dopo l’inalazione del medicinale.

Altri effetti indesiderati:
Frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• mughetto (infezione fungina del cavo orale). Il rischio di questo effetto indesiderato può essere ridotto facendo sciacquare la bocca con acqua dopo l’uso del medicinale Benodil.
• lieve dolore alla gola, tosse e raucedine
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO. Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con budesonide; potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
  • febbre o brividi
  • aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
  • peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non molto frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• crampi muscolari
• tremore
• depressione
• ansia
• visione offuscata.

Raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• eruzione cutanea sul viso dopo l’uso della maschera facciale. Lavare il viso dopo l’uso della maschera aiuta a prevenirla.
• disturbi del sonno, ansia, nervosismo, eccessiva eccitabilità o irritabilità. Maggiore probabilità di manifestazione di questi sintomi nei bambini.
• ematomi
• perdita della voce
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate sopra i reni).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• glaucoma (aumento della pressione oculare).

I glucocorticosteroidi per inalazione possono influenzare la normale produzione di ormoni steroidei
nell’organismo, specialmente in caso di somministrazione di alte dosi per un periodo prolungato. Questi effetti sono
molto meno probabili con i corticosteroidi per inalazione rispetto ai corticosteroidi in forma di compresse.
La budesonide in forma di sospensione per nebulizzazione deve essere assunta prima dei pasti al fine di
minimizzare gli effetti indesiderati a carico della gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benodil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala, sulla bustina e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot figura il numero di lotto.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 3 mesi.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato entro 12 ore dall’apertura.
Dopo la diluizione: utilizzare entro 30 minuti.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benodil

• Il principio attivo è budesonide.

Benodil, 0,125 mg/ml, sospensione per nebulizzazione:
Ogni fiala da 2 ml contiene 0,25 mg di budesonide.
Benodil, 0,25 mg/ml, sospensione per nebulizzazione:
Ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide.
Benodil, 0,5 mg/ml, sospensione per nebulizzazione:
Ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di budesonide.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Benodil e contenuto della confezione
Ogni fiala contiene una sospensione bianca o quasi bianca per nebulizzazione. Le fiale sono confezionate in bustine da 5 pezzi.
Dimensioni della confezione: 10, 20, 40 o 60 fiale.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański