Baclofeno Accord

Prospecto: información para el paciente

Baclofen Accord, 50 microgramos/mL solución inyectable
Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solución para perfusión
Baclofen Accord, 2 mg/mL solución para perfusión
Baclofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Baclofen Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Baclofen Accord
3. Cómo se utiliza Baclofen Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Baclofen Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baclofen Accord y para qué se utiliza

Baclofen Accord se administra mediante inyección o perfusión continua en el canal espinal directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal). Este medicamento alivia la rigidez muscular grave (espasticidad). La primera dosis se administra como una inyección única (bolo), seguida posteriormente de una perfusión continua.
Baclofen Accord se utiliza para tratar la espasticidad grave y crónica causada por diversas enfermedades, tales como:

• lesiones o enfermedades del cerebro o de la médula espinal,
• esclerosis múltiple, una enfermedad progresiva del cerebro y la médula espinal que produce síntomas físicos y psicológicos.

Baclofen Accord está indicado en adultos y niños a partir de 4 años de edad. Se utiliza cuando otros medicamentos orales, incluido el baclofeno, no han resultado eficaces o han provocado efectos adversos inaceptables.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baclofen Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Baclofen Accord

• Si el paciente tiene alergia al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Baclofen Accord (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente padece epilepsia resistente al tratamiento.
• En caso de administración por vía distinta a la intratecal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Baclofen Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene alguna infección,
• si el paciente ha sufrido una lesión cerebral. En pacientes con espasticidad provocada por traumatismo craneal, se recomienda no iniciar el tratamiento intratecal con Baclofen Accord hasta que los síntomas de espasticidad se hayan estabilizado y puedan evaluarse de forma fiable.
• si el paciente ha tenido disreflexia autónoma, es decir, una reacción del sistema nervioso a una estimulación excesiva que provoca un aumento repentino y muy elevado de la presión arterial,
• si el paciente tiene una circulación reducida del líquido cefalorraquídeo en el cerebro y la médula espinal debido a un flujo obstruido, por ejemplo, provocado por una inflamación o un traumatismo,
• si el paciente tiene epilepsia tratable,
• si el paciente ha tenido úlceras gástricas o intestinales,
• si el paciente tiene una hiperactividad excesiva del músculo del esfínter vesical,
• si el paciente padece estados de confusión agudos o crónicos,
• si el paciente tiene trastornos psicóticos o esquizofrenia (enfermedad mental),
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson,
• si el paciente tiene una función renal debilitada o enfermedad hepática,
• si el paciente tiene un flujo sanguíneo insuficiente al cerebro (insuficiencia vascular cerebral),
• si el paciente tiene problemas cardíacos o respiratorios. Es esencial monitorizar la función cardíaca y respiratoria durante la fase inicial del tratamiento, especialmente si el paciente tiene problemas cardíacos o respiratorios.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si, durante el tratamiento con Baclofen Accord, aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Si el paciente siente dolor en la espalda, cuello o glúteos (puede ser un indicio de un tipo de deformidad de la columna vertebral llamada escoliosis).

Si el paciente considera que el medicamento Baclofen Accord no actúa tan bien como habitualmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Es importante asegurarse de que no existan problemas con la bomba.
El paciente será estrechamente vigilado en un entorno con equipamiento completo y personal adecuado durante la fase de estudio y ajuste de la dosis inmediatamente después de la implantación de la bomba.
El paciente será evaluado regularmente en cuanto a sus necesidades de dosificación, posibles efectos adversos o signos de infección. También se comprobará el funcionamiento del sistema de administración.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Baclofen Accord debido al riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Es fundamental asegurarse de que el paciente no olvide ninguna visita hospitalaria destinada a rellenar el depósito de la bomba.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Baclofen Accord en niños menores de 4 años. Los niños mayores deben tener suficiente masa corporal para alojar la bomba implantable. Los datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños menores de cuatro años son limitados.
Pacientes de edad avanzada
Algunos pacientes mayores de 65 años han sido tratados sin problemas especiales con baclofeno administrado por vía intratecal en estudios clínicos. Sin embargo, la experiencia con el baclofeno en forma de comprimidos indica que este grupo de pacientes puede ser más susceptible a efectos adversos. Por ello, es necesario vigilar cuidadosamente a los pacientes ancianos en busca de posibles efectos adversos.
Baclofen Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe discutirlo con el médico, ya que podrían interactuar con Baclofen Accord o Baclofen Accord podría afectar a estos medicamentos:

• Otros medicamentos utilizados para tratar el espasmo muscular. Si es posible, el médico puede retirar lentamente otros medicamentos utilizados para tratar espasmos musculares.
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Levodopa, carbidopa: medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
• Analgésicos potentes, como la morfina.
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, por ejemplo, somníferos.
• Otros medicamentos administrados por vía intratecal.
• No se recomienda la administración de otros medicamentos por vía intratecal durante el tratamiento con Baclofen Accord.

La administración concomitante de anestésicos generales puede aumentar el riesgo de alteraciones cardíacas y convulsiones.
Baclofen Accord y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Baclofen Accord, ya que podría provocar un aumento indeseado o cambios imprevisibles en la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La experiencia sobre el uso de baclofeno administrado por vía intratecal durante el embarazo es limitada.
No debe utilizarse Baclofen Accord durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Baclofen Accord pasa a la leche materna, pero tras la administración intratecal se espera una concentración baja. Por tanto, Baclofen Accord puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Baclofen Accord, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse significativamente afectada. En algunas personas, durante el tratamiento con Baclofen Accord, pueden aparecer somnolencia, mareos, visión doble, dificultad para controlar los movimientos o alucinaciones. No debe conducir vehículos ni realizar actividades que requieran mantener la atención (como manejar herramientas o máquinas) hasta que estos síntomas desaparezcan, si los presenta. Antes de conducir o manejar maquinaria, debe consultar con su médico.
Baclofen Accord contiene cloruro de sodio:
Baclofen Accord, 50 microgramos/mL, solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 1 mL, lo que significa que el medicamento es esencialmente "libre de sodio".
Baclofen Accord: Infusión 0,5 mg/mL contiene 70,78 mg de sodio en 20 mL, lo que equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS de 2 g para un adulto.
Baclofen Accord: Infusión 2 mg/mL contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 5 mL, lo que significa que el medicamento es esencialmente sin sodio.
Baclofen Accord: Infusión 2 mg/mL contiene 70,78 mg de sodio en 20 mL, lo que equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS de 2 g para un adulto.

3. Cómo utilizar Baclofen Accord
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Solo el médico puede modificar la dosis del medicamento.
Baclofen Accord solo puede administrarse exclusivamente por un médico especialmente cualificado.
Dosis habitual
La dosis depende del estado del paciente. El médico determinará la dosis tras evaluar la respuesta del paciente al medicamento.
Inicialmente, el médico administrará al paciente una dosis única de Baclofen Accord para comprobar si es adecuado. Durante este periodo, la función cardíaca y pulmonar será monitorizada estrechamente. Si los síntomas mejoran, se implantará una bomba especial en el tórax o en la pared abdominal que administra continuamente Baclofen Accord. El médico proporcionará al paciente todas las instrucciones necesarias sobre el uso de la bomba y la dosificación. Asegúrese de entender todo correctamente.
La dosis depende de la respuesta del paciente al medicamento. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente bajo supervisión médica durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo.
Los efectos adversos son más probables si la dosis inicial es demasiado alta o si la dosis se incrementa demasiado rápido. Para evitar estas reacciones, que pueden ser graves, es fundamental que la bomba no se agote. Asegúrese de no omitir las visitas hospitalarias.
Las visitas regulares al médico para rellenar la bomba son extremadamente importantes.
De lo contrario, los espasmos pueden reaparecer debido a una dosis insuficiente de Baclofen Accord. Como resultado, la espasticidad muscular puede empeorar.
Si la espasticidad muscular no mejora o si los espasmos reaparecen, progresivamente o repentinamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Interrupción del tratamiento con Baclofen Accord
Es muy importante que el paciente y sus cuidadores sean capaces de reconocer los síntomas de abstinencia de Baclofen Accord.
Estos síntomas pueden aparecer repentinamente o progresivamente, por ejemplo, debido a un mal funcionamiento de la bomba provocado por problemas con la batería, con el catéter o con la alarma.
Los síntomas de abstinencia incluyen:

• Aumento de la espasticidad, tensión muscular excesiva
• Dificultad para mover los músculos
• Aumento de la frecuencia cardíaca o del pulso
• Picor, hormigueo, escozor o entumecimiento (parestesias) en manos o pies
• Palpitaciones
• Ansiedad
• Alta temperatura corporal
• Presión arterial baja
• Alteraciones del estado mental, como agitación, confusión, alucinaciones, trastornos del pensamiento y del comportamiento, convulsiones
• Erección dolorosa persistente (priapismo)

Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico. Si el paciente no recibe tratamiento inmediato, tras estos síntomas podrían aparecer efectos adversos más graves.
Vía de administración
Baclofen Accord solo puede administrarse por vía intratecal (administración intratecal).
Duración del tratamiento
A determinar por el médico.
En algunos pacientes, durante un tratamiento prolongado, Baclofen Accord puede volverse menos eficaz. Para prevenirlo, el médico podría recomendar pausas ocasionales en el tratamiento.
Sobredosis de Baclofen Accord
Es muy importante que el paciente y sus cuidadores sean capaces de reconocer los síntomas de sobredosis.
Esto podría ocurrir si la bomba no funciona correctamente.
Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular inusual
• Somnolencia, alteración o pérdida de conciencia
• Mareos, aturdimiento
• Salivación excesiva, temperatura corporal anormalmente baja
• Náuseas o vómitos
• Dificultad para respirar, paro respiratorio
• Convulsiones

Interrupción del tratamiento con Baclofen Accord
Si es necesario interrumpir el tratamiento, solo el médico podrá hacerlo, reduciendo progresivamente la dosis para evitar efectos adversos. La interrupción brusca del tratamiento intratecal con Baclofen Accord puede provocar síntomas de abstinencia que, en algunos casos, han sido mortales.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Asimismo, se sabe que muchos de estos efectos adversos están relacionados con la enfermedad que padece el paciente por la que está siendo tratado.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia
• disminución del tono muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• convulsiones
• sensación de calma, mareo, sensación de vacío en la cabeza
• dolor, fiebre, escalofríos
• alteraciones en la sensibilidad cutánea, como hormigueo o entumecimiento (pareste­sias)
• problemas visuales que se manifiestan como visión borrosa o doble
• habla ininteligible
• letargo (sensación de gran fatiga y falta de energía), debilidad
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, disnea, respiración lenta), neumonía (neumonía por aspiración)
• insomnio
• confusión, desorientación, ansiedad, inquietud, depresión
• brusca disminución de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie (hipotensión ortostática)
• estreñimiento, diarrea
• sequedad de boca, disminución del apetito, exceso de salivación
• erupción cutánea, picor
• hinchazón de los tejidos de la cara, las manos o los pies
• incontinencia urinaria
• aumento del tono muscular, debilidad muscular
• trastornos sexuales, como impotencia
• convulsiones
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• dificultad para orinar

Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en pacientes con espasticidad de origen cerebral:
convulsiones, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dificultad para orinar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
sensación excesiva de frío
movimientos involuntarios de los globos oculares (nistagmo)
dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
debilidad de la memoria
alteraciones del estado de ánimo, euforia, paranoia, alucinaciones, pensamientos y tentativas de suicidio
obstrucción intestinal, dificultad para tragar, pérdida del gusto, deshidratación
presión arterial elevada, lentitud del latido cardiaco
trombosis venosa profunda
piel enrojecida o pálida, sudoración excesiva
caída del cabello
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
síntomas de abstinencia potencialmente mortales provocados por problemas en la administración del medicamento
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
agravamiento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
incapacidad para lograr o mantener la erección (trastornos eréctiles)
Descripción de los síntomas de abstinencia, véase «Interrupción del tratamiento con Baclofen Accord».
Descripción de los síntomas de sobredosis, véase «Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Baclofen Accord».
Se han notificado problemas relacionados con la bomba y el sistema de administración, como infecciones, meningitis o inflamación en la zona del extremo del catéter.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Baclofen Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial/ampolla tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de la apertura/dilución: utilizar inmediatamente.
Dado que el uso de este medicamento está limitado al ámbito hospitalario, la eliminación del medicamento no utilizado corresponde directamente al hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baclofen Accord

• La sustancia activa del medicamento es el baclofeno.

Baclofen Accord, 50 microgramos/mL solución inyectable:

• 1 ampolla con 1 mL de solución inyectable contiene 0,05 mg de baclofeno.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solución para perfusión:

• 1 mL de solución para perfusión contiene 0,5 mg de baclofeno.
• 1 vial con 20 mL de solución para perfusión contiene 10 mg de baclofeno.

Baclofen Accord, 2 mg/mL solución para perfusión:

• 1 mL de solución para perfusión contiene 2,0 mg de baclofeno.
• 1 ampolla con 5 mL de solución para perfusión contiene 10 mg de baclofeno.
• 1 vial con 20 mL de solución para perfusión contiene 40 mg de baclofeno.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Baclofen Accord y contenido del envase

Baclofen Accord está disponible en cuatro presentaciones diferentes que contienen baclofeno en cantidades de 50 microgramos en 1 mL, 10 mg en 20 mL, 10 mg en 5 mL y 40 mg en 20 mL.

Baclofen Accord, 50 microgramos/mL solución inyectable:
Baclofen Accord es una solución transparente e incolora contenida en una ampolla de vidrio transparente tipo I con una capacidad de 1 mL.
Cada envase contiene 1 o 5 ampollas.

Baclofen Accord, 0,5 mg/mL solución para perfusión:
Baclofen Accord es una solución transparente e incolora contenida en un vial de 20 mL de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio gris tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 vial.

Baclofen Accord, 2 mg/mL solución para perfusión:
Baclofen Accord es una solución transparente e incolora contenida en una ampolla de vidrio transparente tipo I con una capacidad de 5 mL.
Cada envase contiene 1, 5 o 10 ampollas.
Baclofen Accord es también una solución transparente e incolora contenida en un vial de 20 mL de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutil y cápsula de aluminio verde tipo flip-off.
Cada envase contiene 1 vial.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
7. INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA
DILUCIÓN DE BACLOFENO ACCORD, PARA INYECCIÓN E INFUSIÓN
Baclofeno Accord está indicado para administración intratecal (espacio subaracnoideo) o infusión continua.
No se debe mezclar Baclofeno Accord con otras soluciones para infusión o inyección.
Los viales están destinados a uso único. El producto no utilizado debe eliminarse.
Después de la apertura y (o) dilución: utilizar inmediatamente.
Utilizar únicamente una solución clara, incolora y libre de partículas.
La información sobre la dosificación, administración y otros datos figura en la Ficha Técnica del Medicamento y en el Prospecto incluido en el envase.
No se debe administrar el medicamento por vías distintas de la intratecal (espacio subaracnoideo). No se debe administrar Baclofeno Accord por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea ni extratecal.
Debe utilizarse exclusivamente con bombas fabricadas con materiales compatibles con el producto, equipadas con un filtro antibacteriano integrado.
Los procedimientos de prueba, implantación y ajuste de dosis durante la administración intratecal (espacio subaracnoideo) deben realizarse en condiciones hospitalarias, en centros con experiencia especializada, bajo estricta supervisión médica por parte de médicos adecuadamente cualificados. Debido al riesgo de eventos adversos graves o potencialmente mortales, debe garantizarse atención médica intensiva inmediata.
Instrucciones para la dilución
En pacientes que requieran concentraciones distintas de 50 microgramos/mL, 0,5 mg/mL y 2 mg/mL, Baclofeno Accord debe diluirse con solución estéril isotónica de cloruro sódico para inyección, sin conservantes. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
Método de apertura de los viales
Coloque el pulgar sobre el punto azul y rompa (el punto de rotura se encuentra debajo del punto azul)