Folleto informativo: información para el usuario

Aurosolin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Aurosolin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin succinato
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Aurosolin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Aurosolin
Cómo tomar Aurosolin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aurosolin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurosolin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Aurosolin pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el intervalo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
Aurosolin se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir episodios repentinos e imprevisibles de necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, cuando el paciente no alcanza a llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Aurosolin.

Cuándo no debe tomar el medicamento Aurosolin:

si el paciente no puede orinar ni vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria),
si el paciente padece enfermedades graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa),
si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia, que puede provocar un debilitamiento significativo de ciertos músculos,
si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular que progresa con una pérdida gradual de la visión (glaucoma),
si al paciente se le están realizando procedimientos de diálisis,
si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado,
si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática de intensidad moderada y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Aurosolin del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de comenzar el tratamiento con Aurosolin, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aurosolin, debe consultar con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción de la salida urinaria de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor,
si el paciente padece alteraciones en la permeabilidad del tracto digestivo (estreñimiento),
si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto digestivo (peristalsis, movimientos del estómago e intestinos). El médico proporcionará información al respecto,
si existen trastornos graves de la función renal,
si existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada,
si el paciente padece un dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez,
si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes
No debe utilizar Aurosolin en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Aurosolin si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su situación actual o incluso si se ha presentado en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con Aurosolin, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa contra las bacterias específicas).
Aurosolin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con Aurosolin puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos,
medicamentos del grupo de los agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden disminuir el efecto de Aurosolin,
medicamentos que aumentan la peristalsis del tracto digestivo, como la metoclopramida o la cisaprida, ya que Aurosolin puede reducir su efecto,
medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Aurosolin en el organismo,
medicamentos como la rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Aurosolin en el organismo,
medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o agravar una inflamación del esófago.

Aurosolin, alimentos, bebidas y alcohol
Aurosolin puede tomarse durante las comidas o entre comidas, según la preferencia del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Aurosolin durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
No debe tomar Aurosolin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aurosolin puede provocar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Aurosolin contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Aurosolin

Instrucciones para la utilización correcta
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o
independientemente de las mismas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg diarios, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Aurosolin
Si se toma una dosis excesiva de Aurosolin o si un niño lo traga accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, ataques convulsivos (convulsiones), dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), acumulación excesiva de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.

Olvido de la toma de Aurosolin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Aurosolin
Si se interrumpe el tratamiento con Aurosolin, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Siempre debe consultarse al médico si el paciente está considerando interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta síntomas alérgicos graves o una reacción cutánea severa (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato (Aurosolin) se ha observado angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar).
Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato (Aurosolin) y debe iniciarse el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctivas apropiadas.
El medicamento Aurosolin puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

visión borrosa,
estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), molestias abdominales.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

infección del tracto urinario, cistitis,
somnolencia, alteraciones del gusto,
síndrome del ojo seco (irritado),
sequedad nasal,
enfermedad por reflujo gastroesofágico,
sequedad de garganta,
sequedad de la piel,
dificultad para orinar,
fatiga, acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
mareos, dolor de cabeza,
vómitos,
picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

alucinaciones, desorientación,
urticaria alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
aumento de la presión intraocular,
alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia,
alteraciones de la voz,
alteraciones de la función hepática,
debilidad muscular,
alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurosolin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase y en el frasco, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aurosolin

La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,77 mg de solifenacina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,54 mg de solifenacina.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (5 mPa s), sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (6 mPa s), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para Aurosolin, 5 mg, comprimidos recubiertos), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para Aurosolin, 10 mg, comprimidos recubiertos).
Aspecto del medicamento Aurosolin y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Aurosolin, 5 mg, comprimidos recubiertos:
comprimido recubierto de color amarillo claro, redondo, de 7,6 mm de diámetro, biconvexo, con la inscripción „CC” grabada en una cara y „31” en la otra.
Aurosolin, 10 mg, comprimidos recubiertos:
comprimido recubierto de color rosa claro, redondo, de 7,6 mm de diámetro, biconvexo, con la inscripción „CC” grabada en una cara y „32” en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Aurosolin se presentan en blísters que contienen: 30 o 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Aurosolin
Portugal: Solifenacina Generis Phar
República Checa: Solifenacin Aurovitas