Азацидин сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Azacitidine Sandoz, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azacitidine Sandoz, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azacitidinum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Azacitidine Sandoz и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Azacitidine Sandoz
3. Как принимать препарат Azacitidine Sandoz
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Azacitidine Sandoz
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Azacitidine Sandoz и для чего он применяется

Что такое препарат Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz — это противоопухолевый препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами. Препарат Azacitidine Sandoz содержит действующее вещество под названием «азацитидин».
Для чего применяется препарат Azacitidine Sandoz
Препарат Azacitidine Sandoz применяется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (англ. acute myeloid leukaemia, AML). Это разновидность опухоли, поражающей костный мозг и способной вызывать нарушения нормального образования кровяных клеток.
Препарат Azacitidine Sandoz применяется с целью поддержания контроля над заболеванием (поддержания ремиссии, то есть периода, когда заболевание менее выражено или неактивно).
Как действует препарат Azacitidine Sandoz
Препарат Azacitidine Sandoz действует, предотвращая рост опухолевых клеток. Действующее вещество препарата Azacitidine Sandoz — азацитидин — изменяет механизм активации и деактивации генов клетки. Кроме того, он нарушает синтез нового генетического материала (РНК и ДНК). Считается, что эти эффекты приводят к подавлению роста опухолевых клеток при лейкозе.
При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Azacitidine Sandoz или причинах его назначения обращайтесь к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед применением препарата Азацитидин Сандоз

Когда не следует применять препарат Азацитидин Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на азацитидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если женщина кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Анализы крови
Перед началом и во время применения препарата Азацитидин Сандоз будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у пациента клеток крови, а также правильно ли функционируют печень и почки. Лечащий врач определит, как часто пациенту необходимо сдавать анализы крови.
Следует немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения препаратом Азацитидин Сандоз появятся какие-либо из следующих симптомов:

• появление синяков или кровотечения — могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов;
• повышение температуры тела — может быть вызвано инфекцией вследствие низкого количества лейкоцитов, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота.

Азацитидин может вызывать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Врач может принять решение об изменении дозы или временном или полном прекращении лечения препаратом Азацитидин Сандоз. Врач может назначить другие лекарства для облегчения этих симптомов.
Дети и подростки
Препарат Азацитидин Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Азацитидин Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся ранее лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Препарат Азацитидин Сандоз может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Азацитидин Сандоз.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Мужчины не должны зачинает детей во время лечения препаратом Азацитидин Сандоз.
Беременность
Не следует применять препарат Азацитидин Сандоз во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Необходимо немедленно сообщить врачу о наступлении беременности во время лечения.
Контрацепция
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Азацитидин Сандоз и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Азацитидин Сандоз и в течение 3 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.
Врач обсудит с пациентом наиболее подходящий метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Азацитидин Сандоз, поскольку это может нанести вред ребенку.
Фертильность
Препарат Азацитидин Сандоз может повлиять на способность к зачатию. Следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами или инструментами
Пациент может чувствовать усталость, слабость или затруднения с концентрацией внимания. В таком случае или при возникновении других побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами.
Препарат Азацитидин Сандоз содержит лактозу и натрий
Препарат Азацитидин Сандоз содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Азацитидин Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Сколько препарата принимать

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимать внутрь один раз в сутки.
• Врач может снизить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Препарат Азацитидин Сандоз применяют в лечебных циклах продолжительностью 28 дней.

• Препарат Азацитидин Сандоз принимают ежедневно в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
• После этого следует 14-дневный перерыв, продолжающийся до конца цикла.

Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Азацитидин Сандоз следует принимать. Врач может принять решение о:

• продлении лечения более чем на 14 дней в каждом лечебном цикле;
• снижении дозы или временной приостановке лечения;
• сокращении лечения до 7 дней. Препарат Азацитидин Сандоз следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Врач назначит пациенту препарат для уменьшения тошноты и рвоты. Этот препарат следует принимать за 30 минут до приема каждой таблетки Азацитидин Сандоз в течение первого и второго циклов лечения. При необходимости врач может порекомендовать применение этого препарата в течение более длительного времени.
Прием препарата

• Препарат Азацитидин Сандоз следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Чтобы убедиться, что назначена правильная доза, таблетки нельзя делить, крошить, растворять или жевать.
• Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Если после приема таблетки у пациента возникнет рвота, не следует принимать следующую дозу в тот же день. Вместо этого необходимо подождать до следующего дня и принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Если порошок из повреждённой таблетки попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой. Если порошок попал в глаза, нос или рот, следует тщательно промыть это место водой.
Приём препарата Азацитидин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. По возможности следует взять с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Пропуск приёма препарата Азацитидин Сандоз
Если пациент забыл принять препарат Азацитидин Сандоз в обычное время, следует принять обычную дозу, как только он вспомнит об этом в тот же день, а следующую дозу — в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной или выброшенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Азацитидин Сандоз
Не следует прекращать приём препарата Азацитидин Сандоз, если только врач не порекомендует иное.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Азацидин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения препаратом Азацидин Сандоз появятся какие-либо из следующих симптомов:

• появление синяков или кровотечения — могут быть вызваны низким количеством кровяных клеток, называемых тромбоцитами;
• повышение температуры тела — может быть вызвано инфекцией вследствие низкого количества лейкоцитов, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• запоры;
• боли в животе;
• инфекции носа, пазух и горла;
• инфекция лёгких;
• чувство усталости или слабости;
• потеря аппетита;
• боль в различных частях тела — может быть от острой до тупой;
• скованность суставов;
• боль в спине.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп;
• инфекция мочевыводящих путей;
• аллергический ринит;
• тревожность;
• потеря массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание, сыпь, уменьшение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёк рук или ног и быстрый прирост массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азацидин Сандоз

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не видно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Азацитидин Сандоз

• Действующим веществом препарата является азацитидин. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг или 300 мг азацитидина.
• Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза кремниевая и кремнезём коллоидный безводный.
• Покрытие 200-мг таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), лактозу моногидрат, макрогол, триацетин и оксид железа красный (Е 172). См. пункт 2 «Лекарственное средство Азацитидин Сандоз содержит лактозу и натрий».
• Покрытие 300-мг таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), лактозу моногидрат, макрогол, триацетин (Е 1518), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172). См. пункт 2 «Лекарственное средство Азацитидин Сандоз содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Азацитидин Сандоз и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Азацитидин Сандоз розового цвета, овальные, размером 17,2 мм × 7,7 мм,
с тиснёным обозначением «753» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Азацитидин Сандоз коричневого цвета, овальные, размером 19,2 мм × 9,2 мм,
с тиснёным обозначением «754» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в однодозовые контурные ячейковые упаковки из фольги
OPA/алюминий/PVC/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Каждая упаковка содержит 7 × 1 или 14 × 1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
+48 22 209 70 00

Импортёр
Qualimetrix S.A.
проспект Мезогион, 579
Агия-Параскеви
153 43 Афины, Греция
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенсес Парк, корпус 1, 4-й этаж
Сир Теми Заммит Билдингс
Сан-Гванн SGN 3000, Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Кворд 20а, Промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000, Мальта
KeVaRo Group EOOD
ул. Царицы Елены, 9, офис 23, 5-й этаж
1618 София, Болгария

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Azacitidin Hexal
Австрия Azacitidin Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Azacitidin Sandoz 300 mg – Filmtabletten
Франция Azacitidine Sandoz
Италия Azacitidina Sandoz GmbH
Польша Азацитидин Сандоз