Azacitidina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Azacitidine Sandoz, 200 mg, compresse rivestite
Azacitidine Sandoz, 300 mg, compresse rivestite
Azacitidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azacitidine Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azacitidine Sandoz
3. Come prendere Azacitidine Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azacitidine Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azacitidine Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo dei farmaci denominati
antimetaboliti. Azacitidine Sandoz contiene una sostanza attiva chiamata „azacitidina”.
A cosa serve Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta
(AML). Si tratta di un tipo di tumore che colpisce il midollo osseo e può causare difficoltà nella corretta produzione delle cellule del sangue.
Azacitidine Sandoz è utilizzato per mantenere il controllo della malattia (mantenimento della remissione, ovvero il periodo in cui la malattia è meno attiva o inattiva).
Come agisce Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L’azacitidina, sostanza attiva di Azacitidine Sandoz, modifica il modo in cui i geni cellulari vengono attivati e disattivati. Inoltre, interferisce con la produzione di nuovo materiale genetico (RNA e DNA). Si ritiene che questo meccanismo determini l’inibizione della crescita delle cellule tumorali nella leucemia.
Per qualsiasi domanda relativa al modo in cui Azacitidine Sandoz agisce o ai motivi per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico o all’infermiere.

2. Informazioni importanti prima di prendere Azacitidine Sandoz

Quando non prendere il medicinale Azacitidine Sandoz

• se il paziente è allergico all'azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Esami del sangue
Prima e durante il trattamento con Azacitidine Sandoz verranno effettuati esami del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, e per controllare il corretto funzionamento di fegato e reni. Il medico deciderà con quale frequenza il paziente dovrà sottoporsi agli esami ematici.
È necessario informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se, durante il trattamento con Azacitidine Sandoz, si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi:

• comparsa di ecchimosi o sanguinamenti – potrebbero essere causati da un numero ridotto di piastrine;
• febbre – potrebbe essere causata da un'infezione dovuta a un numero ridotto di globuli bianchi, condizione potenzialmente pericolosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea.

L'azacitidina può causare una grave reazione immunologica nota come "sindrome da differenziazione" (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Azacitidine Sandoz. Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per alleviare tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Azacitidine Sandoz non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Azacitidine Sandoz e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Azacitidine Sandoz può infatti influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Azacitidine Sandoz.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Azacitidine Sandoz.
Gravidanza
Non deve assumere Azacitidine Sandoz durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per il feto. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.
Contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidine Sandoz e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con Azacitidine Sandoz e per 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Il medico discuterà con il paziente il metodo contraccettivo più appropriato.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Azacitidine Sandoz, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
Fertilità
Azacitidine Sandoz può influire sulla capacità di procreare. Si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire stanchezza, debolezza o difficoltà di concentrazione. In tal caso, o se si verificassero altri effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzi.
Azacitidine Sandoz contiene lattosio e sodio
Azacitidine Sandoz contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Azacitidine Sandoz

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Quanto medicinale assumere

• La dose raccomandata è di 300 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
• Il medico può ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno.

Azacitidine Sandoz viene somministrato in cicli terapeutici della durata di 28 giorni.

• Azacitidine Sandoz deve essere assunto ogni giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Successivamente, segue una pausa di 14 giorni che dura fino al termine del ciclo.

Il medico informerà il paziente quale dose di Azacitidine Sandoz deve assumere. Il medico potrà decidere di:

• prolungare il trattamento oltre i 14 giorni in ciascun ciclo terapeutico;
• ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento;
• abbreviare il trattamento a 7 giorni.

Azacitidine Sandoz deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Il medico prescriverà al paziente un medicinale per ridurre la nausea e i vomiti. Questo medicinale deve essere assunto 30 minuti prima di ogni compressa di Azacitidine Sandoz durante il primo e il secondo ciclo di trattamento. Se necessario, il medico potrà consigliare di continuare questo trattamento per un periodo più lungo.

Come assumere il medicinale

• Azacitidine Sandoz deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua.
• Per assicurare che la dose corretta venga assunta, le compresse non devono essere spezzate, frantumate, disciolte né masticate.
• Il medicinale può essere assunto con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Se dopo aver assunto la compressa il paziente dovesse vomitare, non deve assumere un’altra dose lo stesso giorno. Deve invece attendere fino al giorno successivo e assumere la dose successiva prevista. Non deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Se la polvere di una compressa rotta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con sapone e acqua. Se la polvere dovesse entrare negli occhi, nel naso o in bocca, sciacquare accuratamente la zona con acqua.

Assunzione di una dose eccessiva di Azacitidine Sandoz

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Se possibile, portare con sé la confezione del medicinale e questo foglietto illustrativo.

Dimenticanza di una dose di Azacitidine Sandoz

Se il paziente dimentica di assumere Azacitidine Sandoz all’ora solita, deve assumere la dose normale non appena se ne ricorda lo stesso giorno e la dose successiva all’ora solita del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata o vomitata.

Interruzione dell’assunzione di Azacitidine Sandoz

Non interrompere l’assunzione di Azacitidine Sandoz, a meno che il medico non consigli diversamente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se durante il trattamento con Azacitidina Sandoz dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• comparsa di ematomi o sanguinamenti – possono essere causati da un numero ridotto di piastrine;
• febbre – può essere causata da un'infezione dovuta a un basso numero di globuli bianchi, condizione potenzialmente pericolosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• stitichezza;
• dolore addominale;
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola;
• infezione polmonare;
• sensazione di affaticamento o debolezza;
• perdita di appetito;
• dolore in diverse parti del corpo – può variare da un dolore acuto a un dolore sordo;
• rigidità articolare;
• dolore alla schiena.

Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• influenza;
• infezione delle vie urinarie;
• rinite allergica;
• ansia;
• perdita di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione immunologica (sindrome da differenziazione), che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, ridotta escrezione di urina, bassa pressione sanguigna (ipotensione), gonfiore delle mani o dei piedi e rapido aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Azacitidine Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azacitidine Sandoz

• Il principio attivo è azacitidina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg o 300 mg di azacitidina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, mannitolo, cellulosa microcristallina pirosilicata e biossido di silicio anidro.
• Il rivestimento della compressa da 200 mg contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina e ossido di ferro rosso (E 172). Vedere il punto 2 „Il medicinale Azacitidine Sandoz contiene lattosio e sodio”.
• Il rivestimento della compressa da 300 mg contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina (E 1518), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172). Vedere il punto 2 „Il medicinale Azacitidine Sandoz contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Azacitidine Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale Azacitidine Sandoz sono rosa, ovali, di dimensioni 17,2 mm × 7,7 mm,
con impressa la sigla „753” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite del medicinale Azacitidine Sandoz sono marroni, ovali, di dimensioni 19,2 mm × 9,2 mm,
con impressa la sigla „754” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 7 x 1 o 14 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
+48 22 209 70 00
Importatore
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Atene, Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
KeVaRo Group EOOD
Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9, Office 23, Floor 5
1618 Sofia, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Azacitidin Hexal
Austria Azacitidin Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Azacitidin Sandoz 300 mg – Filmtabletten
Francia Azacitidine Sandoz
Italia Azacitidina Sandoz GmbH
Polonia Azacitidine Sandoz