Autnami

Folleto informativo: información para el paciente

Autnami, 2,5 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos con película
Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Linagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Autnami y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Autnami
3. Cómo tomar Autnami
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Autnami
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Autnami y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Autnami. El comprimido contiene dos principios activos diferentes: linagliptina y metformina.

• La linagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

Mecanismo de acción de Autnami
Ambos principios activos actúan conjuntamente para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes adultos con diabetes, conocida como diabetes tipo 2. Este medicamento, utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a aumentar la concentración y la eficacia de la insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos, como los derivados de las sulfonilureas o la insulina.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Como consecuencia, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Información importante antes de tomar Autnami

Cuándo no debe tomar Autnami

• si el paciente es alérgico a la linagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (elevada concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor inusual a frutas en el aliento.
• si el paciente ha sufrido previamente un estado precomatoso diabético.
• si el paciente ha tenido una infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede exponer al paciente a un riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente ha perdido una gran cantidad de líquido corporal (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado repetidamente. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede exponer al paciente a un riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente está siendo tratado por una insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, presenta alteraciones graves de la circulación (como un shock) o tiene dificultad para respirar. Esto puede provocar una insuficiente oxigenación de los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente padece una enfermedad hepática.
• si el paciente abusa del alcohol, ya sea diariamente o de forma ocasional (véase el apartado «Uso de Autnami con el alcohol»).

No debe tomar Autnami si se ha presentado alguna de las situaciones anteriores.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Autnami, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina). No debe utilizar Autnami para tratar esta enfermedad.
• el paciente está tomando insulina o un medicamento antidiabético llamado derivado de las sulfonilureas. Su médico puede considerar reducir la dosis de insulina o del derivado de las sulfonilureas cuando se toma junto con Autnami, para prevenir niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• el paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad del páncreas. Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal persistente y severo, debe contactar con su médico.

Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendar suspender el tratamiento con Autnami.
Si tiene dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores le afecta, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Autnami.
Los problemas cutáneos diabéticos son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por su médico o enfermera.
Riesgo de acidosis láctica
Autnami puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta si el paciente tiene diabetes descompensada, una infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática o cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (como enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe contactar inmediatamente con su médico para recibir instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar a tomar metformina, el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Autnami si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Autnami y contactar inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Autnami durante la cirugía ni durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Autnami.
Durante el tratamiento con Autnami, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Autnami y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Autnami antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Autnami.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o ajustes en la dosis de Autnami. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos - AINEs - e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• medicamentos que pueden alterar la concentración de metformina en sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• rifampicina. Es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides).
• medicamentos broncodilatadores (betamiméticos) utilizados para tratar el asma bronquial.
• medicamentos que contienen alcohol.

Uso de Autnami con el alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Autnami, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Autnami durante el embarazo. No se sabe si este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se sabe si la linagliptina pasa a la leche materna. Informe a su médico si la paciente desea amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Autnami no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Sin embargo, el uso de Autnami junto con derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran equilibrio sin apoyo seguro.
Autnami contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Autnami

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis tomar
La cantidad de medicamento Autnami que debe tomar el paciente varía según su estado de salud y las dosis actuales de metformina y (o) comprimidos separados de linagliptina y comprimidos de metformina que esté tomando. El médico indicará con precisión qué dosis de este medicamento debe tomar el paciente.
Cómo tomar este medicamento

• un comprimido por vía oral dos veces al día, en la dosis prescrita por el médico.
• con las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de irritación gástrica.

No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada: 5 mg de linagliptina y 2 000 mg de clorhidrato de metformina.
Debe continuar tomando Autnami durante el tiempo que el médico le indique, con el fin de mantener un control prolongado de la glucemia. El médico podría recomendar combinar este medicamento con otro medicamento antidiabético oral o con insulina. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones médicas para obtener el mejor resultado terapéutico posible.
Durante el tratamiento con Autnami, debe seguir manteniendo una dieta equilibrada y distribuir uniformemente la ingesta de hidratos de carbono a lo largo del día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar siguiendo la dieta baja en calorías que les haya sido recomendada. Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, si Autnami se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, puede producirse una disminución excesiva de la glucosa en sangre. En tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
La ranura de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento en caso de dificultad para tragarlo entero.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Autnami
Si se toma un número de comprimidos de Autnami superior al recomendado, el paciente podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica pueden ser inespecíficos, tales como náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentimiento del ritmo cardíaco. Si aparecen estos síntomas, puede ser necesario un tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con el médico o el hospital más cercano (véase el apartado 2). Llévese consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma de Autnami
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo (por la mañana o por la noche).
Interrupción del tratamiento con Autnami
No debe interrumpir la toma de Autnami a menos que así lo indique el médico. El tratamiento tiene como objetivo controlar la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata
Debe interrumpirse el tratamiento con Autnami y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparecen los siguientes síntomas provocados por una concentración baja de azúcar en sangre
(hipoglucemia): temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión. La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente; puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento combinado con Autnami y un derivado de la sulfonilurea, así como del tratamiento combinado con Autnami e insulina.
El medicamento Autnami puede provocar muy raramente (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado „Advertencias y precauciones”). Si se presenta este efecto en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Autnami y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
En algunos pacientes se ha observado pancreatitis (frecuencia: rara; puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).
Debe DEJARSE de tomar Autnami y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Otros efectos adversos del medicamento Autnami incluyen:
En algunos pacientes se han observado reacciones alérgicas (frecuencia: rara), que pueden ser graves, incluyendo respiración sibilante y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial, frecuencia: no frecuente; puede presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas). En algunos pacientes se ha observado erupción cutánea (frecuencia: no frecuente), urticaria (frecuencia: rara) y edema de cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Autnami y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con Autnami, en algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 personas): diarrea, aumento de la actividad de una enzima (lipasa) en sangre, náuseas
• No frecuentes: inflamación de la nariz o garganta, tos, pérdida de apetito (disminución del apetito), vómitos, aumento de la actividad de una enzima en sangre (amilasa), picor (prurito)
• Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso)

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Autnami e insulina:

• No frecuentes: alteraciones hepáticas, estreñimiento

Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola, que no se han descrito para el medicamento Autnami:

• Muy frecuentes: dolor abdominal.
• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): sabor metálico en la boca (alteraciones del gusto), disminución o concentración baja de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (agotamiento), lengua dolorosa y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesias), palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar determinadas pruebas para determinar la causa de estos síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otras causas médicas no relacionadas.
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): hepatitis (enfermedad hepática), reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Autnami

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón: Fecha de caducidad: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Autnami

• Las sustancias activas del medicamento son linagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Autnami, 2,5 mg + 850 mg contiene 2,5 mg de linagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto de Autnami, 2,5 mg + 1 000 mg contiene 2,5 mg de linagliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: copovidona, almidón de maíz, carbonato sódico anhidro (E 500), crospovidona, Tipo A (A 1202), estearato de magnesio (E 470b), sílice coloidal anhidra (E 551).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, 5 mPas (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro rojo (E172). Los comprimidos recubiertos de Autnami 2,5 mg + 850 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Autnami y contenido del envase
Autnami, 2,5 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y beis.
Presentan una línea de división en un lado y el código impreso „2.5/850” en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Autnami, 2,5 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y rosados.
Presentan una línea de división en un lado y el código impreso „2.5/1000” en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Autnami se presenta en envases que contienen 10, 30, 56, 60 ó 90 comprimidos recubiertos, o 180 comprimidos recubiertos (2 envases de 90 o 3 envases de 60) en envases colectivos, en blísters de aluminio-OPA/aluminio/PVC, dentro de un estuche de cartón.
Autnami también se presenta en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ó 90 x 1 comprimido recubierto, o 180 x 1 (2 envases de 90 x 1 o 3 envases de 60 x 1) comprimidos recubiertos en envases colectivos, en blísters unitarios de aluminio-OPA/aluminio/PVC, dentro de un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia
Tel. 22 209 70 00
{logotipo del titular de la autorización}

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana
Eslovenia
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos
Zona industrial, Metamorfosis, 144 52
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:
Hungría Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Chipre Autnami
Estonia AUTNAMI
Grecia Autnami
Croacia Autnami 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Autnami 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Lituania Autnami 2,5 mg/850 mg plevele dengtos tabletes
Autnami 2,5 mg/1 000 mg plevele dengtos tabletes
Letonia Autnami 2,5 mg/850 mg apvalkotas tabletes
Autnami 2,5 mg/1000 mg apvalkotas tabletes