Акти модан: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Активодан, 100 мг, таблетки
Активодан, 200 мг, таблетки
Модафинил
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Активодан и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Активодан
Как принимать лекарство Активодан
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Активодан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Активодан и для чего оно применяется

Лекарство Активодан содержит действующее вещество — модафинил.
Лекарство Активодан показано для применения у взрослых при лечении чрезмерной сонливости, связанной с нарколепсией, протекающей с катаплексией (потерей мышечного тонуса) или без неё.
Чрезмерная сонливость определяется как трудность поддержания состояния бодрствования и повышенный риск засыпания в неподходящих ситуациях.
Модафинил может применяться у взрослых пациентов с нарколепсией для поддержания состояния бодрствования. Нарколепсия — это заболевание, вызывающее чрезмерную сонливость в течение дня и склонность к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Прием модафинила может способствовать улучшению состояния при нарколепсии и снижению вероятности приступов сна. Улучшения можно также достичь с помощью других методов лечения; информацию об этих методах можно получить у врача.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Активомодан

Когда не следует принимать лекарственный препарат Активомодан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к модафинилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется неконтролируемое умеренное или тяжелое высокое артериальное давление (гипертензия);
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Активомодан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются заболевания сердца или повышенное артериальное давление. При применении модафинила врач должен регулярно контролировать состояние сердца и артериальное давление пациента;
если у пациента ранее были депрессия, сниженное настроение, тяжелые тревожные расстройства, психоз (потеря связи с реальностью), маниакальное возбуждение (чрезмерное возбуждение или ощущение необычайного благополучия), психомоторное возбуждение, бессонница или биполярное аффективное расстройство, поскольку модафинил может ухудшить течение этих заболеваний;
если у пациента имеются заболевания печени (в этом случае может потребоваться применение более низкой дозы препарата);
если у пациента в прошлом были проблемы с алкоголем, наркотиками или злоупотребление психоактивными веществами.

Некоторые пациенты при приеме модафинила сообщали о появлении суицидальных или агрессивных мыслей, либо агрессивного поведения. При возникновении депрессии, чувства агрессии или враждебности по отношению к другим людям, суицидальных мыслей или других изменений в поведении пациента необходимо немедленно сообщить лечащему врачу (см. пункт 4). Пациент может попросить члена семьи или близкого друга обращать внимание на любые признаки депрессии или других изменений в поведении.

Данный препарат может обладать зависимостью при длительном применении. Если необходимо применение препарата в течение более длительного времени, врач будет регулярно проверять, остается ли он наилучшим средством для пациента.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как: тяжелая сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome — SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis — TEN) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms — DRESS), связанные с применением модафинила.

При появлении сыпи необходимо прекратить прием препарата Активомодан, не возобновлять его и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Активомодан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Модафинил может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами.
Возможно, врач должен будет скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Особенно важно это, если пациент (пациентка) принимает вместе с препаратом Активомодан один из следующих препаратов:

гормональные контрацептивы (включая таблетки, импланты, внутриматочные системы и противозачаточные пластыри). Следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции во время приема препарата Активомодан и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку модафинил снижает эффективность этих контрацептивных средств;
омепразол (препарат, применяемый при забросе желудочного сока (рефлюкс), при расстройствах пищеварения или при язвенной болезни);
противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир);
циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или при артрите или псориазе);
противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожных расстройств (например, диазепам);
препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Во время лечения врач будет контролировать время свертывания крови пациента;
блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, амлодипин, верапамил или пропранолол);
статины, применяемые для снижения уровня холестерина (например, аторвастатин или симвастатин);
психотропные препараты (например, диазепам, мидазолам).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна (или считает, что может быть беременной), она не должна принимать препарат Активомодан.
Неизвестно, может ли препарат нанести вред развивающемуся плоду.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Активомодан. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Пациентка репродуктивного возраста должна обсудить с врачом методы контрацепции, которые будут подходящими для нее во время применения модафинила (и в течение двух месяцев после прекращения приема препарата) или при наличии других опасений.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать нечеткость зрения или головокружение. При появлении этих симптомов или если пациент по-прежнему чувствует сильную сонливость во время приема препарата, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Активомодан содержит моногидрат лактозы и натрий

Моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Actimodan

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно применяемая доза препарата составляет 200 мг в сутки. Эту дозу можно принимать однократно в день (утром) или в виде двух разделённых доз (100 мг утром и 100 мг в обед).
В некоторых случаях врач может принять решение об увеличении суточной дозы до 400 мг в одну или две приёма.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно применяемая доза препарата составляет 100 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени
Обычно применяемая доза препарата составляет 100 мг в сутки.
Врач будет регулярно контролировать течение лечения, чтобы убедиться в его соответствующем подборе для пациента.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Превышение рекомендованной дозы препарата Actimodan
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение больницы или связаться с лечащим врачом.
С собой нужно взять даную инструкцию и оставшиеся таблетки.
Возможны симптомы передозировки: бессонница, нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как двигательное беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, психическое возбуждение и галлюцинации; желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и диарея; сердечно-сосудистые нарушения, такие как тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия и боль в груди.
Пропуск приёма препарата Actimodan
Если был пропущен приём препарата, необходимо принимать следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнут следующие симптомы:

ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция — внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании;
если у пациента внезапно появляется одышка или свистящее дыхание, или начинается отек губ или горла;
если у пациента появляется сыпь на коже или зуд (особенно распространяющийся на всё тело). Тяжелая сыпь может привести к образованию пузырей или шелушению кожи, возникновению язв во рту, глазах, носу или половых органах. Также может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка) или нарушения в результатах анализов крови;
если у пациента появляются какие-либо изменения психического состояния и самочувствия. Симптомы могут включать:
- нестабильность настроения или нарушения мышления;
- агрессию или враждебность;
- забывчивость или спутанность сознания;
- чрезмерное возбуждение или эйфорию — симптомы мании;
- тревожность или нервозность;
- депрессию, суицидальные мысли или поведение;
- возбуждение или психоз (потеря связи с реальностью, включая наличие бреда), галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), деперсонализацию (ощущение отчуждения, онемения или нарушения личности).

Другие побочные действия:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек):

головная боль.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

головокружение;
сонливость или проблемы со сном (бессонница);
сердцебиение, тахикардия (ощущение неравномерного и учащенного сердцебиения);
боль в груди;
расширение сосудов (покраснение лица);
сухость во рту;
потеря аппетита, тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, запоры;
общая слабость, онемение или покалывание в руках или ногах («мурашки»);
нечеткость зрения;
нарушения в анализах крови, указывающие на функцию печени (дозозависимое повышение активности печеночных ферментов);
раздражительность.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек):

возбуждение ЦНС;
боль в спине, боль в шее, боль в мышцах, слабость мышц, судороги в икроножных мышцах, боли в суставах;
головокружение (ощущение вращения);
затруднения в плавности движений мышц или другие трудности с движением, сопровождающиеся мышечным напряжением, нарушением координации (повышенный мышечный тонус, дрожание, отсутствие координации движений, двигательные нарушения);
гиперкинезия, дискинезия (нескоординированные и непроизвольные движения конечностей или всего тела, выгибание и напряжение, непроизвольные движения губ, высовывание и втягивание языка);
симптомы аллергического ринита, включая зуд в носу, выделения из носа или слезотечение;
усиленный кашель, астма, одышка;
сыпь на коже, акне или зуд кожи;
потливость;
гипертония, гипотония, нарушения на ЭКГ и нерегулярное или чрезвычайно медленное сердцебиение;
затруднения при глотании (дисфагия), воспаление языка, язвы во рту;
вздутие живота, рефлюкс (обратное движение жидкости из желудка), повышенный аппетит, изменения массы тела, изменения ощущения жажды или вкуса;
тошнота (рвота);
мигрень;
нарушения речи;
сахарный диабет;
повышенный уровень глюкозы в крови — гипергликемия;
высокий уровень холестерина в крови — гиперхолестеринемия;
отеки рук и ног;
нарушения сна, необычные сновидения;
снижение полового влечения;
кровотечение из носа, воспаление горла, синусит, ринит;
нарушения зрения, синдром сухого глаза;
нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание;
нарушения менструального цикла;
нарушения в анализах крови, указывающие на изменение числа лейкоцитов;
психомоторное возбуждение;
гипестезия — нарушения чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

крапивница, реакции гиперчувствительности (характеризующиеся лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов и признаками одновременного поражения других органов), анафилаксия;
бред;
кожные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Актимодан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначения на блистере: Lot — номер серии, EXP — срок годности.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Активомодан

Действующим веществом лекарства является модафинил. Каждая таблетка содержит 100 мг или 200 мг модафинила.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон K 30, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Активомодан и что содержит упаковка
Активомодан 100 мг имеет вид белых или почти белых необтянутых таблеток с тиснёными
обозначениями «41» на одной стороне и «J» на другой стороне, размером 12,6 мм × 5,5 мм.
Упаковка лекарства — блистеры в картонной коробке. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Активомодан 200 мг имеет вид белых или почти белых необтянутых таблеток с тиснёными
обозначениями «4» и «2», разделёнными линией деления, на одной стороне и «J» — на другой стороне,
размером 16,0 мм × 7,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка лекарства — блистеры в картонной коробке. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабьянице
Тел. +48 (42) 22-53-100

Импортёр / Производитель
APL Свифт Сервисез (Мальта) Лтд,
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
23.02.2022