Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауроспира, (50 микрограмм + 25 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Ауроспира, (125 микрограмм + 25 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Ауроспира, (250 микрограмм + 25 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Пропионат флутиказона + Сальбутамол (в форме ксинафоата сальметерола)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Ауроспира и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ауроспира
Как применять препарат Ауроспира
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ауроспира
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауроспира и для чего он применяется

Препарат Ауроспира содержит два действующих вещества: сальметерол и пропионат флутиказона.

Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат для профилактики проблем с дыханием, таких как астма.
Препарат Ауроспира следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильное действие препарата при контроле астмы.
Препарат Ауроспира предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов.
Если возникнет такой приступ, необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, такое как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Ауроспира

Когда не следует применять препарат Ауроспира:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауроспира необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:
заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
гипертиреоз;
высокое артериальное давление;
сахарный диабет (препарат Ауроспира может повышать концентрацию глюкозы в крови);
низкий уровень калия в крови;
активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Ауроспира с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства при астме и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Ауроспира нельзя применять одновременно с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения препарата Ауроспира необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов препарата Ауроспира, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже существующие побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
кортикостероидов (приём внутрь или инъекции). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
мочегонных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления.
других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Ауроспира оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ауроспира

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Ауроспира следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Ауроспира или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.
Препарат Ауроспира следует вдыхать через рот в лёгкие.
Препарат Ауроспира всегда следует применять с учётом числа нажатий. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно точно определить, когда ингалятор опустеет и когда будет подано 120 доз. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости. Необходимо убедиться, что ингалятор был заменён после подачи 120 доз, чтобы быть уверенным, что при каждой ингаляции подаётся соответствующее количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Препарат Ауроспира 25 + 50 — две ингаляции два раза в день
Препарат Ауроспира 25 + 125 — две ингаляции два раза в день
Препарат Ауроспира 25 + 250 — две ингаляции два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Препарат Ауроспира 25 + 50 — две ингаляции два раза в день
Препарат Ауроспира не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауроспира два раза в день, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Ауроспира до одного раза в день. Дозу можно принимать:

один раз в день вечером, если у пациента симптомы возникают ночью
один раз в день утром, если у пациента симптомы возникают днём

Очень важно, чтобы пациент строго следовал рекомендациям врача относительно числа ингаляций и частоты приёма препарата.
Если пациент применяет препарат Ауроспира при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы. При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Может возникнуть усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Ауроспира, но не следует увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться и может развиться серьёзное заболевание. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по использованию ингалятора

Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Ауроспира или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.
Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 ингаляций. После 120 доз в ингаляторе может остаться недостаточное количество препарата для подачи полной дозы.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами и раздвинув его.
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить мундштук от себя и нажать на ёмкость, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Эти действия следует повторить, встряхнув ингалятор непосредственно перед выпуском второй дозы. Всего перед использованием необходимо выпустить в воздух две дозы.
После выполнения двух пробных доз можно начинать использовать ингалятор.
Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, или если ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Предупреждения
Никогда не следует отделять металлическую ёмкость от ингалятора.
Только в случае, когда ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), следует извлечь металлическую ёмкость из пластиковой оболочки и согреть её в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не использовать для нагрева другие средства. После согревания, перед использованием, необходимо сильно нажать на ёмкость, чтобы выпустить в воздух две дозы препарата.
Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до использования ингалятора.

Серия из пяти обучающих схем А-Д, показывающих пошагово способ удержания, подготовки и использования ингалятора пациентом

При использовании ингалятора следует стоять или сидеть в вертикальном положении.
Снять колпачок с мундштука ингалятора (Рисунок А).
Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что содержимое ингалятора равномерно перемешано (Рисунок Б).
Держать ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Сделать глубокий выдох настолько, насколько это комфортно (Рисунок В).
Поместить мундштук в рот между зубами. Закрыть вокруг него губы. Не кусать мундштук.
Медленно и глубоко вдыхать через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ёмкости, чтобы выпустить дозу препарата. Сделать это, продолжая равномерный и глубокий вдох (Рисунок Г).
Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с нажимной кнопки. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько это комфортно.
Подождать около полминуты перед приёмом следующей дозы препарата, затем повторить действия, описанные в пунктах с 4 по 8.
Затем прополоскать рот водой и выплюнуть её и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы и охриплости голоса.
После использования всегда сразу надевать колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли (Рисунок Е). При правильной установке колпачок зафиксируется на своём месте. Не следует прикладывать чрезмерное усилие.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ приёма препарата перед зеркалом. Если вы заметите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или с боков ротовой полости, следует повторить действия, начиная с пункта 4.
Как и при использовании всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Ауроспира, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациент или его ребёнок испытывают трудности при использовании ингалятора, врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать камеру AeroChamber Plus вместе с ингалятором.
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой, о правилах ухода за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Другие дистанционные камеры не рекомендуются для применения с препаратом Ауроспира, поэтому не следует заменять камеру AeroChamber Plus на другую. Также важно не изменять и не прекращать применение ингаляционной камеры без консультации с врачом, который будет знать, как скорректировать терапию. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы следует всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Следует взять ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

Снять колпачок с мундштука.
Ни в коем случае не извлекать металлическую ёмкость из пластиковой оболочки.
Протереть мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку сухой салфеткой или салфеткой.
Надеть колпачок на мундштук. При правильном надевании будет слышен щелчок.
Не прикладывать чрезмерного усилия.
Не погружать металлическую ёмкость в воду.

Применение дозы препарата Ауроспира, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Может наблюдаться более быстрое, чем обычно, сердцебиение и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауроспира могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы препарата Ауроспира
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Ауроспира
Очень важно принимать препарат Ауроспира ежедневно в соответствии с рекомендациями. Следует принимать препарат до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует резко прекращать приём препарата Ауроспира или уменьшать его дозу, поскольку это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение приёма или уменьшение дозы препарата Ауроспира может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает появление побочных эффектов.
Эти нежелательные явления могут включать одно из следующих: боль в животе
утомляемость и потеря аппетита, тошнота
тошнота и диарея
снижение массы тела
головная боль и сонливость
низкая концентрация сахара в крови
низкое артериальное давление и припадки (судороги)
Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных явлений, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит минимальную дозу препарата Ауроспира, обеспечивающую контроль над астмой.

Аллергические реакции: у пациента может внезапно ухудшиться дыхание сразу после применения препарата Ауроспира. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут возникнуть зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащение сердцебиения или ощущение головокружения и предобморочного состояния (что может привести к коллапсу или потере сознания). При появлении любого из этих симптомов сразу после применения препарата Ауроспира необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Аллергические реакции на препарат Ауроспира возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные действия перечислены ниже:

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Головная боль — это побочное действие обычно уменьшается при продолжении лечения.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение частоты простудных заболеваний.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
Кандидоз (болезненные бело-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость голоса и раздражение горла. Помочь может полоскание рта водой с немедленным её выплевыванием и (или) чистка зубов после каждого приёма дозы препарата. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
Боли, отёк суставов и мышечные боли.
Судороги мышц.
У пациентов с ХОБЛ отмечались следующие побочные действия:
Пневмония (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются следующие симптомы: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
Синяки и переломы.
Синусит (ощущение напряжения или переполненности в носу, на щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)
Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
Боль в грудной клетке.
Ощущение тревожности (это побочное действие возникает преимущественно у детей).
Нарушения сна.
Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
Затруднение дыхания или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приёма препарата Ауроспира. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ауроспира, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Ауроспира может нарушать нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном приёме высоких доз. К таким симптомам относятся:
Замедление роста у детей и подростков
Снижение массы костной ткани
Глаукома
Повышение массы тела
Округление лица (лунный облик) (синдром Кушинга)
Врач будет регулярно контролировать наличие у пациента таких побочных действий и убедится, что пациент получает минимальную дозу препарата Ауроспира, необходимую для контроля астмы.
Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать приём препарата Ауроспира, если только врач не порекомендует иное.
Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднение при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих побочных действий выше у детей.
Нечёткое зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауроспира

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроспира
Активными веществами препарата являются сальметерол и пропионат флутиказона.
Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в форме ксинафоата сальметерола) и
50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
Вспомогательным компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 0,75 г азота, что эквивалентно 0,107 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Как выглядит лекарство Ауроcпира и что содержит упаковка
Лекарство Ауроcпира поставляется в ингаляторе с дозирующим устройством, содержащим лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
Баллон под давлением содержит белую, однородную суспензию для ингаляции.
Баллон помещён в пластиковую оболочку, содержащую мундштук, и снабжён защитным колпачком лилового цвета.
Или
Баллон помещён в пластиковую оболочку, содержащую мундштук, и снабжён защитным колпачком пурпурного цвета.
Или
Баллон помещён в пластиковую оболочку, содержащую мундштук, и снабжён защитным колпачком фиолетового цвета.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фисциано
Италия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Ауроcпира
Португалия: Флутиказон + Сальметерол Джинерис