Ауромирта oro

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АуроМирта ОРО, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
АуроМирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
АуроМирта ОРО, 45 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Миртазапинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат АуроМирта ОРО и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АуроМирта ОРО
3. Как применять лекарственный препарат АуроМирта ОРО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат АуроМирта ОРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат АуроМирта ОРО и для чего он применяется

АуроМирта ОРО относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Препарат АуроМирта ОРО применяется для лечения депрессии у взрослых.
Прежде чем лечение препаратом АуроМирта ОРО начнёт приносить эффект, проходит от 1 до 2 недель.
Через 2–4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения или если
ему станет хуже спустя 2–4 недели, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Дополнительная
информация содержится в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата АуроМирта ОРО

Не следует принимать препарат АуроМирта ОРО — ИЛИ — перед приемом препарата АуроМирта ОРО
необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миртазапину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом перед приемом препарата АуроМирта ОРО.
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО).
• если ранее при приеме препарата АуроМирта ОРО или других лекарственных средств у пациента возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата АуроМирта ОРО:
При применении препарата АуроМирта ОРО отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром
Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). При возникновении каких-либо симптомов, указанных в пункте 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция, возобновлять лечение препаратом АуроМирта ОРО не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата АуроМирта ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Миртазапин, как правило, не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана. Следует также отметить, что у пациентов в возрасте до 18 лет возрастает риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при приеме подобных препаратов. Тем не менее, врач может назначить препарат АуроМирта ОРО пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил препарат АуроМирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент хочет обсудить это, следует обратиться за консультацией к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приема препарата АуроМирта ОРО. Кроме того, долгосрочные последствия применения препарата АуроМирта ОРО в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы пока не изучены. Также у этой возрастной группы чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела при лечении препаратом АуроМирта ОРО по сравнению со взрослыми.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии
Если у пациента есть депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться после начала применения антидепрессантов, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Пациент может быть особенно подвержен риску:

• если ранее у него были суицидальные мысли или попытки самоповреждения.
• если он молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно сообщить родственнику или близкому другу о наличии депрессии и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Можно также попросить его сообщить, если он заметит ухудшение депрессии или изменения в поведении.
Следует также соблюдать особую осторожность при применении препарата АуроМирта ОРО:

• если у пациента есть или ранее были следующие состояния: Перед приемом препарата АуроМирта ОРО необходимо сообщить врачу о нижеперечисленных жалобах, если ранее этого не было сделано.
  • судороги (эпилепсия). При возникновении эпилептических припадков или учащении припадков необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
  • заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
  • заболевания почек;
  • заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, учащаются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• маниакальная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и подавленного настроения). Если пациент чувствует чрезмерное возбуждение или повышенную раздражительность, необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или прием некоторых препаратов, влияющих на ритм сердца.
  • если появляются симптомы инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы полости рта. Необходимо прекратить прием препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушений продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы возникают редко, чаще всего они появляются через 4–6 недель лечения.
  • если пациент — пожилой человек. Пациент может быть более чувствителен к побочным эффектам антидепрессантов.

Взаимодействие препарата АуроМирта ОРО с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат АуроМирта ОРО в сочетании с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Также не следует принимать препарат АуроМирта ОРО в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если прием препарата АуроМирта ОРО был прекращен, ингибиторы МАО не следует принимать в течение следующих двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, трансциркуляция (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата АуроМирта ОРО с:

• антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), ترامадол (обезболивающее), линезолид (антибиотик), литий (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительное средство от депрессии). В очень редких случаях сам препарат АуроМирта ОРО или его сочетание с этими препаратами может привести к так называемому серотониновому синдрому. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные сокращения, озноб, гиперреактивность, тревожность, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нефазодоном, антидепрессантом. Может увеличивать концентрацию препарата АуроМирта ОРО в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этот препарат. Может потребоваться снижение дозы препарата АуроМирта ОРО или, если прием нефазодона был прекращен, — повторное увеличение дозы АуроМирта ОРО.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
• препаратами, применяемыми при шизофрении, такими как оланзапин.
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
• препаратами от сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами АуроМирта ОРО может усиливать вызванную ими сонливость.
• препаратами от инфекций; препаратами, применяемыми при бактериальных инфекциях (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол) и препаратами, применяемыми при лечении

ВИЧ/СПИД (такими как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении язв
желудка (такими как циметидин).
В сочетании с препаратом АуроМирта ОРО эти препараты могут повышать концентрацию АуроМирта ОРО в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата АуроМирта ОРО или, после отмены этих препаратов, — повторное увеличение дозы АуроМирта ОРО.

• противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин.
• противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин. В сочетании с препаратом АуроМирта ОРО эти препараты могут снижать концентрацию АуроМирта ОРО в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы АуроМирта ОРО или, после отмены этих препаратов, — повторное снижение дозы АуроМирта ОРО.
• препаратами, предотвращающими образование тромбов, такими как варфарин. Препарат АуроМирта ОРО может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этот препарат. При одновременном применении рекомендуется тщательный контроль показателей крови врачом.
• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Препарат АуроМирта ОРО и прием пищи, алкоголь
Пациент может ощущать сонливость, если употребляет алкоголь во время приема препарата АуроМирта ОРО.
Не следует употреблять алкоголь.
Препарат АуроМирта ОРО можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ограниченный опыт применения препарата АуроМирта ОРО у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.
При применении препарата АуроМирта ОРО до родов или незадолго до родов, ребенка следует наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.
Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличивать риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (PPHN), что приводит к учащенному дыханию и синюшному оттенку кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. В таком случае необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Миртазапин может влиять на концентрацию внимания или способность к концентрации. Перед началом вождения или работы с механизмами необходимо убедиться, что препарат не влияет на эти способности. Если врач назначил препарат АуроМирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, необходимо убедиться перед вождением (например, велосипеда), что препарат не влияет на концентрацию и внимание на дороге.
Препарат АуроМирта ОРО содержит аспартам, источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство АуроМирта ОРО

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Обычно начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки. Врач может назначить увеличение дозы через несколько дней до количества, которое может оказаться оптимальным для пациента (от 15 мг до 45 мг в сутки). Доза, как правило, одинакова для всех возрастных групп. Однако если пациент является пожилым человеком или страдает заболеванием почек или печени, врач может скорректировать дозировку.
Когда применять лекарство АуроМирта ОРО
Лекарство АуроМирта ОРО следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Наилучшим временем приема лекарства АуроМирта ОРО является однократный прием перед сном. Однако врач может порекомендовать разделить дозу лекарства АуроМирта ОРО — один раз утром и один раз вечером перед сном. Большую часть дозы следует принимать перед сном.
Таблетки, рассасывающиеся в полости рта, следует принимать следующим образом:
Таблетки принимаются внутрь.
1. Не следует дробить таблетки, рассасывающиеся в полости рта
Чтобы избежать раздавливания таблетки, рассасывающейся в полости рта, не следует надавливать на пакетик с таблеткой (Рисунок А).

Рисунок А
2. Отделить один пакетик с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит шесть пакетиков, разделённых перфорацией. Необходимо отделить один пакетик с таблеткой по пунктирной линии (рис. 1).

Рис. 1
3. Разорвать упаковку
Осторожно снимите фольгу, начиная с угла, как указано стрелкой (рис. 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3
4. Извлечь таблетку, рассасывающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, рассасывающуюся в полости рта, сухими руками и поместите её на язык (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия?
Обычно лекарство АуроМирта ОРО начинает действовать через 1–2 недели, а через 2–4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Важно обсудить с врачом действие лекарства АуроМирта ОРО в течение первых нескольких недель лечения:
Через 2–4 недели после начала приема лекарства АуроМирта ОРО необходимо поговорить с врачом о его влиянии на пациента.
Если пациент по-прежнему не чувствует улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае необходимо вновь проконсультироваться с врачом через следующие 2–4 недели. Обычно лекарство АуроМирта ОРО следует принимать в течение 4–6 месяцев, пока симптомы депрессии полностью не исчезнут.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, лекарства АуроМирта ОРО
Если пациент или кто-либо другой принял слишком много лекарства АуроМирта ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Наиболее вероятными симптомами передозировки лекарства АуроМирта ОРО (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения частоты сердечных сокращений (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes.
Пропуск приема лекарства АуроМирта ОРО
Если пациент должен принимать дозу один раз в сутки

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Если пациент должен принимать дозу два раза в сутки

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу, следует принять её вместе с вечерней дозой.
• При пропуске вечерней дозы не следует принимать её вместе со следующей утренней дозой; пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить обычный режим приема утром и вечером.
• Если пациент забыл принять обе дозы, не следует принимать пропущенные дозы. Необходимо пропустить обе дозы и на следующий день продолжить обычный режим приема утром и вечером.

Прекращение приема лекарства АуроМирта ОРО
Прекращать прием лекарства АуроМирта ОРО следует только после консультации с врачом.
Если пациент прекратит прием лекарства слишком рано, депрессия может вернуться. Когда пациент почувствует себя лучше, необходимо обсудить это с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.
Не следует резко прекращать прием лекарства АуроМирта ОРО, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене лекарства АуроМирта ОРО могут возникнуть тошнота, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головная боль.
Избежать этих симптомов можно путем постепенного прекращения приема. Врач сообщит пациенту, каким образом следует постепенно уменьшать дозу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих тяжелых побочных действий
необходимо немедленно прекратить применение препарата АуроМирта ОРО и срочно обратиться к врачу:
Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения или эмоциональное дисбаланс (мания).

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек):

• желтушное окрашивание глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы в полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление функции костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать преходящий дефицит лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать дефицит эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• приступ эпилепсии (судороги);
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые судороги мышц, озноб, чрезмерные рефлексы, тревожность, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома;
• мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные действия, связанные с миртазапином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• сонливость или ощущение сонливости;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• вялость;
• головокружение;
• дрожь;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запоры;
• сыпь или крапивница;
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• головокружение или обморок при резком вставании (ортостатическая гипотензия);
• отек (обычно в области лодыжек или стоп), вызванный задержкой жидкости (отек);
• утомление;
• яркие сны;
• спутанность сознания;
• ощущение тревоги;
• проблемы со сном;
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• нарушения чувствительности кожи, например, жжение, покалывание, щекотание или онемение (парестезии);
• беспокойные ноги;
• обморок;
• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта);
• низкое кровяное давление;
• кошмары;
• чувство возбуждения;
• галлюцинации;
• ощущение необходимости двигаться.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек):

• дрожь или судороги мышц (миоклония);
• агрессия;
• боль в животе и тошнота: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения ощущений во рту (парестезия полости рта);
• отек полости рта;
• отек по всему телу (генерализованный отек);
• локализованный отек;
• гипонатриемия;
• неправильная секреция антидиуретического гормона;
• тяжелые кожные реакции (пузырчатый дерматит, многоформная эритема);
• снохождение (сомнамбулизм);
• нарушение речи;
• повышенный уровень креатинкиназы в крови;
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• боль в мышцах, скованность и (или) слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие
неблагоприятные события: значительное увеличение массы тела, зудящая кожная сыпь (крапивница) и повышение
концентрации триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АуроМирта ОРО

Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауромирта ОРО

• Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 15 мг миртазапина. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 30 мг миртазапина. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 45 мг миртазапина.
• Другие компоненты: кросповидон (тип В), маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, ароматизатор клубнично-гуарановый (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы и отдушки, уксусная кислота) и ароматизатор мятный (искусственные ароматизаторы и отдушки, кукурузный крахмал).

Как выглядит лекарство Ауромирта ОРО и что содержит упаковка
Ауромирта ОРО, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, распадающиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«36» и с другой стороны «А», а также с тиснением по круглому краю.
Ауромирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, распадающиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«37» и с другой стороны «А», а также с тиснением по круглому краю.
Ауромирта ОРО, 45 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, распадающиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«38» и с другой стороны «А», а также с тиснением по круглому краю.
Однодозовые блистеры из фольги Полиамид/Алюминий/ПВХ/Бумага/Полиэстер/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
15 мг: 6 x 1 и 30 x 1 таблетка, распадающаяся в полости рта.
30 мг и 45 мг: 30 x 1 таблетка, распадающаяся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жоау-ди-Диуш, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Mirtazapine Aurovitas
Мальта: Mirtazapine Aurobindo 15 мг/ 30 мг/ 45 мг таблетки, диспергируемые в полости рта
Польша: Ауромирта ОРО
Испания: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 мг/ 30 мг/ 45 мг таблетки
букодиспергируемые
Португалия: Mirtazapina Aurovitas