Авасарт плюс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Авасарт Плюс, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Авасарт Плюс, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Авасарт Плюс, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амлодипинум + Валсартанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Авасарт Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Авасарт Плюс
Как применять лекарственное средство Авасарт Плюс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Авасарт Плюс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Авасарт Плюс и для чего оно применяется

Таблетки Авасарт Плюс содержат две действующие вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует поступлению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению спазма сосудов.
Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и тем самым повышает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Оба действующих вещества уменьшают спазм кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарственное средство Авасарт Плюс применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением препарата Аварсарт Плюс

Когда не применять препарат Аварсарт Плюс

если у пациента имеется аллергия на амлодипин или на любой другой препарат из группы блокаторов кальциевых каналов. Симптомы аллергии: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у пациента имеется аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Аварсарт Плюс;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз или застой желчи;
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется применение препарата Аварсарт Плюс — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к клеткам организма);
если у пациента имеется сердечная недостаточность, вызванная инфарктом миокарда;
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, не следует принимать препарат Аварсарт Плюс и необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аварсарт Плюс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства (рвота или диарея);
у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
пациенту была проведена трансплантация почки или у него выявлен стеноз почечных артерий;
у пациента выявлено заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом;
у пациента имеется сердечная недостаточность или он перенёс инфаркт миокарда. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начальной дозы. Врач может также контролировать функцию почек пациента;
у пациента выявлен стеноз клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или патологическое утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
у пациента ранее возникал отёк, особенно лица и горла, после приёма других препаратов (включая ингибиторы АПФ). Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата Аварсарт Плюс и обратиться к врачу. Препарат Аварсарт Плюс в дальнейшем больше не применять;
пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Аварсарт Плюс».
Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Аварсарт Плюс.
Дети и подростки
Применение препарата Аварсарт Плюс у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Аварсарт Плюс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Это особенно касается следующих препаратов:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Аварсарт Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
мочегонные препараты (также называемые диуретиками, увеличивающими объём выделяемой мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, повышающие концентрацию калия в крови;
некоторые обезболивающие препараты, так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) — врач может назначить контроль функции почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный;
тринитрат глицерина и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тализомицин);
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
симвастатин (препарат, применяемый при высоком уровне холестерина);
дантролен (препарат, вводимый внутривенно при серьёзных нарушениях температуры тела);
препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (циклоспорин).

Аварсарт Плюс и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Аварсарт Плюс не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку они могут привести к увеличению концентрации в крови одного из активных веществ — амлодипина. В результате этого может произойти непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Аварсарт Плюс.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Необходимо сообщить врачу о наличии беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Аварсарт Плюс до наступления беременности или немедленно после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Аварсарт Плюс. Применение препарата Аварсарт Плюс в ранние сроки беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Применение препарата Аварсарт Плюс в период лактации не рекомендуется — врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно в случае кормления новорождённого или недоношенного ребёнка.
Амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение, что нарушает способность к концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации, до тех пор, пока не будет определена индивидуальная реакция на препарат Аварсарт Плюс.
Препарат Аварсарт Плюс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «безнатриевым».
3. Как применять Аварсарт Плюс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычно применяемая доза препарата Аварсарт Плюс — 1 таблетка в сутки.

Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Препарат Аварсарт Плюс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не следует принимать препарат Аварсарт Плюс одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Применение Аварсарт Плюс у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Врач будет соблюдать осторожность при увеличении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Аварсарт Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Аварсарт Плюс или при приёме таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Аварсарт Плюс
Если пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Затем следующую таблетку принимают в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Аварсарт Плюс
Прекращение приёма препарата Аварсарт Плюс может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные симптомы могут быть серьезными и могут потребовать неотложной медицинской помощи.
Такие тяжелые побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов (редко — могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек).
Если появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные действия препарата Аварсарт Плюс
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

гриппоподобные симптомы;
заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании;
головная боль;
отек рук, ног, лодыжек или стоп;
утомление;
слабость;
покраснение кожи и ощущение жара на лице и (или) шее.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

центральные головокружения;
тошнота и боль в животе;
сухость слизистой оболочки полости рта;
сонливость, покалывание или онемение рук или стоп;
ощущение вращения (вестибулярные головокружения);
учащенная работа сердца, включая сердцебиение;
головокружение при вставании;
кашель;
диарея;
запор;
кожная сыпь, покраснение кожи;
отек суставов, боль в спине;
боль в суставах.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

чувство тревожности;
шум в ушах;
обморок;
выделение большего, чем обычно, количества мочи или ощущение внезапного позыва к мочеиспусканию;
невозможность достижения или поддержания эрекции;
ощущение тяжести;
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль;
повышенное потоотделение;
кожная сыпь по всему телу;
зуд;
судороги мышц.

Если выраженность любого из вышеперечисленных симптомов значительна, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия, сообщаемые после применения только амлодипина или только валсартана, которые не наблюдались после применения препарата Аварсарт Плюс или возникали чаще при применении только амлодипина или валсартана.
Амлодипин
Если у пациента после применения препарата возникают какие-либо из следующих очень редких, тяжелых побочных действий, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
отек век, лица или губ;
отек языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании;
тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;
панкреатит, который может вызвать сильную боль в эпигастральной области, иррадиирующую в спину, с очень плохим самочувствием.

Сообщались следующие побочные действия. Если какие-либо из них вызывают у пациента значительный дискомфорт или сохраняются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
центральные головокружения, сонливость, сердцебиение (ощутимые сердечные сокращения), внезапное покраснение, особенно лица, отек лодыжек (отек), боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности к боли, нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах, низкое артериальное давление, чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит), диспепсия, рвота, выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение окраски кожи, нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц, увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
спутанность сознания.
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):
снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычному появлению синяков или легкому кровотечению, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), отек десен, вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка), нарушения функции печени, гепатит, желтуха (желтушность кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при некоторых диагностических исследованиях, повышение мышечного тонуса, васкулит, часто с кожной сыпью, повышенная чувствительность к свету, нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении.
Валсартан
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции, спонтанное кровотечение или появление синяков, высокий уровень калия в крови, аномальные результаты исследований функции печени, ухудшение функции почек и тяжелые нарушения функции почек, отек, преимущественно лица и горла, боль в мышцах, сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, появление пузырей на коже (симптом заболевания, называемого буллезным дерматитом).
Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Авасарт Плюс

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аавасарт Плюс

Действующими веществами являются амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Действующими веществами являются амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Действующими веществами являются амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), [таблетки 5 мг + 80 мг и 5 мг + 160 мг]: оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Аавасарт Плюс и что содержит упаковка
Аавасарт Плюс, 5 мг + 80 мг (диаметром 8 мм), круглые, двояковыпуклые, жёлтые, плёночные таблетки с обозначением «I» на одной стороне и «LD» — на другой.
Аавасарт Плюс, 5 мг + 160 мг (размером 13,5 мм × 7 мм), овальные, двояковыпуклые, жёлтые, плёночные таблетки с обозначением «2» на одной стороне и «LD» — на другой.
Аавасарт Плюс, 10 мг + 160 мг (размером 13,5 мм × 7 мм), овальные, двояковыпуклые, белые, плёночные таблетки с обозначением «3» на одной стороне и «LD» — на другой.
Лекарственное средство Аавасарт Плюс доступно в упаковках, содержащих: 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 280 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Производитель
Balkanpharma Dupnitza AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600,
Болгария

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu