Баклофен аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Аккорд, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций
Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий
Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий
Баклофенум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Баклофен Аккорд
3. Как применять Баклофен Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Баклофен Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Баклофен Аккорд и для чего он применяется

Лекарство Баклофен Аккорд вводится в виде инъекции или непрерывной инфузии в спинномозговой канал непосредственно в спинномозговую жидкость (интраспинальная инъекция). Оно уменьшает тяжелую мышечную ригидность (спастичность). Первоначально вводится пробная доза (болюс), а затем лекарство вводится в виде инфузии.
Лекарство Баклофен Аккорд применяется для лечения тяжелой, хронической мышечной гипертонии (спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• травмы или болезни головного или спинного мозга,
• рассеянный склероз — прогрессирующее заболевание головного и спинного мозга, сопровождающееся физическими и психическими симптомами.

Лекарство Баклофен Аккорд применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше. Его используют в тех случаях, когда другие препараты, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Баклофен Аккорд

Когда не применять лекарственный препарат Баклофен Аккорд

• Если у пациента имеется аллергия на баклофен или любой из других компонентов препарата Баклофен Аккорд (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется эпилепсия, устойчивая к лечению.
• При применении иным путём, кроме внутримозгового канала.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Баклофен Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется любая инфекция,
• если пациент получил травму головы. У пациентов со спастичностью, вызванной травмой головы, рекомендуется не начинать лечение препаратом Баклофен Аккорд до стабилизации симптомов спастичности и возможности их достоверной оценки.
• если у пациента ранее была автономная дисрефлексия, т.е. реакция нервной системы на чрезмерную стимуляцию, вызывающая внезапное, очень сильное повышение артериального давления,
• если у пациента наблюдается снижение циркуляции жидкости в головном и спинном мозге вследствие затруднённого тока, например, вызванного воспалительным процессом или травмой,
• если у пациента имеется излечимая эпилепсия,
• если у пациента были язвы желудка или кишечника,
• если у пациента имеется чрезмерная активность сфинктера мочевого пузыря,
• если у пациента имеются острые или хронические состояния спутанности сознания,
• если у пациента имеются психотические расстройства или шизофрения (психическое заболевание),
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона,
• если у пациента ослаблена функция почек или заболевание печени,
• если у пациента имеется недостаточный приток крови к мозгу (недостаточность сосудов головного мозга),
• если у пациента имеются трудности с сердцем или дыханием. Мониторинг функции сердца и дыхания необходим в начальной фазе обследования, особенно если у пациента имеются проблемы с сердцем или дыханием.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Баклофен Аккорд появляются следующие симптомы:

• Если пациент ощущает боль в спине, шее и ягодицах (это может быть признаком определённого вида искривления позвоночника, называемого сколиозом).

Если пациент считает, что препарат Баклофен Аккорд действует не так эффективно, как обычно, необходимо немедленно обратиться к врачу. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением в учреждении, обеспечивающем полное оснащение и квалифицированный персонал, в течение фазы скрининга и установления дозы непосредственно после имплантации насоса.
Пациент будет регулярно обследоваться с целью оценки потребности в дозировке, возможных побочных эффектов или признаков инфекции. Будет также проверяться функционирование системы доставки.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Аккорд из-за риска возникновения симптомов отмены. Необходимо убедиться, что пациент не пропустил визит в больницу для пополнения резервуара насоса.
Дети и подростки
Применение препарата Баклофен Аккорд не рекомендуется у детей в возрасте младше 4 лет. У старших детей должна быть достаточная масса тела, чтобы вместить имплантируемый насос. Клинические данные по применению препарата у детей младше 4 лет ограничены.
Пожилые пациенты
Некоторые пациенты в возрасте старше 65 лет успешно лечились баклофеном, вводимым внутримозговым путём, в ходе клинических исследований. Однако опыт применения баклофена в таблетках показывает, что эта группа пациентов может быть более чувствительна к побочным эффектам. Поэтому пожилых пациентов необходимо тщательно наблюдать на предмет возникновения побочных эффектов.
Взаимодействие препарата Баклофен Аккорд с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо обсудить это с врачом, поскольку они могут влиять на препарат Баклофен Аккорд или Баклофен Аккорд может влиять на эти препараты:

• Другие препараты, применяемые при лечении мышечных спазмов. Если возможно, врач может постепенно отменить другие препараты, применяемые при лечении спазмов.
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Леводопа, карбидопа: препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.
• Сильные обезболивающие препараты, такие как морфин.
• Препараты, замедляющие функцию центральной нервной системы, например, снотворные.
• Другие препараты, вводимые в спинномозговой канал.
• Не рекомендуется введение других препаратов в спинномозговой канал во время лечения препаратом Баклофен Аккорд.

Одновременное применение общих анестетиков может увеличивать риск нарушений сердечной деятельности и судорог.
Препарат Баклофен Аккорд и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Аккорд, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемому изменению действия препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Опыт применения баклофена, вводимого внутримозговым путём, во время беременности ограничен.
Препарат Баклофен Аккорд не следует применять во время беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает потенциального риска для ребёнка.
Кормление грудью
Баклофен Аккорд проникает в грудное молоко, однако при внутримозговом введении ожидается низкая концентрация. В связи с этим препарат Баклофен Аккорд может применяться в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Баклофен Аккорд способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть значительно нарушена. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Баклофен Аккорд могут возникать сонливость, головокружение, двоение в глазах, трудности с контролем движений или галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие бдительности (например, работу с инструментами или механизмами), до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Баклофен Аккорд содержит хлорид натрия:
Препарат Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл для инъекций содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, что означает, что препарат практически «без содержания натрия».
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 0,5 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что составляет 3,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 2 мг/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что препарат практически не содержит натрия.
Препарат Баклофен Аккорд: инфузия 2 мг/мл содержит 70,78 мг натрия в 20 мл, что составляет 3,5% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в 2 г для взрослого человека.

3. Как применять препарат Баклофен Аккорд
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Только врач может изменить дозу препарата.
Препарат Баклофен Аккорд может вводиться исключительно квалифицированным врачом.
Обычно применяемая доза
Доза зависит от состояния пациента. Врач определит дозу после оценки реакции пациента на препарат.
Сначала врач введёт пациенту однократную дозу препарата Баклофен Аккорд, чтобы проверить, подходит ли он ему. В этот период функция сердца и лёгких будет тщательно контролироваться. Если симптомы уменьшатся, в грудную клетку или брюшную стенку будет имплантирован специальный насос, который непрерывно вводит препарат Баклофен Аккорд. Врач предоставит пациенту все необходимые инструкции по применению насоса и информацию о дозировке. Необходимо убедиться, что всё понятно.
Доза зависит от реакции пациента на препарат. Лечение начинается с малой дозы, которая в течение нескольких дней постепенно увеличивается под наблюдением врача до достижения целевой дозы.
Побочные эффекты более вероятны, если начальная доза слишком велика или доза увеличивается слишком быстро. Чтобы избежать этих реакций, которые могут быть серьёзными, важно, чтобы насос не опустел. Необходимо следить за тем, чтобы не пропускать визиты в больницу.
Крайне важны регулярные визиты к врачу для повторного наполнения насоса.
В противном случае спазмы могут вернуться из-за недостаточной дозы препарата Баклофен Аккорд. В результате мышечные спазмы могут усилиться.
Если спастичность мышц не уменьшается или спазмы начинают вновь появляться постепенно или внезапно, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Баклофен Аккорд
Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознавать симптомы отмены препарата Баклофен Аккорд.
Они могут появляться внезапно или постепенно, например, вследствие неправильной работы насоса из-за проблем с батареей, катетером или неисправности сигнализации.
Симптомы отмены включают:

• Усиление спастичности, чрезмерное мышечное напряжение
• Трудности с движением мышц
• Учащение сердцебиения или пульса
• Зуд, покалывание, жжение или онемение (парестезии) кистей рук или стоп
• Усиленное сердцебиение
• Тревожность
• Повышенная температура тела
• Низкое артериальное давление
• Нарушения психического состояния, например, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мышления и поведения, судороги
• Продолжительная болезненная эрекция (приапизм)

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациент не будет немедленно лечиться, после этих симптомов могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты.
Способ введения
Препарат Баклофен Аккорд можно вводить исключительно в спинномозговой канал (внутримозговое введение).
Срок применения
Определяется врачом.
У некоторых пациентов при длительном лечении препарат Баклофен Аккорд становится менее эффективным. Чтобы предотвратить это, врач может рекомендовать периодические перерывы в лечении.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы пациент и его опекуны могли распознавать симптомы передозировки.
Это может произойти, если насос работает неправильно.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

• Необычная мышечная слабость
• Сонливость, нарушение или потеря сознания
• Головокружение, ощущение опьянения
• Избыточное слюноотделение, неестественно низкая температура тела
• Тошнота или рвота
• Трудности с дыханием, остановка дыхания
• Судороги

Прекращение применения препарата Баклофен Аккорд
Если необходимо прекратить применение препарата, это может сделать только врач, который будет постепенно снижать дозу, чтобы избежать побочных эффектов. Внезапное прекращение внутримозгового введения препарата Баклофен Аккорд может вызвать симптомы отмены, которые в некоторых случаях оказывались смертельными.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Известно также, что многие из этих побочных эффектов связаны с заболеванием,
по поводу которого пациент проходит лечение.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• сонливость
• снижение мышечного тонуса

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• судороги
• успокоение, головокружение, ощущение пустоты в голове
• боль, лихорадка, озноб
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание или онемение (парестезии)
• нарушения зрения, проявляющиеся нечётким или двоением в глазах
• невнятная речь
• летаргия (ощущение сильной усталости и отсутствия энергии), слабость
• затруднённое дыхание (депрессия дыхания, одышка, замедление дыхания), пневмония (аспирационная пневмония)
• бессонница
• спутанность сознания, дезориентация, тревога, беспокойство, депрессия
• внезапное снижение артериального давления при смене положения с лежачего на сидячее или со сидячего на стоячее (ортостатическая гипотензия)
• запоры, диарея
• сухость во рту, снижение аппетита, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд
• отёк тканей лица, кистей рук или стоп
• недержание мочи
• повышение мышечного тонуса, мышечная слабость
• нарушения половой функции, такие как импотенция
• судороги
• головная боль
• тошнота
• рвота
• затруднения при мочеиспускании

Следующие побочные эффекты возникают чаще у пациентов со спастичностью центрального
происхождения:
судороги, головная боль, тошнота, рвота и затруднения при мочеиспускании
Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)
чрезмерное ощущение холода
непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
затруднения при контроле движений (атаксия)
ослабление памяти
нарушения настроения, эйфория, паранойя, галлюцинации, суицидальные мысли и попытки
непроходимость кишечника, затруднения при глотании, потеря вкуса, обезвоживание
повышенное артериальное давление, замедление сердцебиения
тромбоз глубоких вен
покраснение или бледность кожи, повышенное потоотделение
выпадение волос
Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек)
угрожающие жизни симптомы отмены, вызванные проблемами с подачей препарата
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
прогрессирование искривления позвоночника (сколиоз)
невозможность достижения или поддержания эрекции (нарушения эрекции)
Описание симптомов отмены препарата см. в разделе «Прекращение применения препарата Вольтарен Аккорд».
Описание симптомов передозировки препарата см. в разделе «Приём препарата Вольтарен Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную».
Имеются сообщения о проблемах, связанных с насосом и системой подачи, таких как инфекции,
менингит или воспаление в области кончика катетера.
Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Вольтарен Аккорд
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных рекомендаций по хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле/флаконе после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После открытия/разведения: использовать немедленно.
Поскольку применение препарата ограничено использованием в больничных условиях, утилизацией неиспользованного препарата занимается непосредственно больница.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баклофен Аккорд

• Действующим веществом препарата является баклофен.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл раствор для инъекций:

• 1 ампула по 1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий

• 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг баклофена.
• 1 флакон по 20 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий

• 1 мл раствора для инфузий содержит 2,0 мг баклофена.
• 1 ампула по 5 мл раствора для инфузий содержит 10 мг баклофена.
• 1 флакон по 20 мл раствора для инфузий содержит 40 мг баклофена.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Как выглядит лекарство Баклофен Аккорд и что содержит упаковка
Баклофен Аккорд выпускается в четырёх различных размерах, содержащих баклофен в количестве:
50 мкг в 1 мл, 10 мг в 20 мл, 10 мг в 5 мл, а также 40 мг в 20 мл.

Баклофен Аккорд, 50 мкг/мл раствор для инъекций:
Баклофен Аккорд — это прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объёмом 1 мл.
Каждая упаковка содержит 1 или 5 ампул.

Баклофен Аккорд, 0,5 мг/мл раствор для инфузий:
Баклофен Аккорд — это прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и серой алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Баклофен Аккорд, 2 мг/мл раствор для инфузий:
Баклофен Аккорд — это прозрачный, бесцветный раствор в ампуле из прозрачного стекла типа I объёмом 5 мл.
Каждая упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Баклофен Аккорд — это прозрачный, бесцветный раствор в 20 мл флаконе из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и зелёной алюминиевой крышкой типа flip-off.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50,
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для работников здравоохранения.
7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ О
РАЗБАВЛЕНИИ БАКЛОФЕНА АККОРД ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ
Баклофен Аккорд предназначен для введения в субарахноидальное пространство (интратекально) или
для непрерывной инфузии.
Баклофен Аккорд нельзя смешивать с другими растворами для инфузий или инъекций.
Ампулы предназначены для однократного использования. Непропорциональный раствор подлежит утилизации.
После открытия и (или) разведения: использовать немедленно.
Применять только прозрачный, бесцветный раствор, свободный от частиц.
Информация о дозировке, способе применения и другая информация содержится в Характеристике
лекарственного препарата и в Инструкции, прилагаемой к упаковке.
Препарат нельзя вводить другими путями, кроме как в субарахноидальное пространство (интратекально).
Баклофен Аккорд нельзя вводить внутривенно, внутримышечно, подкожно или экстрадурально.
Следует использовать только помпы, изготовленные из материала, совместимого с препаратом,
оснащённые встроенным антибактериальным фильтром.
Этапы тестирования, имплантации и установления дозы при введении в субарахноидальное
пространство (интратекально) должны проводиться в стационарных условиях, в учреждениях,
обладающих специальным опытом, под строгим медицинским наблюдением квалифицированных
врачей. В связи с возможностью возникновения угрожающих жизни или серьёзных нежелательных
явлений необходимо немедленно обеспечить интенсивную медицинскую помощь.
Инструкции по разведению
Для пациентов, которым требуются концентрации, отличные от 50 мкг/мл, 0,5 мг/мл и
2 мг/мл, Баклофен Аккорд следует разводить стерильным изотоническим раствором натрия хлорида
для инъекций, не содержащим консервантов. Разведение должно проводиться в асептических условиях.
Способ открытия ампул
Поместите большой палец на синей точке и отломите (линия разлома находится ниже синей точки)