Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Автнами, 2,5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Автнами, 2,5 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Линаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Автнами и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Автнами
Как принимать препарат Автнами
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Автнами
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Автнами и для чего он применяется

Название препарата — Автнами. Таблетка содержит два различных активных вещества: линаглиптин и метформин.

Линаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Механизм действия препарата Автнами
Оба активных вещества совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, называемым диабетом 2 типа. Препарат, применяемый вместе с диетой и физической активностью, способствует повышению уровня и эффективности действия инсулина после еды и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с некоторыми другими противодиабетическими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин.

Что такое диабет 2 типа?
Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а также инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, болезни почек, слепота и ампутации.

2. Важная информация перед приемом препарата Автнами

Когда не следует принимать препарат Автнами

если у пациента имеется аллергия на линаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента ранее уже возникал диабетический пре-коматозный состояние;
если у пациента возникла тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент потерял большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи, либо если у него была многократная рвота. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент проходит лечение по поводу острой сердечной недостаточности или у него недавно был инфаркт миокарда, наблюдаются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
если у пациента имеется заболевание печени;
если пациент злоупотребляет алкоголем, ежедневно или время от времени (см. раздел «Применение препарата Автнами с алкоголем»).

Не следует принимать препарат Автнами, если у пациента имело место какое-либо из перечисленных выше состояний. При возникновении сомнений перед приемом этого препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Автнами следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не вырабатывает инсулин). Препарат Автнами не следует применять для лечения этого заболевания;
если пациент принимает инсулин или противодиабетическое средство, называемое производным сульфонилмочевины, врач может принять решение о снижении дозы инсулина или производного сульфонилмочевины при одновременном приеме этих препаратов с Автнами, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы. При появлении симптомов острого панкреатита, таких как стойкая, сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может посоветовать пациенту прекратить прием препарата Автнами.

При наличии сомнений в отношении того, касаются ли какие-либо из вышеуказанных предупреждений пациента, перед применением препарата Автнами необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Кожные осложнения при диабете — это распространенные последствия сахарного диабета. Следует соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Автнами может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее — см. ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить прием препарата Автнами, если у пациента возникло заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить прием препарата Автнами и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
судороги мышц;
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.

Если у пациента предстоит серьезное хирургическое вмешательство, препарат Автнами нельзя принимать во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Автнами.

Во время лечения препаратом Автнами врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте младше 10 лет.

Препарат Автнами и другие лекарства

Если пациенту необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Автнами до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Автнами.

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. У пациента может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Автнами врачом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

мочегонные средства (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно у пациентов с пониженной функцией почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб);
карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для лечения эпилепсии (судорожных припадков) или хронической боли;
рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез;
препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
бронходилататоры (бета-симпатомиметики), применяемые для лечения бронхиальной астмы;
лекарства, содержащие алкоголь.

Применение препарата Автнами с алкоголем

Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Автнами, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Автнами не следует применять во время беременности. Неизвестно, вреден ли этот препарат для нерожденного ребенка.

Метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Следует сообщить врачу, если женщина хочет кормить грудью во время приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Автнами не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако прием препарата Автнами в сочетании с производными сульфонилмочевины или с инсулином может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую надежной опоры для ног.

Препарат Автнами содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Autnami

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Количество препарата Autnami, которое должен принимать пациент, различается в зависимости от состояния здоровья пациента, а также от текущих доз метформина и (или) отдельных таблеток линаглиптина и таблеток метформина, которые пациент принимает в настоящее время. Врач точно укажет, какую дозу этого препарата следует принимать.
Как принимать этот препарат

одна таблетка внутрь два раза в сутки в дозе, назначенной врачом.
во время еды, чтобы снизить вероятность раздражения желудка.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу: 5 мг линаглиптина и 2 000 мг гидрохлорида метформина.
Препарат Autnami следует принимать столько времени, сколько назначит врач, для обеспечения длительного контроля уровня сахара в крови. Врач может назначить применение этого препарата вместе с другим пероральным гипогликемическим средством или инсулином. Все лекарства следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического результата.
Во время лечения препаратом Autnami необходимо продолжать соблюдать диету и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерным в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны продолжать соблюдать рекомендованную низкокалорийную диету. Маловероятно, что одно только применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако при одновременном приёме препарата Autnami с производным сульфонилмочевины или инсулином может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови. В этом случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её разделения в случае затруднений при проглатывании целиком.
Приём препарата Autnami в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме количества таблеток препарата Autnami, превышающего рекомендованное, у пациента может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза могут быть неспецифичными, такими как сильная тошнота или рвота, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, а также затруднённое дыхание. Другими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. При появлении таких симптомов у пациента может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём этого препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу (см. пункт 2). Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Autnami
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её немедленно, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Никогда нельзя принимать две дозы препарата одновременно (утром или вечером).
Прекращение приёма препарата Autnami
Не следует прекращать приём препарата Autnami без решения врача. Лечение направлено на контроль уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи
Необходимо прекратить прием препарата Autnami и немедленно обратиться к врачу,
если появятся следующие симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови
(гипогликемия): дрожь, потливость, тревожность, нечеткость зрения, покалывание в губах, бледность,
изменение настроения или спутанность сознания. Гипогликемия (частота возникновения: очень часто;
может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов) — известное нежелательное явление при
комбинированной терапии препаратом Autnami и производным сульфонилмочевины, а также при
комбинированной терапии препаратом Autnami и инсулином.
Препарат Autnami может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать
очень тяжелое нежелательное явление, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и
меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием
препарата Autnami и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку
лактоацидоз может привести к коме.
У некоторых пациентов возникало воспаление поджелудочной железы (частота возникновения: редко;
возникает у не более чем 1 из 1 000 пациентов).
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Autnami и немедленно обратиться к врачу,
если появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых нежелательных явлений:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Другие нежелательные явления препарата Autnami включают:
У некоторых пациентов возникали аллергические реакции (частота возникновения: редко), которые
могут быть тяжелыми, включая свистящее дыхание и одышку (бронхоспазм; частота возникновения:
не часто; может возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов). У некоторых пациентов возникала
сыпь (частота возникновения: не часто), крапивница (частота возникновения: редко) и отек лица,
губ, языка и гортани, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек; частота возникновения: редко). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Autnami и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения сахарного диабета.
При приеме препарата Autnami у некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные явления:

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов): диарея, повышение активности фермента (липазы) в крови, тошнота
Не часто: воспаление носа или горла, кашель, потеря аппетита (снижение аппетита), рвота, повышение активности фермента в крови (амилазы), зуд
Редко: образование пузырей на коже (буллезный пемфигоид)

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные явления при применении препарата
Autnami вместе с инсулином:

Не часто: нарушения функции печени, запор

Нежелательные явления при приеме только метформина, которые не описаны для препарата Autnami:

Очень часто: боль в животе.
Часто (возникают у не более чем 1 из 10 пациентов): металлический привкус во рту (нарушения вкуса), снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомами могут быть сильная усталость (истощение), болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы для выявления причины этих симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными с ним состояниями.
Очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов): воспаление печени (заболевание печени), кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая симптомы, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные
явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аутнами

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылочке и картонной коробке после надписи: Срок годности: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особенных указаний по температуре хранения препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аутнами

Активными веществами препарата являются линаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка Аутнами 2,5 мг + 850 мг содержит 2,5 мг линаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Каждая пленочная таблетка Аутнами 2,5 мг + 1 000 мг содержит 2,5 мг линаглиптина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: коповидон, кукурузный крахмал, натрия карбонат безводный (Е 500), кросповидон тип А (А 1202), магния стеарат (Е 470b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551).
Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, 5 мПас (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е 172). Пленочные таблетки Аутнами 2,5 мг + 850 мг дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Аутнами и что содержится в упаковке
Аутнами, 2,5 мг + 850 мг, пленочные таблетки — это овальные, двояковыпуклые, бежевые таблетки с разделительной риской с одной стороны и тиснением «2.5/850» с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Аутнами, 2,5 мг + 1000 мг, пленочные таблетки — это овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки с разделительной риской с одной стороны и тиснением «2.5/1000» с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Аутнами выпускается в упаковках по 10, 30, 56, 60 или 90 пленочных таблеток, а также 180 (2 упаковки по 90 или 3 упаковки по 60) пленочных таблеток в сборных упаковках, в блистерах алюминий-ОРА/алюминий/ПВХ, в картонной пачке.
Аутнами также выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 пленочная таблетка, а также 180 × 1 (2 упаковки по 90 × 1 или 3 упаковки по 60 × 1) пленочная таблетка в однодозовых блистерах в сборных упаковках алюминий-ОРА/алюминий/ПВХ, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Тел. 22 209 70 00
{логотип ответственного держателя регистрационного удостоверения}

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Словения
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos
Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Кипр AUTNAMI
Эстония AUTNAMI
Греция Autnami
Хорватия Autnami 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Autnami 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Литва Autnami 2,5 mg/850 mg plevele dengtos tabletes
Autnami 2,5 mg/1 000 mg plevele dengtos tabletes
Латвия Autnami 2,5 mg/850 mg apvalkotas tabletes
Autnami 2,5 mg/1000 mg apvalkotas tabletes