Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, compresse rivestite
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg, compresse rivestite
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Avasart Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Avasart Plus
Come prendere Avasart Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Avasart Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avasart Plus e a cosa serve

Le compresse di Avasart Plus contengono due principi attivi: amlodipina e valsartan. Entrambi i principi attivi aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa.

L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Inibisce l’ingresso degli ioni calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, prevenendo così la contrazione dei vasi sanguigni.
Il valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan blocca l’azione dell’angiotensina II.

Entrambi i principi attivi inibiscono la contrazione dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Avasart Plus è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti in cui la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Informazioni importanti prima di usare Avasart Plus

Quando non usare Avasart Plus

se il paziente è allergico all’amlodipina o a qualsiasi medicinale appartenente al gruppo dei bloccanti del canale del calcio. I sintomi di allergia comprendono prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi sull’esistenza di un’allergia, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Avasart Plus.
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o delle vie biliari, come cirrosi biliari o ostruzione biliare.
se la paziente è in stato di gravidanza superiore ai 3 mesi (è preferibile evitare Avasart Plus anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa).
se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o si trova in stato di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue alle cellule dell’organismo).
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca causata da un infarto del miocardio.
se il paziente ha diabete o disturbi renali e assume un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non assuma Avasart Plus e contatti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Avasart Plus, informi il medico se:

il paziente ha disturbi gastrointestinali (vomito o diarrea).
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale.
al paziente è stato trapiantato un rene o presenta un restringimento delle arterie renali.
è stata diagnosticata al paziente una malattia delle ghiandole surrenali chiamata iperaldosteronismo primario.
il paziente ha un’insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale del paziente.
al paziente è stata diagnosticata una stenosi delle valvole cardiache (stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).
il paziente ha manifestato un edema, in particolare al volto e alla gola, dopo aver assunto altri medicinali (inclusi inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Avasart Plus e contatti subito il medico. Non assuma mai più Avasart Plus.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente soffre di malattia renale diabetica;
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti
(ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare Avasart Plus”.
Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, informi il medico prima di assumere Avasart Plus.
Bambini e adolescenti
L’uso di Avasart Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Avasart Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Il medico potrebbe raccomandare di modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare Avasart Plus” e “Avvertenze e precauzioni”);
diuretici (chiamati anche “pillole per la ritenzione idrica”, che aumentano la produzione di urina);
litio (medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);
diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio e altre sostanze che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue;
alcuni antidolorifici, detti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) – il medico potrebbe raccomandare un controllo della funzionalità renale;
medicinali anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
trinitrato di glicerile e altri nitrati o altre sostanze vasodilatatorie;
medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache);
simvastatina (medicinale usato in caso di elevati livelli di colesterolo);
dantrolene (medicinale somministrato per via endovenosa in caso di gravi alterazioni della temperatura corporea);
medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina).

Avasart Plus e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Avasart Plus, non mangi pompelmi né beva succo di pompelmo, poiché questi possono aumentare la concentrazione nel sangue di uno dei principi attivi – l’amlodipina. Ciò potrebbe causare un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Avasart Plus.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta una gravidanza o intende diventare incinta. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Avasart Plus prima di pianificare una gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Avasart Plus. L’uso di Avasart Plus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. L’uso di Avasart Plus durante l’allattamento non è raccomandato – il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.
L’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari né svolga attività che richiedono attenzione fino a quando non conosce la propria reazione individuale ad Avasart Plus.
Avasart Plus contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare Avasart Plus
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Questo aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose abituale di Avasart Plus è di 1 compressa al giorno.

Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua.
Avasart Plus può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Non assuma Avasart Plus insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrebbe raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assuma una dose superiore a quella prescritta.
Avasart Plus nei pazienti anziani (65 anni o più)
Il medico procederà con cautela nell’aumentare la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Avasart Plus
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Avasart Plus o di ingestione da parte di un’altra persona, contatti immediatamente il medico.
Dose dimenticata
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’ora abituale. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose saltata.
Interruzione del trattamento con Avasart Plus
L’interruzione del trattamento con Avasart Plus potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza il parere del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in un numero ridotto di pazienti (raramente – possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Avasart Plus
Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone):

sintomi simil-influenzali;
ostruzione nasale, dolore alla gola e fastidio durante la deglutizione;
cefalea;
gonfiore di braccia, mani, gambe, caviglie o piedi;
affaticamento;
debolezza;
arrossamento della pelle e sensazione di calore al viso e (o) al collo.

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone):

capogiri di origine centrale;
nausea e dolore addominale;
secchezza della mucosa orale;
sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare);
aumento della frequenza cardiaca, inclusa palpitazione;
capogiri nell’alzarsi in piedi;
tosse;
diarrea;
stitichezza;
eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena;
dolore articolare.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 persone):

sensazione di irrequietezza;
ronzio alle orecchie (acufene);
svenimento;
emissione di quantità di urina superiore al normale o sensazione di bisogno improvviso di urinare;
impossibilità di raggiungere o mantenere l’erezione;
sensazione di pesantezza;
pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, vertigini;
sudorazione eccessiva;
eruzione cutanea diffusa su tutto il corpo;
prurito;
crampi muscolari.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora in modo significativo, è necessario rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati riportati dopo l’uso di amlodipina o di valsartan da soli, non osservati o osservati con maggiore frequenza dopo l’uso del medicinale Avasart Plus.
Amlodipina
Se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, è necessario consultare immediatamente il medico:

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie;
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie;
gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, orticaria, arrossamento diffuso di tutta la pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco;
pancreatite, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, con malessere generale molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di essi causa disturbo al paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 persone):
capogiri di origine centrale, sonnolenza, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento improvviso, in particolare del viso, gonfiore delle caviglie (edema), dolore addominale, nausea.
Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone):
cambiamenti dell’umore, irrequietezza, depressione, insonnia, tremori, alterazioni del gusto, svenimento, assenza di percezione del dolore, disturbi della vista, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie, pressione sanguigna bassa, starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite), dispepsia, vomito, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, alterazione del colore della pelle, disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, impossibilità di raggiungere l’erezione, fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini, dolore, malessere generale, dolore muscolare, crampi muscolari, aumento o diminuzione del peso corporeo.
Rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 persone):
confusione mentale.
Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
diminuzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa anomala di ematomi o sanguinamento facile, aumento della glicemia (iperglicemia), gonfiore delle gengive, gonfiore addominale (gastrite da infiammazione della mucosa gastrica), alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato in alcuni esami diagnostici, aumento del tono muscolare, vasculite, spesso con eruzione cutanea, fotosensibilità, disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento.
Valsartan
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, dolore alla gola o ulcere orali dovute a infezione, sanguinamento spontaneo o comparsa di ematomi, elevata concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica, peggioramento della funzionalità renale e gravi alterazioni della funzionalità renale, gonfiore, soprattutto del viso e della gola, dolore muscolare, eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito, reazione allergica, formazione di vesciche sulla pelle (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa).
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Avasart Plus

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
dopo „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avasart Plus

I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.
I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), [compresse 5 mg + 80 mg e 5 mg + 160 mg]: ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Avasart Plus e contenuto della confezione
Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (diametro 8 mm), compresse rivestite rotonde, biconvesse, gialle, con incisione “I” su un lato e “LD” sull'altro.
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (dimensioni 13,5 mm x 7 mm), compresse rivestite ovali, biconvesse, gialle, con incisione “2” su un lato e “LD” sull'altro.
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (dimensioni 13,5 mm x 7 mm), compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche, con incisione “3” su un lato e “LD” sull'altro.
Il medicinale Avasart Plus è disponibile in confezioni contenenti: 28, 30, 56, 60, 90, 98 oppure 280 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600,
Bulgaria
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali
http://www.ema.europa.eu