Баклофен аккорд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий
Баклофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Баклофен Аккорд
3. Как применять Баклофен Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баклофен Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего его применяют

Лекарство Баклофен Аккорд вводится в виде инъекции или непрерывной инфузии в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (интраспинальное введение) и снимает тяжелую мышечную ригидность (спастичность). Первоначально вводится болюсная доза, после чего препарат применяется в виде инфузии.
Лекарство Баклофен Аккорд применяется для лечения тяжелой, хронической мышечной гипертонии (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• травмы или заболевания головного мозга или спинного мозга,
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание головного и спинного мозга, протекающее с физическими и психическими симптомами.

Лекарство Баклофен Аккорд применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Его используют в тех случаях, когда другие препараты, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Важная информация перед применением лекарства Баклофен Аккорд

Когда не применять лекарство Баклофен Аккорд

• Если у пациента имеется аллергия на баклофен или любой из других компонентов лекарства Баклофен Аккорд (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется эпилепсия, устойчивая к лечению.
• При применении любым путём, кроме внутримозгового (внутримозговое введение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Баклофен Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется любая инфекция,
• если пациент получил травму головы. У пациентов со спастичностью, вызванной травмой головы, рекомендуется не начинать лечение лекарством Баклофен Аккорд до тех пор, пока симптомы спастичности не стабилизируются и не появится возможность их достоверной оценки.
• если у пациента ранее была автономная дисрефлексия, то есть реакция нервной системы на чрезмерную стимуляцию, вызывающая внезапное и очень сильное повышение артериального давления,
• если у пациента имеется нарушение циркуляции спинномозговой жидкости в мозге и спинном мозге вследствие затруднённого оттока, например, вызванного воспалительным процессом или травмой,
• если у пациента имеется поддающаяся лечению эпилепсия,
• если у пациента ранее были язвы желудка или кишечника,
• если у пациента имеется чрезмерная активность сфинктера мочевого пузыря,
• если у пациента имеются острые или хронические состояния спутанности сознания,
• если у пациента имеются психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание),
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона,
• если у пациента нарушена функция почек или имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется недостаточный приток крови к мозгу (недостаточность мозговых сосудов),
• если у пациента имеются проблемы с сердцем или дыханием. Контроль функции сердца и дыхания необходим в начальной фазе обследования, особенно если у пациента имеются проблемы с сердцем или дыханием.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения лекарством Баклофен Аккорд появляется любой из следующих симптомов:

• Если пациент ощущает боль в спине, шее и ягодицах (это может быть признаком определённого вида деформации позвоночника, называемой сколиозом).

Если пациент считает, что лекарство Баклофен Аккорд действует хуже, чем обычно, необходимо немедленно обратиться к врачу. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением в учреждении, оснащённом всем необходимым оборудованием и персоналом, в течение фазы скрининга и установления дозы непосредственно после имплантации насоса.
Пациент будет регулярно оцениваться с точки зрения потребности в дозировке, возможных побочных эффектов или признаков инфекции. Будет также проверяться функционирование системы доставки.
Не следует внезапно прекращать лечение лекарством Баклофен Аккорд из-за риска возникновения симптомов отмены. Необходимо убедиться, что пациент не пропустил визит в больницу для пополнения резервуара насоса.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарства Баклофен Аккорд у детей в возрасте младше 4 лет. У старших детей должна быть достаточная масса тела, чтобы вместить имплантируемый насос. Клинические данные по применению лекарства у детей младше 4 лет ограничены.
Пожилые люди
Некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет успешно лечились баклофеном, вводимым внутримозгово, в ходе клинических исследований. Однако опыт применения баклофена в таблетках показывает, что эта группа пациентов может быть более чувствительна к побочным эффектам. Поэтому пожилых пациентов необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения побочных эффектов.
Лекарство Баклофен Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, необходимо обсудить это с врачом, поскольку они могут влиять на лекарство Баклофен Аккорд или лекарство Баклофен Аккорд может влиять на эти лекарства:

• Другие лекарства, применяемые при лечении мышечных спазмов. По возможности врач может постепенно отменять другие лекарства, применяемые при лечении спазмов.
• Лекарства, применяемые при лечении депрессии.
• Лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Леводопа, карбидопа: лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин.
• Лекарства, замедляющие работу центральной нервной системы, например, снотворные.
• Другие лекарства, вводимые в спинномозговой канал.
• Не рекомендуется введение других лекарств в спинномозговой канал во время лечения лекарством Баклофен Аккорд.

Одновременное применение общих анестетиков может увеличивать риск нарушений работы сердца и судорог.
Лекарство Баклофен Аккорд и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения лекарством Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства.
Беременность
Опыт применения баклофена, вводимого внутримозгово, во время беременности ограничен.
Лекарство Баклофен Аккорд не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает потенциального риска для ребёнка.
Грудное вскармливание
Баклофен Аккорд проникает в грудное молоко, однако при внутримозговом введении следует ожидать низкой концентрации. В связи с этим лекарство Баклофен Аккорд может применяться в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения лекарством Баклофен Аккорд способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть значительно нарушена. У некоторых пациентов во время лечения лекарством Баклофен Аккорд может возникать сонливость, головокружение, двоение в глазах, трудности с контролем движений или галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие бдительности (например, работу с инструментами или механизмами), пока эти симптомы не исчезнут, если они у пациента наблюдаются. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Баклофен Аккорд содержит хлорид натрия:
Лекарство Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что лекарство практически «без натрия».
Лекарство Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 0,5 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что составляет 3,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.
Лекарство Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 2 мг/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что лекарство практически не содержит натрия.
Лекарство Баклофен Аккорд: инфузионный раствор 2 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что составляет 3,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.

3. Как применять лекарство Баклофен Аккорд
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Только врач может изменить дозу лекарства.
Лекарство Баклофен Аккорд может вводиться исключительно специально подготовленным врачом.
Обычно применяемая доза
Доза зависит от состояния пациента. Врач определит дозу после оценки реакции пациента на это лекарство.
Сначала врач введёт пациенту однократную дозу лекарства Баклофен Аккорд, чтобы проверить, подходит ли оно пациенту. В этот период функция сердца и лёгких будет тщательно контролироваться. Если симптомы уменьшатся, в грудную клетку или брюшную стенку будет имплантирован специальный насос, который непрерывно вводит лекарство Баклофен Аккорд. Врач предоставит пациенту все необходимые инструкции по применению насоса и информацию о дозировке. Необходимо убедиться, что всё понятно.
Доза зависит от реакции пациента на лекарство. Лечение начинается с малой дозы, которая в течение нескольких дней постепенно увеличивается под наблюдением врача до достижения целевой дозы.
Побочные эффекты более вероятны, если начальная доза слишком велика или доза увеличивается слишком быстро. Чтобы избежать этих реакций, которые могут быть серьёзными, важно, чтобы насос не опустел. Необходимо следить за тем, чтобы не пропускать визиты в больницу.
Крайне важны регулярные визиты к врачу для повторного наполнения насоса.
В противном случае спазмы могут вернуться из-за недостаточной дозы лекарства Баклофен Аккорд. В результате мышечные спазмы могут усилиться.
Если спастичность мышц не уменьшается или если спазмы начинают появляться снова, постепенно или внезапно, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Баклофен Аккорд
Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознать симптомы отмены лекарства Баклофен Аккорд.
Они могут появляться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса вследствие проблем с батареей, проблем с катетером или неисправности сигнализации.
Симптомы отмены включают:

• Усиление спастичности, чрезмерное напряжение мышц
• Затруднения в движении мышц
• Учащение сердцебиения или пульса
• Зуд, покалывание, жжение или онемение (парестезии) кистей рук или стоп
• Сердцебиение
• Тревожность
• Повышенная температура тела
• Низкое артериальное давление
• Нарушения психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги
• Устойчивая болезненная эрекция (приапизм)

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациент не будет немедленно пролечен, после этих симптомов могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты.
Способ введения
Лекарство Баклофен Аккорд можно вводить исключительно в спинномозговой канал (внутримозговое введение).
Срок применения
Определяется врачом.
У некоторых пациентов при длительном лечении лекарство Баклофен Аккорд становится менее эффективным. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Баклофен Аккорд
Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознать симптомы передозировки.
Это может произойти, если насос работает неправильно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• Необычная мышечная слабость
• Сонливость, нарушение или потеря сознания
• Головокружение, ощущение опьянения
• Избыточное слюноотделение, неестественно низкая температура тела
• Тошнота или рвота
• Затруднения дыхания, остановка дыхания
• Судороги

Прекращение приёма лекарства Баклофен Аккорд
Если необходимо прекратить применение лекарства, это может сделать только врач, который будет постепенно снижать дозу, чтобы избежать побочных эффектов. Внезапное прекращение внутримозгового введения лекарства Баклофен Аккорд может вызвать симптомы отмены, которые в некоторых случаях оказывались смертельными.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Также известно, что многие из этих побочных действий могут быть связаны с заболеванием,
по поводу которого пациент проходит лечение.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость
• снижение мышечного тонуса

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• судороги
• успокоение, головокружение, ощущение пустоты в голове
• боль, лихорадка, озноб
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание или онемение (парестезии)
• нарушения зрения, проявляющиеся нечётким или двоением в глазах
• невнятная речь
• вялость (ощущение сильной усталости и отсутствия энергии), слабость
• затруднённое дыхание (депрессия дыхания, одышка, замедление дыхания), воспаление лёгких (аспирационная пневмония)
• бессонница
• спутанность сознания, дезориентация, тревога, беспокойство, депрессия
• резкое снижение артериального давления при смене положения с лежачего на сидячее или со сидячего на стоячее (ортостатическая гипотензия)
• запоры, диарея
• сухость во рту, снижение аппетита, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд
• отёк тканей лица, кистей или стоп
• недержание мочи
• повышение мышечного тонуса, мышечная слабость
• нарушения половой функции, такие как импотенция
• судороги
• головная боль
• тошнота
• рвота
• затруднённое мочеиспускание

Следующие побочные действия возникают чаще у пациентов со спастичностью церебрального
происхождения:
судороги, головные боли, тошнота, рвота и затруднённое мочеиспускание
Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)
чрезмерное ощущение холода
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
затруднения при контроле движений (атаксия)
ослабление памяти
нарушения настроения, эйфория, паранойя, галлюцинации, суицидальные мысли и попытки
непроходимость кишечника, затруднения при глотании, потеря вкуса, обезвоживание
повышенное артериальное давление, замедление сердцебиения
тромбоз глубоких вен
покраснение или бледность кожи, повышенное потоотделение
выпадение волос
Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)
угрожающие жизни симптомы отмены, вызванные проблемами с подачей препарата
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
прогрессирование искривления позвоночника (сколиоз)
невозможность достижения или сохранения эрекции (нарушения эрекции)
Описание симптомов отмены препарата см. в разделе «Прекращение применения препарата Баклофен Аккорд».
Описание симптомов передозировки см. в разделе «Приём препарата Баклофен Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную».
Имеются сообщения о проблемах, связанных с насосом и системой введения, таких как инфекции,
менингит или воспаление в области кончика катетера.
Сообщение о побочных действиях
Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Баклофен Аккорд
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле/флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия/разведения: использовать немедленно.
Поскольку применение препарата ограничено использованием в больничных условиях, утилизацией неиспользованного препарата занимается непосредственно больница.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баклофен Аккорд

• Действующим веществом препарата является баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 микрограммов/мл раствор для инъекций:

• 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий

• 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий

• 1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена.
• 1 ампула с 5 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.
• 1 флакон с 20 мл раствора для инфузий содержит 40 мг баклофена.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Как выглядит лекарство Баклофен Аккорд и что содержит упаковка
Баклофен Аккорд доступен в четырёх различных упаковках, содержащих баклофен в количестве
50 микрограммов в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл, а также 40 мг в 20 мл.
Баклофен Аккорд, 50 микрограммов/мл раствор для инъекций:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I
объёмом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул.
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий:
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I
с пробкой из бромбутиловой резины и серой алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I
объёмом 5 мл.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Баклофен Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I
с пробкой из бромбутиловой резины и зелёной алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50,
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для работников здравоохранения.
7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ О
РАЗБАВЛЕНИИ БАКЛОФЕНА АККОРД, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Препарат Баклофен Аккорд предназначен для введения в подпаутинное пространство (интрапунктуально) или
непрерывной инфузии.
Препарат Баклофен Аккорд нельзя смешивать с другими растворами для инфузий или инъекций.
Ампулы предназначены для однократного использования. Непропорциональный раствор необходимо утилизировать.
После вскрытия и (или) разведения: использовать немедленно.
Применять только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Информация о дозировке, способах введения и другая информация содержится в Характеристике
Лекарственного Продукта и в Инструкции по применению, прилагаемых к упаковке.
Препарат нельзя вводить другими путями, кроме как в подпаутинное пространство (интрапунктуально). Препарат Баклофен Аккорд нельзя вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или экстрадурально.
Необходимо использовать только помпы, изготовленные из материала, совместимого с препаратом,
оснащённые встроенным антибактериальным фильтром.
Этапы тестирования, имплантации и установления дозы при введении в подпаутинное пространство (интрапунктуально) должны проводиться в условиях стационара, в центрах,
обладающих специальным опытом, под строгим медицинским контролем со стороны
соответственно квалифицированных врачей. В связи с возможностью возникновения угрожающих жизни или серьёзных нежелательных явлений необходимо немедленно обеспечить
интенсивную медицинскую помощь.
Инструкции по разведению
Для пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл и
2 мг/мл, препарат Баклофен Аккорд следует разводить стерильным изотоническим раствором натрия хлорида для инъекций, не содержащим консервантов. Разведение должно проводиться
в асептических условиях.
Способ вскрытия ампул
Поместите большой палец на синюю точку и отломите (линия разлома находится ниже синей
точки)