Аурокласа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Auroclasa, 75 мг + 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Auroclasa, 75 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Auroclasa и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Auroclasa
3. Как принимать препарат Auroclasa
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Auroclasa
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Auroclasa и для чего он применяется

Препарат Auroclasa содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (англ. Acetylsalicylic Acid, АСК) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Антиагреганты, препятствуя склеиванию тромбоцитов в определённых типах кровеносных сосудов (называемых артериями), уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, известный как атеросклероз).
Препарат Auroclasa применяется у взрослых пациентов для профилактики образования тромбов в атеросклеротически изменённых артериях, которые могут привести к атеротромботическим событиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
В связи с перенесённым тяжёлым болевым синдромом в грудной клетке, называемым «нестабильной стенокардией», или инфарктом миокарда, вам был назначен препарат Auroclasa вместо двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК, которые помогают предотвращать образование тромбов. Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить эффективный кровоток.

2. Важная информация перед приемом препарата Аурокласа

Когда не следует принимать препарат Аурокласа

• если у пациента имеется аллергия на клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, обычно применяемыми для лечения болевых ощущений и (или) воспалительных состояний мышц или суставов;
• если у пациента диагностировано заболевание, включающее одновременно астму, выделение из носа (насморк) и полипы (разновидность наростов в носу);
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее в настоящее время кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, нельзя применять дозы, превышающие 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место любая из следующих ситуаций, перед началом приема препарата Аурокласа необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеется риск кровотечения, например:
• заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
• нарушение свертываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние внутрь тканей, органов или суставов);
• недавно полученное тяжелое травматическое повреждение;
• недавно перенесенная хирургическая операция (включая стоматологическую);
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую);
• если у пациента диагностирован тромбоз сосудов головного мозга (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней;
• если у пациента имеется заболевание почек или печени;
• если в анамнезе у пациента была астма или аллергические реакции, включая аллергию на любой из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания;
• если у пациента имеется подагра;
• если пациент употребляет алкоголь, поскольку это повышает риск кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента в анамнезе имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, из-за риска развития определенной формы анемии (низкое количество эритроцитов).

Во время приема препарата Аурокласа:

• Необходимо сообщить врачу:
• если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую);
• если у пациента возникают боли в желудке или животе, либо кровотечение из желудка или кишечника (стул красного или черного цвета);
• Также необходимо немедленно сообщить лечащему врачу о возникновении заболевания, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется лихорадкой и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, сопровождающихся или без объяснимой причины сильной усталостью, спутанностью сознания, желтухой кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4);
• При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано со способом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• Врач может назначить проведение анализов крови;
• Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если появляются симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), которые могут включать гриппоподобные симптомы, сыпь с лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия). Другие отклонения в анализах крови могут включать (но не ограничиваться) повышение активности печеночных ферментов (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Дети и подростки
Препарат Аурокласа не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У детей и подростков существует вероятная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рея при применении препаратов, содержащих АСК, при вирусных инфекциях.
Синдром Рея — это очень редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу.

Взаимодействие препарата Аурокласа с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Аурокласа и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для подавления свертывания крови;
• АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых ощущений и (или) воспалительных состояний мышц или суставов;
• гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, для снижения свертываемости крови, тиклопидин или другие антиагреганты;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
• рифампицин (применяется при лечении тяжелых инфекций);
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств;
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении тяжелого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз);
• ацетазоламид — препарат, применяемый при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или эпилепсии, или для увеличения диуреза;
• пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон — препараты, применяемые при лечении подагры;
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
• эфавиренз или тенофовир, или другие противоретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• вальпроиновая кислота, вальпроинат или карбамазепин — препараты, применяемые при лечении некоторых форм эпилепсии;
• вакцину против вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса — препарат, применяемый для профилактики ветряной оспы или опоясывающего герпеса, в течение 6 недель до начала приема препарата Аурокласа или во время его приема, или если у пациента в настоящее время имеется ветряная оспа или опоясывающий герпес (см. пункт 2 «Дети и подростки»);
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
• никорандил — препарат, применяемый при лечении боли в груди, вызванной сердечным заболеванием;
• опиоиды: при лечении клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (препараты, применяемые при лечении сильной боли);
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.

Необходимо прекратить прием других препаратов, содержащих клопидогрел, во время приема препарата Аурокласа.
Редкое применение АСК (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, однако длительный прием АСК в других случаях следует обсудить с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Аурокласа в третьем триместре беременности.
Не рекомендуется прием этого препарата в первом и втором триместрах беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Аурокласа. Если пациентка забеременела во время приема препарата Аурокласа, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение препарата Аурокласа во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Аурокласа во время беременности по рекомендации врача, необходимо строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — последний триместр
Не следует принимать дозу ацетилсалициловой кислоты более 100 мг в сутки, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Возможны нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Препарат может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходимо строго контролировать акушерское состояние пациентки в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
В течение первых шести месяцев беременности не следует принимать препарат Аурокласа, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока.
Прием препарата Аурокласа с 20-й недели беременности в течение более чем нескольких дней может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может вызвать уменьшение количества околоплодных вод (маловодие) или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аурокласа не должен влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Аурокласа содержит гидрогенизированное касторовое масло
Препарат может вызывать расстройство пищеварения или диарею.

3. Как принимать лекарство Аурокласа

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Аурокласа — одна таблетка в день, принимаемая внутрь, запивая стаканом воды, во время еды или натощак.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
В зависимости от состояния пациента врач определяет необходимую продолжительность лечения препаратом Аурокласа.
Если пациент перенёс инфаркт миокарда, препарат следует применять не менее четырёх недель.
В любом случае препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач.
Принятие дозы препарата Аурокласа, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Аурокласа
Если пациент забыл принять дозу препарата Аурокласа, но вспомнил об этом в течение 12 часов после установленного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если пациент вспомнил об этом позже, чем через 12 часов, он должен принять следующую одиночную дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Аурокласа
Не следует прекращать лечение без назначения врача. Перед прекращением или повторным началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аурокласа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых клеток крови;
• симптомы нарушения функции печени, такие как: желтуха (пожелтение кожи и (или) глаз), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, появление под кожей красных точечных пятен и (или) спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отек губ или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, кожные пузыри. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• тяжелые реакции, затрагивающие кожу, кровь и внутренние органы (синдром DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Аурокласа, является
кровотечение.
Кровотечение может проявляться как желудочно-кишечное кровотечение, синяки, гематомы (нестандартное кровотечение или посинение под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, в полость головы (особенно у пожилых людей), легкие или суставы.
Если во время приема препарата Аурокласа возникает продолжительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, центральные головокружения, ощущение покалывания или онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
головокружения вестибулярного происхождения, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
желтуха (пожелтение кожи и (или) глаз); ощущение жжения в желудке и (или) пищеводе; сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным ухудшением общего состояния вплоть до обморока); отек губ; кожные пузыри; кожная аллергия; язвенное поражение слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушение вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких кровеносных сосудов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
перфорация язвы, ощущение звона в ушах, потеря слуха, острые, угрожающие жизни аллергические реакции или реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, заболевания почек, снижение уровня сахара в крови, подагра (заболевание, связанное с болезненным отеком суставов, вызванное кристаллами мочевой кислоты), усиление пищевой аллергии, определенные виды анемии (малое количество красных кровяных телец) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отеки.
Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурокласа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Auroclasa
Действующими веществами препарата являются клопидогрел + ацетилсалициловая кислота.

• Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в форме гидросульфата клопидогрела) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в форме гидросульфата клопидогрела) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, макрогол, гидрогенизированный касторовое масло, клейстеризованный крахмал (кукурузный крахмал), коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота и тальк.
• Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, моностеарат глицерина, полисорбат 80, триацетин, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (для дозировки 75 мг + 75 мг) и оксид железа красный (Е 172) (для дозировки 75 мг + 100 мг).

Как выглядит лекарственное средство Auroclasa и что содержит упаковка
Auroclasa, 75 мг + 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Auroclasa, 75 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Лекарственное средство Auroclasa доступно в блистерах, содержащих 28 и 30 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Auroclasa
Португалия: Auroclasa