AuroMirta ORO

Prospecto: Información para el paciente

AuroMirta ORO, 15 mg, comprimidos orodispersables
AuroMirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersables
AuroMirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersables
Mirtazapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AuroMirta ORO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AuroMirta ORO
3. Cómo tomar AuroMirta ORO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AuroMirta ORO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AuroMirta ORO y para qué se utiliza

AuroMirta ORO pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
AuroMirta ORO se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se necesitan entre 1 y 2 semanas para que el tratamiento con AuroMirta ORO empiece a surtir efecto.
Después de 2 a 4 semanas, es posible que empiece a notarse una mejoría. Si no nota mejoría o si se siente peor después de 2-4 semanas, debe consultar inmediatamente a su médico. Más información en el apartado 3 «Cuándo puede esperarse una mejoría en el estado de ánimo».

2. Información importante antes de utilizar AuroMirta ORO

No debe tomar AuroMirta ORO - O - antes de tomar AuroMirta ORO
debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene alergia a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe hablar inmediatamente con su médico antes de tomar AuroMirta ORO.
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• si el paciente ha tenido en alguna ocasión, tras tomar AuroMirta ORO u otros medicamentos, erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Debe tener especial precaución al utilizar AuroMirta ORO:
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de AuroMirta ORO, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción a medicamento con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Debe interrumpir el tratamiento y
acudir inmediatamente a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el
apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea grave, no debe reiniciar el tratamiento con
AuroMirta ORO.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AuroMirta ORO, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Normalmente no se debe utilizar mirtazapina en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad. También debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años aumenta el riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamientos opositivos e ira) durante el tratamiento con este tipo de medicamentos. A pesar de ello, su médico podría recetarle AuroMirta ORO si considera que es beneficioso para usted. Si su médico le ha recetado AuroMirta ORO y tiene menos de 18 años y desea hablar sobre ello, debe consultar con su médico. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con AuroMirta ORO en pacientes menores de 18 años. Además, no se han establecido aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad del uso de AuroMirta ORO en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad. Asimismo, en este grupo de edad se ha observado con mayor frecuencia un aumento significativo de peso durante el tratamiento con AuroMirta ORO en comparación con los adultos.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden agravarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, y a veces más.
El paciente puede estar especialmente en riesgo:

• si anteriormente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si en cualquier momento el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la depresión y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirle que le avise si observa que la depresión empeora o si hay cambios en su comportamiento.
Debe tener también especial precaución al utilizar AuroMirta ORO:

• si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos: Antes de tomar AuroMirta ORO, debe informar a su médico sobre las siguientes afecciones si aún no lo ha hecho.
  • convulsiones (epilepsia). Si aparecen crisis epilépticas o las crisis se vuelven más frecuentes, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
  • enfermedad hepática, incluyendo ictericia. En caso de aparición de ictericia, debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
  • enfermedad renal;
  • enfermedad cardíaca o hipotensión;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como ideas paranoides, se vuelven más frecuentes o graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• depresión maníaca (períodos alternantes de excitación/hiperactividad y estado de ánimo bajo). Si el paciente siente una excitación o agitación excesiva, debe interrumpir la toma de AuroMirta ORO y ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades oculares, como aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• dificultad para orinar, que puede deberse a agrandamiento de la próstata;
• ciertos tipos de enfermedades cardíacas que pueden alterar el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si toma ciertos medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco.
  • si aparecen síntomas de infección, como fiebre inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca. Debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y consultar inmediatamente con su médico para realizar un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden indicar trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque estos síntomas son infrecuentes, suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento.
  • si el paciente es una persona mayor. Puede ser más sensible a los efectos adversos de los antidepresivos.

AuroMirta ORO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar AuroMirta ORO junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO). Tampoco debe tomar AuroMirta ORO durante dos semanas después de dejar de tomar inhibidores MAO. Si interrumpe el tratamiento con AuroMirta ORO, no debe tomar inhibidores MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores MAO son moclobemida, tranylcipromina (ambos medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson).

Debe tener precaución al tomar AuroMirta ORO junto con:

• medicamentos antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (un analgésico), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales), azul de metileno (utilizado para tratar niveles altos de metahemoglobina en sangre) y preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un remedio herbal para la depresión). En casos muy raros, el propio AuroMirta ORO o su combinación con estos medicamentos puede provocar el llamado síndrome serotoninérgico. Algunos síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, taquicardia, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, hiperreflexia, inquietud, cambios de ánimo y pérdida de conciencia. Si aparece una combinación de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• nefazodona, un antidepresivo. Puede aumentar la cantidad de AuroMirta ORO en sangre. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Puede ser necesario reducir la dosis de AuroMirta ORO o, si se interrumpe el tratamiento con nefazodona, aumentar nuevamente la dosis de AuroMirta ORO.

• medicamentos para la ansiedad o el insomnio, como benzodiazepinas.

• medicamentos utilizados en la esquizofrenia, como olanzapina.

• medicamentos para alergias, como cetirizina.

• medicamentos para el dolor intenso, como morfina. En combinación con estos medicamentos, AuroMirta ORO puede aumentar la somnolencia provocada por ellos.

• medicamentos para infecciones; medicamentos para infecciones bacterianas (como eritromicina), medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol) y medicamentos para el tratamiento del
  VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para el tratamiento de
  úlceras gástricas (como cimetidina).
  En combinación con AuroMirta ORO, estos medicamentos pueden aumentar la concentración de AuroMirta ORO en sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de AuroMirta ORO o, tras dejar de tomar estos medicamentos, aumentar nuevamente la dosis de AuroMirta ORO.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína.

• medicamentos antituberculosos, como rifampicina. En combinación con AuroMirta ORO, estos medicamentos pueden reducir la concentración de AuroMirta ORO en sangre. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de AuroMirta ORO o, tras dejar de tomar estos medicamentos, reducir nuevamente la dosis de AuroMirta ORO.

• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina. AuroMirta ORO puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando este medicamento. Cuando se administren conjuntamente, se recomienda que el médico controle cuidadosamente los parámetros sanguíneos.

• medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y ciertos medicamentos antipsicóticos.

AuroMirta ORO, alimentos y alcohol
El paciente puede sentir somnolencia si consume alcohol mientras toma AuroMirta ORO.
No debe consumir alcohol.
AuroMirta ORO puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada con el uso de AuroMirta ORO en mujeres embarazadas no indica un riesgo aumentado. Sin embargo, debe tenerse precaución durante el embarazo.
Si AuroMirta ORO se utiliza hasta el momento del parto o poco antes, el recién nacido debe ser vigilado por posibles efectos adversos.
El uso durante el embarazo de medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de un estado grave en recién nacidos denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mirtazapina puede afectar a la concentración o atención. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que este medicamento no afecta a estas habilidades. Si el médico ha recetado AuroMirta ORO al paciente menor de 18 años, debe asegurarse antes de conducir un vehículo (por ejemplo, una bicicleta) de que el medicamento no afecta a su concentración y atención en la vía pública.
AuroMirta ORO contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento AuroMirta ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación recomendada
La dosis habitual inicial es de 15 mg o 30 mg al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis tras unos días, hasta la cantidad que resulte más adecuada para usted (entre 15 mg y 45 mg al día). La dosis suele ser la misma para todos los grupos de edad. Sin embargo, si usted es una persona de edad avanzada o padece enfermedad renal o hepática, su médico puede ajustar la dosis.
Cuándo tomar AuroMirta ORO
Debe tomar AuroMirta ORO todos los días a la misma hora.
Lo mejor es tomar AuroMirta ORO en una sola dosis antes de acostarse. No obstante, su médico puede recomendar dividir la dosis de AuroMirta ORO en dos tomas: una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse. La dosis mayor debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos orodispersables deben tomarse del siguiente modo:
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
1. No triture el comprimido orodispersable
Para evitar triturar el comprimido orodispersable, no debe presionar el compartimento que contiene el comprimido (Figura A).

Figura A
2. Separar un compartimento con el comprimido
Cada blíster contiene seis compartimentos separados por líneas de perforación. Separe un compartimento con el comprimido siguiendo la línea punteada (fig. 1).

Fig. 1
3. Abrir el envase
Retire cuidadosamente la lámina protectora comenzando por la esquina, tal como indica la flecha (fig. 2 y 3).

Fig. 2

Fig. 3
4. Sacar el comprimido orodispersable
Saque el comprimido orodispersable con las manos secas y colóquelo sobre la lengua (fig. 4).

Fig. 4
El comprimido se desintegra rápidamente y puede tragarlo sin necesidad de agua.
¿Cuándo puede esperar sentirse mejor?
Normalmente, AuroMirta ORO comienza a hacer efecto tras 1 a 2 semanas, y tras 2 a 4 semanas puede empezar a sentirse mejor. Es importante hablar con su médico sobre el efecto del medicamento AuroMirta ORO durante las primeras semanas de tratamiento:
2 a 4 semanas después de comenzar a tomar AuroMirta ORO, debe hablar con su médico sobre cómo le está afectando este medicamento.
Si aún no se siente mejor, su médico puede recetarle una dosis más alta. En ese caso, debe volver a hablar con su médico tras otras 2 a 4 semanas. Normalmente, debe tomar AuroMirta ORO durante 4 a 6 meses, hasta que los síntomas de la depresión desaparezcan.
Si toma más AuroMirta ORO del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado demasiado AuroMirta ORO, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los síntomas más probables de sobredosis de AuroMirta ORO (sin otros medicamentos ni alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones en la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco rápido o irregular) y/o desmayos, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes.
Si olvida tomar AuroMirta ORO
Si debe tomar la dosis una vez al día

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si debe tomar la dosis dos veces al día

• Si olvidó tomar la dosis de la mañana, tómela junto con la dosis de la noche.
• Si olvidó tomar la dosis de la noche, no la tome junto con la dosis de la mañana siguiente; omita esa dosis y continúe tomando las dosis a la hora habitual por la mañana y por la noche.
• Si olvidó tomar ambas dosis, no tome las dosis olvidadas. Omita ambas dosis y al día siguiente continúe con el horario normal de toma por la mañana y por la noche.

Dejar de tomar AuroMirta ORO
Debe dejar de tomar AuroMirta ORO tras consultar con su médico.
Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se sienta mejor, hable con su médico. Será su médico quien decida cuándo puede interrumpir el tratamiento.
No debe dejar de tomar AuroMirta ORO de forma repentina, incluso si la depresión ha desaparecido. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con AuroMirta ORO, podrían aparecer náuseas, mareos, excitación o inquietud, y dolores de cabeza.
Estos síntomas pueden evitarse reduciendo gradualmente la dosis. Su médico le indicará cómo disminuir progresivamente la dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con AuroMirta ORO y consultar inmediatamente con su médico:
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 00 personas):

• sensación de excitación o estado emocional inestable (manía).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarillenta de los ojos o de la piel; lo cual podría indicar alteraciones en la función hepática (ictericia).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, tales como fiebre repentina e inexplicable, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede provocar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunas personas pueden volverse más susceptibles a infecciones debido a que la mirtazapina puede causar una disminución transitoria de los glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede provocar disminución de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (anemia aplásica), disminución de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• crisis epiléptica (convulsiones);
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, aceleración del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontroladas), escalofríos, reflejos exagerados, inquietud, cambios de ánimo, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas podrían corresponder al síndrome serotoninérgico;
• pensamientos de autolesión o suicidio;
• manchas rojizas en el tronco con forma de diana o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otros posibles efectos adversos asociados con la mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso;
• sensación de somnolencia o somnolencia;
• dolor de cabeza;
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• letargo;
• mareo;
• temblores;
• náuseas;
• diarrea;
• vómitos;
• estreñimiento;
• erupción cutánea o urticaria;
• dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia);
• dolor de espalda;
• mareo o desmayo al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática);
• hinchazón (generalmente en tobillos o pies) causada por retención de líquidos (edema);
• fatiga;
• sueños intensos;
• confusión;
• sensación de inquietud;
• problemas para dormir;
• problemas de memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, pinchazos, cosquilleo o hormigueo (paresteasias);
• piernas inquietas;
• desmayo;
• sensación de entumecimiento en la boca (hipoestesia oral);
• presión arterial baja;
• pesadillas;
• sensación de inquietud;
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• temblores o contracciones musculares (mioclonías);
• agresividad;
• dolor abdominal y náuseas: podría indicar pancreatitis.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral);
• hinchazón de la boca;
• hinchazón en todo el cuerpo (edema generalizado);
• hinchazón localizada;
• hiponatremia;
• secreción inadecuada de la hormona antidiurética;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis ampollosa, eritema multiforme);
• sonambulismo;
• trastorno del habla;
• aumento de los niveles de creatincinasa en sangre;
• dificultad para orinar (retención urinaria);
• dolor muscular, rigidez y (o) debilidad, oscurecimiento o cambio de color de la orina (rabdomiolisis).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos, en niños menores de 18 años se observaron con frecuencia los siguientes eventos adversos: aumento significativo de peso, erupción cutánea con picor (urticaria) y aumento de los niveles de triglicéridos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AuroMirta ORO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster,
tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AuroMirta ORO

• Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 30 mg de mirtazapina. Cada comprimido orodispersable contiene 45 mg de mirtazapina.
• Los demás componentes son: crospovidona (tipo B), manitol, celulosa microcristalina, aspartamo, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de fresa y guaraná (dextrina de maíz, propilenglicol, sustancias artificiales de sabor y aroma, ácido acético) y aroma de menta (sustancias artificiales de sabor y aroma, almidón de maíz).

Aspecto del medicamento AuroMirta ORO y contenido del envase
AuroMirta ORO, 15 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos orodispersables blancos, redondos, con el marcado en relieve en una cara con la inscripción
„36” y en la otra cara „A”, así como un borde circular grabado.
AuroMirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos orodispersables blancos, redondos, con el marcado en relieve en una cara con la inscripción
„37” y en la otra cara „A”, así como un borde circular grabado.
AuroMirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersables
Comprimidos orodispersables blancos, redondos, con el marcado en relieve en una cara con la inscripción
„38” y en la otra cara „A”, así como un borde circular grabado.
Blísteres unitarios de lámina de Poliamida/Aluminio/PVC/Papel/Poliéster/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de envase:
15 mg: 6 x 1 y 30 x 1 comprimido orodispersable.
30 mg y 45 mg: 30 x 1 comprimido orodispersable.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Mirtazapine Aurovitas
Malta: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Polonia: AuroMirta ORO
España: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Portugal: Mirtazapina Aurovitas