Ауровальсарт: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Авровалсарт, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Авровалсарт, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Valsartanum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Авровалсарт и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Авровалсарт
Как принимать препарат Авровалсарт
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Авровалсарт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Авровалсарт и для чего он применяется
Препарат Авровалсарт содержит действующее вещество: валсартан и относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Авровалсарт действует путём блокировки активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Авровалсарт 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может применяться при лечении трёх различных заболеваний:

при лечении повышенного артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
при лечении взрослых пациентов после недавно перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Авровалсарт применяют, если невозможно применение препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или в качестве дополнительной терапии наряду с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других видов препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить её поступление по всему телу.

Препарат Авровалсарт 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может применяться при лечении трёх различных заболеваний:

при лечении повышенного артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
при лечении взрослых пациентов после недавно перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Авровалсарт применяют, если невозможно применение препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или в качестве дополнительной терапии наряду с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других видов препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить её поступление по всему телу.

2. Важная информация перед приёмом препарата Авровалсарт

Когда не следует принимать препарат Авровалсарт

если у пациента имеется повышенная чувствительность к валсартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если пациентка находится в состоянии беременности свыше 3 месяцев (не рекомендуется также применение препарата Авровалсарт в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, препарат Авровалсарт применять не следует.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Авровалсарт необходимо сообщить врачу или фармацевту, если:

у пациента имеется заболевание печени;
у пациента диагностирована тяжёлая форма заболевания почек или если пациент находится на диализе;
в случае стеноза почечной артерии;
если пациенту недавно пересадили почку (пациенту была пересажена новая почка);
если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или сердечного приступа;
если у пациента ранее возникал отёк языка или лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме другого препарата (включая ингибиторы АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникают при приёме препарата Авровалсарт, необходимо немедленно прекратить его применение и никогда больше не принимать. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»;
если пациент принимает препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у пациента имеется альдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона, называемого альдостероном), препарат Авровалсарт применять не следует;
в случае значительной потери жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
- алискирен.
- если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (Минералокортикоидный Рецепторный Антагонист, МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).
  Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
  См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Авровалсарт».
  Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Авровалсарт в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3 месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
  Если после приёма препарата Авровалсарт у пациента возникли боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Авровалсарт.
  Взаимодействие препарата Авровалсарт с другими лекарственными средствами
  Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
  Применение препарата Авровалсарт с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:
других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных средств (диуретиков), ингибиторов АПФ, таких как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирена (см. также информацию в разделах «Когда не следует принимать препарат Авровалсарт» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови; включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых видов обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
некоторых антибиотиков (группы рифамицинов), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Авровалсарт;
лития (препарат, применяемый при лечении некоторых видов психических заболеваний).

Кроме того:

после сердечного приступа не рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении сердечного приступа);
при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение препарата Авровалсарт с ингибиторами АПФ, другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Врач, как правило, посоветует прекратить применение препарата Авровалсарт до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует применение другого препарата вместо Авровалсарта. Не рекомендуется применение препарата Авровалсарт в ранние сроки беременности и нельзя его применять у пациенток после 3 месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Авровалсарт у кормящих матерей; врач в таком случае может выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно касается кормления новорождённых или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения транспортных средств, использованием инструментов или управлением механизмами, а также выполнением других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен понять, как препарат Авровалсарт влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, препарат Авровалсарт может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.
Препарат Авровалсарт содержит лактозу
Данный лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента был диагностирован врачом непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Авровалсарт содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство АуроВальсарт

Необходимо всегда принимать это лекарство строго по назначению врача, чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск возникновения побочных действий. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Высокое артериальное давление у взрослых пациентов: Обычно назначаемая доза препарата составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть применён препарат АуроВальсарт в сочетании с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки.
Пациентам с массой тела 35 кг и более обычно рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение перорального раствора.

Состояние после недавно перенесённого сердечного приступа у взрослых пациентов: Лечение обычно начинают уже через 12 часов после сердечного приступа, обычно в небольшой дозе — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат АуроВальсарт можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечного приступа, и врач определяет, какое лечение является подходящим в конкретном случае.

Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: Обычно начальная доза составляет 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат АуроВальсарт можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение является подходящим в конкретном случае.

Препарат АуроВальсарт можно принимать независимо от приёма пищи. Препарат АуроВальсарт следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат АуроВальсарт необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Приём препарата АуроВальсарт в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приёма препарата АуроВальсарт
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если время приближается к следующему приёму, пациент должен пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата АуроВальсарт
Прекращение лечения препаратом АуроВальсарт может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Валсартан Ауровал и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них,
нарушения функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
ощущение усталости,
слабость.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит),
необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
боли в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции (симптомы низкого количества лейкоцитов, так называемой нейтропении),
снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
повышение уровня калия в крови (что может вызвать судороги мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтый оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что может вызвать ощущение усталости, дезориентацию, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные действия, как головокружение и нарушения функции почек,
наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АуроВалсарт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AuroValsart
Действующим веществом препарата является валсартан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон (тип В), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство AuroValsart и что содержит упаковка
Вальсарт, 80 мг, таблетки с пленочным покрытием
Светло-красные, круглые, с фаской, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с тиснением «I» на одной стороне и «74» на другой, с разделительной линией, разделяющей цифры 7 и 4.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Вальсарт, 160 мг, таблетки с пленочным покрытием
Серо-оранжевые, овальные, с фаской, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с тиснением «I» на одной стороне и «75» на другой, с разделительной линией, разделяющей цифры 7 и 5.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки с пленочным покрытием Вальсарт доступны в блистерах.
Размеры упаковок: 14, 28 и 56 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель/Импортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша — Вальсарт
Португалия — Вальсартан Аурвитас
Испания — ВАЛЬСАРТАН АУРОВИТАС 40 мг/ 80 мг/ 160 мг/ 320 мг,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, генерические