AuroValsart: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

AuroValsart, 80 mg, comprimidos recubiertos
AuroValsart, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es AuroValsart y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AuroValsart
Cómo tomar AuroValsart
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AuroValsart
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroValsart y para qué se utiliza
AuroValsart contiene el principio activo valsartán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, elevando así la presión arterial. AuroValsart actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
AuroValsart 80 mg comprimidos recubiertos se puede utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

para tratar la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales ayuda a disminuir el riesgo de que se produzcan estos trastornos.
para tratar a adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. AuroValsart se utiliza cuando no se pueden emplear medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o como tratamiento adicional junto con los inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

AuroValsart 160 mg comprimidos recubiertos se puede utilizar para tratar tres enfermedades diferentes:

para tratar la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que puede derivar en un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Reducir la presión arterial a niveles normales ayuda a disminuir el riesgo de que se produzcan estos trastornos.
para tratar a adultos que han sufrido recientemente un infarto de miocardio. "Recientemente" significa entre 12 horas y 10 días después del infarto.
para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. AuroValsart se utiliza cuando no se pueden emplear medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o como tratamiento adicional junto con los inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros tipos de medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear la sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar AuroValsart

Cuándo no debe tomar AuroValsart

si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad hepática grave;
si está embarazada a partir del tercer mes (tampoco se recomienda su uso durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si padece diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contenga aliskirén.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, no debe tomar AuroValsart.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AuroValsart, informe a su médico o farmacéutico si:

padece una enfermedad hepática;
se le ha diagnosticado una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
padece estenosis de la arteria renal;
si recientemente le han trasplantado un riñón (ha recibido un nuevo riñón);
si padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio;
si ha tenido anteriormente edema de lengua o cara debido a una reacción alérgica conocida como angioedema mientras tomaba otro medicamento (incluidos los inhibidores de la ECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras toma AuroValsart, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y nunca volver a tomarlo. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos";
está tomando medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Esto incluye suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
padece aldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona), no debe tomar AuroValsart;
si ha perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de altas dosis de medicamentos diuréticos;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskirén;
- si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
  Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
  Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar AuroValsart".
  Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de AuroValsart durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta etapa (véase la sección "Embarazo"). Si tras tomar AuroValsart experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. Su médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con AuroValsart por su cuenta.

AuroValsart y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración de AuroValsart junto con ciertos medicamentos puede afectar su tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, particularmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskirén (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar AuroValsart" y "Advertencias y precauciones");
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre; incluyendo suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
ciertos antibióticos (rifamicinas), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de AuroValsart;
litio (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos).

Además:

tras un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto);
en caso de tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda tomar AuroValsart simultáneamente con inhibidores de la ECA, otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Su médico generalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con AuroValsart antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de AuroValsart. No se recomienda el uso de AuroValsart durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes.
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de AuroValsart en madres lactantes; su médico podría elegir otro tratamiento para usted si planea amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, debe saber cómo le afecta AuroValsart. Al igual que muchos otros medicamentos para la hipertensión arterial, AuroValsart puede causar mareo y afectar la capacidad de concentración.

AuroValsart contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

AuroValsart contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar AuroValsart

Debe tomar este medicamento siempre exactamente según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados posibles y reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de este problema y muchas de ellas pueden sentirse perfectamente bien. Por este motivo, es importante acudir a las consultas médicas con regularidad, incluso si se encuentra bien.

Hipertensión arterial en adultos: La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar AuroValsart con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis inicial recomendada de valsartán suele ser de 40 mg una vez al día.
En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial recomendada suele ser de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg y como máximo hasta 320 mg).
En el caso de niños que no pueden tragar comprimidos, se recomienda el uso de una solución oral.

Estado tras un infarto de miocardio reciente en adultos: El tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del infarto, usualmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. El paciente recibe la dosis de 20 mg, obtenida dividiendo un comprimido de 40 mg. El médico aumentará gradualmente esta dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia del paciente al medicamento.
AuroValsart puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, y el médico decidirá cuál tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Insuficiencia cardíaca en adultos: La dosis inicial habitual es de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará gradualmente la dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
AuroValsart puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

AuroValsart puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Debe tomar AuroValsart cada día aproximadamente a la misma hora.

Si toma más AuroValsart del que debe
Si experimenta mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y tumbarse. Si por accidente ha tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o con el hospital.

Si olvida tomar AuroValsart
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar AuroValsart
Dejar de tomar AuroValsart puede empeorar su enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
AuroValsart y ponerse en contacto con el médico (véase también el apartado 2 "Advertencias y
precauciones").
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

mareos,
presión arterial baja con síntomas como mareos y desmayos al levantarse, o sin estos síntomas,
alteraciones de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

angioedema (véase "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata"),
pérdida repentina de la conciencia (desmayo),
sensación de giro (mareo),
alteraciones renales graves (síntomas de insuficiencia renal aguda),
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
dificultad para respirar, problemas para respirar al tumbarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
sensación de cansancio,
debilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, conocida también como vasculitis),
sangrado inusual o aparición de hematomas (síntomas de trombocitopenia),
dolores musculares (mialgia),
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, conocido como neutropenia),
disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
aumento de los valores de las pruebas de función hepática (que pueden indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos en casos graves),
aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
baja concentración de sodio en sangre (que puede provocar sensación de cansancio, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de aparición de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente de miocardio.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroValsart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AuroValsart
La sustancia activa es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo B), hipromelosa, laurilsulfato sódico, talco, estearato magnésico.
Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento AuroValsart y contenido del envase
AuroValsart, 80 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rojo claro, redondos, con borde biselado, biconvexos, con la inscripción "I" grabada en un lado y "74" en el otro, separados por una línea divisoria que separa el 7 y el 4.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

AuroValsart, 160 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color naranja grisáceo, ovalados, con borde biselado, biconvexos, con la inscripción "I" grabada en un lado y "75" en el otro, separados por una línea divisoria que separa el 7 y el 5.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

AuroValsart, comprimidos recubiertos, se presenta en envases blíster.
Tamaños de envase: 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: AuroValsart
Portugal: Valsartan Aurovitas
España: VALSARTÁN AUROVITAS 40 mg/ 80 mg/ 160 mg/ 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG