Auroclasa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auroclasa, 75 mg + 75 mg, compresse rivestite con film
Auroclasa, 75 mg + 100 mg, compresse rivestite con film
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auroclasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroclasa
3. Come prendere Auroclasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroclasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auroclasa e a cosa serve

Auroclasa contiene clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano durante la coagulazione. Impedendo l’aggregazione delle piastrine in alcuni tipi di vasi sanguigni (detti arterie), gli antiaggreganti piastrinici riducono il rischio di formazione di coaguli sanguigni (processo noto come aterosclerosi).
Auroclasa è assunto da adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle arterie indurite, che potrebbero causare eventi trombotici aterosclerotici (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Auroclasa è stato prescritto al paziente a causa di un grave dolore al petto noto come „angina instabile” o infarto del miocardio, al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli. Per trattare questa condizione, il medico potrebbe aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato.

2. Informazioni importanti prima di prendere Auroclasa

Quando non prendere Auroclasa

• se il paziente è allergico al clopidogrel, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per il trattamento del dolore e (o) delle infiammazioni muscolari o articolari.
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione caratterizzata contemporaneamente da asma, secrezione nasale (rinite) e polipi (una sorta di escrescenza nel naso).
• se il paziente presenta una malattia in corso che causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.
• se il paziente ha una grave malattia epatica.
• se il paziente ha una grave malattia renale.
• se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda il paziente, prima di iniziare
l'assunzione di Auroclasa è necessario discuterne con il medico:

• se esiste un rischio di sanguinamento, come:
• una malattia che comporta il rischio di emorragia interna (ad esempio un'ulcera gastrica).
• un disturbo del sangue che favorisce l'emorragia interna (sanguinamento nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni).
• un trauma grave recente.
• un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici).
• un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici).
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni.
• se il paziente ha una malattia renale o epatica.
• se in passato il paziente ha avuto asma o reazioni allergiche, inclusa un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati per trattare questa malattia.
• se il paziente ha la gotta.
• se il paziente consuma alcol, a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento o danni al tratto gastrointestinale.
• se il paziente ha una condizione nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a causa del rischio di sviluppare una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi).

Durante l'assunzione di Auroclasa:

• Informare il medico
• se al paziente è programmato un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico).
• se il paziente ha dolori addominali o gastrici, o sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino (materie fecali di colore rosso o nero).
• Informare immediatamente il medico anche se si manifesta una malattia nota come purpura trombotica trombocitopenica o TTP (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e petecchie emorragiche sottocutanee, con macchie rosse puntiformi, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere punto 4).
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché previene la formazione di coaguli. Di solito ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.
• Informare immediatamente il medico curante se si manifestano sintomi oggettivi o soggettivi di una reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), che possono includere sintomi simil-influenzali e rash cutaneo con febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Altri risultati anomali degli esami ematici possono includere (ma non solo) l'aumento dell'attività degli enzimi epatici (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti
Auroclasa non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti esiste una probabile associazione tra l'acido acetilsalicilico (ASA)
e la sindrome di Reye, quando farmaci contenenti ASA vengono somministrati per infezioni virali.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può portare alla morte.
Auroclasa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Auroclasa e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
• ASA o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei solitamente utilizzati per il trattamento del dolore e (o) delle infiammazioni muscolari o articolari,
• eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue, ticlopidina o altri antiaggreganti piastrinici,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati per il trattamento della depressione,
• rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici,
• metotrexato, medicinale utilizzato per il trattamento di una grave malattia articolare (artrite reumatoide) o di una malattia della pelle (psoriasi),
• acetazolamide, medicinale utilizzato per il trattamento del glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o dell'epilessia, o per aumentare la diuresi,
• probenecid, benzbromarone o sulfinpirazone, medicinali utilizzati per il trattamento della gotta,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine,
• efavirenz o tenofovir, o altri farmaci antiretrovirali (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV),
• acido valproico, valproato o carbamazepina, medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di epilessia,
• vaccino contro il virus della varicella e dell'herpes zoster, medicinale utilizzato per prevenire la varicella o l'herpes zoster, nei 6 settimane precedenti l'inizio di Auroclasa o durante il suo utilizzo, o se il paziente ha attualmente varicella o herpes zoster (vedere punto 2 "Bambini e adolescenti"),
• moclobemide, medicinale utilizzato per il trattamento della depressione,
• repaglinide, medicinale utilizzato per il trattamento del diabete,
• paclitaxel, medicinale utilizzato per il trattamento del cancro,
• nicorandil, medicinale utilizzato per il trattamento del dolore toracico causato da malattie cardiache,
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima che gli venga prescritto un qualsiasi oppioide (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore intenso),
• rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).

È necessario interrompere l'assunzione di altri medicinali contenenti clopidogrel durante il trattamento con Auroclasa.
L'uso occasionale di ASA (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma l'uso prolungato di ASA in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Auroclasa durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non è raccomandato assumere questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Auroclasa. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Auroclasa, deve consultare immediatamente il medico, poiché l'uso di Auroclasa in gravidanza non è raccomandato.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Auroclasa durante la gravidanza su indicazione medica, deve assumere il medicinale strettamente seguendo le indicazioni del medico e non superare la dose raccomandata.
Gravidanza - ultimo trimestre
Non assumere dosi di acido acetilsalicilico superiori a 100 mg al giorno se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Potrebbero verificarsi disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Il medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), lo stato ostetrico deve essere attentamente monitorato secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza - primo e secondo trimestre
Nei primi 6 mesi di gravidanza non assumere Auroclasa, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
L'assunzione di Auroclasa a partire dalla 20ª settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Se la paziente sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Auroclasa non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Auroclasa contiene olio di ricino idrogenato
Il medicinale può causare disturbi digestivi o diarrea.

3. Come assumere il medicinale Auroclasa

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Auroclasa è di una compressa al giorno, da assumere per via orale con un
bicchiere d'acqua, con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
In base alla condizione del paziente, il medico stabilirà la durata necessaria del trattamento con Auroclasa.
Se il paziente ha subito un infarto del miocardio, il medicinale deve essere assunto per almeno 4 settimane.
In ogni caso, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Auroclasa
È necessario contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino a causa del
maggiore rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell'assunzione di Auroclasa
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Auroclasa, ma se ne ricorda entro 12 ore
dall'orario previsto, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose
successiva all'orario stabilito.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la dose singola successiva all'orario
stabilito. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione dell'assunzione di Auroclasa
Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico. Prima di sospendere o riprendere il
trattamento, è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Questi possono essere causati da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), con o senza emorragie, che si manifestano sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come: eruzioni cutanee e prurito, vesciche cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.
• gravi reazioni a carico della pelle, del sangue e degli organi interni (DRESS) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione di Auroclase è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematoma, emorragia sottocutanea (sanguinamento o lividi insoliti sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi rari di emorragia oculare, intracranica (soprattutto negli anziani), polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione di Auroclase
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario affinché il sanguinamento si arresti può essere leggermente più lungo del solito. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi in caso di piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiri di origine centrale, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Capogiri di origine vestibolare, ingrossamento del seno negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi); sensazione di bruciore allo stomaco e/o all’esofago; forte dolore addominale con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore delle labbra; vesciche cutanee; allergia cutanea; ulcera della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del gusto, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Perforazione dell’ulcera, sensazione di ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali, con dolore al petto o all’addome, malattie renali, abbassamento del livello di zucchero nel sangue, gotta (malattia caratterizzata da doloroso gonfiore delle articolazioni causato dai cristalli di acido urico), peggioramento delle allergie alimentari, particolari tipi di anemia (basso numero di globuli rossi) (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”), edema.
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Auroclasa

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
busta in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroclasa
Le sostanze attive del medicinale sono clopidogrel + acido acetilsalicilico.

• Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come solfato di idrogeno di clopidogrel) e 75 mg di acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come solfato di idrogeno di clopidogrel) e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, polietilenglicole, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, acido stearico e talco.
• Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, monostearato di glicerolo, polisorbato 80, triacetina, acido stearico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (per la dose 75 mg + 75 mg) e ossido di ferro rosso (E 172) (per la dose 75 mg + 100 mg).

Come si presenta Auroclasa e contenuto della confezione
Auroclasa, 75 mg + 75 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Auroclasa, 75 mg + 100 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Auroclasa è disponibile in blister contenenti 28 e 30 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Auroclasa
Portogallo: Auroclasa