Аурозолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Aurosolin, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Aurosolin, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед приёмом препарата необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию на случай, если потребуется вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ауросолин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Ауросолин
3. Как принимать препарат Ауросолин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ауросолин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ауросолин и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Ауросолин относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повысить объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Ауросолин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: императивные позывы — внезапная, острая потребность в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает добраться до туалета.

2. Важная информация перед применением препарата Аурозолин.

Когда не следует применять препарат Аурозолин:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у пациента диагностировано заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома),
• если у пациента проводятся процедуры диализа,
• если у пациента имеется аллергия на силофенацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Аурозолин из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Аурозолин необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аурозолин следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики, движений желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач,
• при тяжёлых нарушениях функции почек,
• при умеренных нарушениях функции печени,
• если у пациента имеется острая боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Препарат Аурозолин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Аурозолин, если вышеуказанные предупреждения относятся к текущему состоянию или имели место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Аурозолин врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Взаимодействие препарата Аурозолин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Аурозолином может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов,
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Аурозолин,
• препараты, стимулирующие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Аурозолин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Аурозолин в организме,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Аурозолин в организме,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Приём препарата Аурозолин с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Аурозолин можно принимать во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Аурозолин во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Не следует применять препарат Аурозолин во время грудного вскармливания, поскольку силофенацин проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аурозолин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Аурозолин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать лекарство Аурозолин

Инструкция по правильному применению
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя раздавливать.
Обычно применяется доза 5 мг в день, если только врач не порекомендует применение дозы 10 мг.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Аурозолин
При случайном приёме слишком большой дозы лекарства Аурозолин или если лекарство Аурозолин случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие несуществующих предметов (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков.
Пропуск приёма лекарства Аурозолин
Если доза лекарства была пропущена, необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует принимать лекарство чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма лекарства Аурозолин
При прекращении приёма лекарства Аурозолин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся резкие симптомы аллергии или тяжёлая кожная реакция (например, появление пузырей и отслоение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина гидрохинолин (Aurosolin), наблюдался ангионевротический отёк (форма аллергической реакции, вызывающая отёк тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отёком дыхательных путей (затруднение дыхания).
Если у пациента развился ангионевротический отёк, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина гидрохинолином (Aurosolin) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Aurosolin может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нечёткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в животе.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусовых ощущений,
• синдром сухого (раздражённого) глаза,
• сухость в носу,
• рефлюкс-заболевание (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отёки).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• скопление твёрдого кала в толстой кишке; закупорка (непроходимость) толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущаемые сердцебиения, учащённое сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурозолин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылочке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аурозолин

• Действующим веществом препарата является солифенацина сукцинат. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,77 мг солифенацина. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,54 мг солифенацина.

Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (5 мПа·с), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172) (только для Аурозолин, 5 мг, пленочные таблетки), оксид железа красный (Е 172) (только для Аурозолин, 10 мг, пленочные таблетки).
Как выглядит лекарство Аурозолин и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Аурозолин, 5 мг, пленочные таблетки:
светло-желтая, круглая, диаметром 7,6 мм, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснением «CC» на одной стороне и «31» — на другой.
Аурозолин, 10 мг, пленочные таблетки:
светло-розовая, круглая, диаметром 7,6 мм, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснением «CC» на одной стороне и «32» — на другой.
Пленочные таблетки Аурозолин упакованы в блистеры, содержащие: 30 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеюдия, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Аурозолин
Португалия: Solifenacina Generis Phar
Чешская Республика: Solifenacin Aurovitas