Actimodan

Prospecto: Información para el paciente

Actimodan, 100 mg, comprimidos
Actimodan, 200 mg, comprimidos
Modafinilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Actimodan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Actimodan
3. Cómo tomar Actimodan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actimodan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actimodan y para qué se utiliza

Actimodan contiene la sustancia activa: modafinilo.
Actimodan está indicado en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a la narcolepsia con o sin cataplejía (pérdida del tono muscular).
La somnolencia excesiva se define como la dificultad para mantener el estado de vigilia y el aumento del riesgo de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
El modafinilo puede administrarse a pacientes adultos con narcolepsia para ayudar a mantener la vigilia. La narcolepsia es una enfermedad que provoca somnolencia excesiva durante el día y la tendencia a quedarse dormido repentinamente en situaciones inapropiadas (ataques de sueño). La toma de modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de ataques de sueño. Asimismo, otros métodos pueden contribuir a mejorar la enfermedad; puede obtener información sobre ellos de su médico.

2. Información importante antes de tomar Actimodan

Cuándo no debe tomar el medicamento Actimodan:

• si el paciente tiene alergia al modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión arterial moderada a grave no controlada;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Actimodan, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con modafinilo, el médico deberá controlar periódicamente el estado del corazón y la presión arterial del paciente;
• el paciente ha tenido en algún momento depresión, estado de ánimo bajo, trastornos de ansiedad graves, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), excitación maníaca (excesiva agitación o sensación de bienestar inusual), excitación psicomotora, insomnio o trastorno afectivo bipolar, ya que el modafinilo podría empeorar estos trastornos;
• el paciente padece enfermedad hepática (ya que puede ser necesario utilizar una dosis más baja del medicamento);
• el paciente ha tenido en el pasado problemas con el alcohol, drogas o ha abusado de sustancias psicoactivas.

Algunos pacientes que toman modafinilo han presentado pensamientos suicidas o comportamientos agresivos. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de depresión, sensación de agresividad o hostilidad hacia otras personas, pensamientos suicidas u otros cambios en el comportamiento del paciente (véase el apartado 4). El paciente puede pedir a un familiar o amigo cercano que preste atención a cualquier signo de depresión u otros cambios en su comportamiento.
Este medicamento puede tener efecto de dependencia si se utiliza durante largos períodos. Si fuera necesario continuar el tratamiento durante un tiempo prolongado, el médico deberá evaluar periódicamente si este medicamento sigue siendo el más adecuado para el paciente.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, tales como erupciones severas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al uso de modafinilo.
Si aparece erupción cutánea, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Actimodan, no reanudarlo y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Actimodan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El modafinilo puede interactuar con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario que el médico ajuste las dosis de los medicamentos que el paciente esté tomando.
Esto es especialmente importante si el paciente (paciente) toma junto con Actimodan alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos hormonales (incluyendo píldoras, implantes, dispositivos intrauterinos y parches anticonceptivos). Se debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos durante la toma de Actimodan y durante 2 meses después de finalizar el tratamiento, ya que el modafinilo reduce la eficacia de estos métodos anticonceptivos;
• omeprazol (medicamento utilizado para el reflujo ácido gástrico, dispepsia o enfermedad por úlcera péptica);
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la proteasa, como indinavir o ritonavir);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos o en el tratamiento de la artritis reumatoide o psoriasis);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o trastornos de ansiedad (por ejemplo, diazepam);
• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina). Durante el tratamiento, el médico controlará el tiempo de coagulación sanguínea del paciente;
• bloqueadores de canales de calcio o betabloqueadores utilizados en la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, amlodipino, verapamilo o propranolol);
• medicamentos del grupo de las estatinas utilizados para reducir el colesterol (por ejemplo, atorvastatina o simvastatina);
• medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, diazepam, midazolam).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo), no debe tomar Actimodan. No se sabe si este medicamento podría dañar al feto en desarrollo.
Si la paciente está amamantando, no debe tomar Actimodan. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
La paciente en edad fértil debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos adecuados para su caso durante el tratamiento con modafinilo (y durante dos meses después de suspenderlo) o sobre cualquier otra preocupación.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar visión borrosa o mareos. Si aparecen estos síntomas o si el paciente sigue sintiéndose muy somnoliento durante el tratamiento, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Actimodan contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Actimodan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitualmente utilizada es de 200 mg al día. Esta dosis puede tomarse una vez al día (por la mañana)
o en dos dosis divididas durante el día (100 mg por la mañana y 100 mg al mediodía).
En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis diaria hasta 400 mg, en una o dos tomas divididas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis habitualmente utilizada es de 100 mg al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis habitualmente utilizada es de 100 mg al día.
El médico evaluará periódicamente el tratamiento para comprobar que sea adecuado para el paciente.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Actimodan
Si se toma una cantidad mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con el médico responsable.
Debe llevarse consigo este prospecto y las tabletas restantes.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis: insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud motora, desorientación, confusión, excitación psíquica y alucinaciones; trastornos gastrointestinales como náuseas y diarrea; y alteraciones cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor en el pecho.
Olvido de tomar Actimodan
Si se olvida tomar el medicamento, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:

• angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
• si el paciente desarrolla repentinamente dificultad respiratoria o silbidos al respirar, o si comienza a presentarse hinchazón de los labios o la garganta;
• si el paciente nota una erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Una erupción grave puede provocar la aparición de ampollas o descamación de la piel, úlceras en la boca, ojos, nariz o órganos genitales. También puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura corporal) o resultados anormales en las pruebas de sangre;
• si el paciente nota cualquier cambio en su salud mental o bienestar. Los síntomas pueden incluir:
  • inestabilidad del estado de ánimo o alteraciones del pensamiento;
  • agresividad o hostilidad;
  • olvidos o confusión mental;
  • excesiva excitación o euforia (síntomas de manía);
  • ansiedad o nerviosismo;
  • depresión, pensamientos o conductas suicidas;
  • excitación o psicosis (pérdida de contacto con la realidad, que puede incluir delirios) o alucinaciones (percepción de cosas que no existen), despersonalización (sensación de desconexión o entumecimiento, o alteración de la personalidad).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo;
• somnolencia o problemas para dormir (insomnio);
• palpitaciones, taquicardia (sensación de latidos irregulares y más rápidos de lo normal);
• dolor en el pecho;
• dilatación de los vasos sanguíneos (enrojecimiento facial);
• sequedad de boca;
• pérdida de apetito, náuseas, dolor abdominal, indigestión, diarrea, estreñimiento;
• debilidad general, entumecimiento o hormigueo en manos o pies («hormigueo»);
• visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas de sangre que indican alteraciones hepáticas (aumento dependiente de la dosis de la actividad de las enzimas hepáticas);
• irritabilidad.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

• estimulación del SNC;
• dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, debilidad muscular, calambres en las pantorrillas, dolores articulares;
• mareo (sensación de giro);
• dificultad para moverse con fluidez o otros problemas para moverse, con tensión muscular, falta de coordinación (aumento del tono muscular, temblor, falta de coordinación, trastorno del movimiento);
• hiperquinesia, disquinesia (movimientos no coordinados e involuntarios de las extremidades o de todo el cuerpo, torsión y contracción, movimientos involuntarios de los labios, protrusión y retracción de la lengua);
• síntomas de fiebre del heno, como picor nasal, secreción nasal o lagrimeo;
• tos intensificada, asma, dificultad para respirar;
• erupción cutánea, acné o picor de la piel;
• sudoración;
• hipertensión, hipotensión, registro anormal del electrocardiograma (ECG) y latidos irregulares o inusualmente lentos;
• dificultad para tragar (disfagia), inflamación de la lengua, úlceras en la boca;
• hinchazón, reflujo (retorno del líquido desde el estómago), aumento del apetito, cambios en el peso corporal, alteraciones en la sensación de sed o gusto;
• náuseas (vómitos);
• migraña;
• trastornos del habla;
• diabetes;
• aumento de la glucosa en sangre: hiperglucemia;
• niveles elevados de colesterol en sangre: hipercolesterolemia;
• hinchazón de manos y pies;
• trastornos del sueño, sueños inusuales;
• disminución del deseo sexual;
• hemorragia nasal, inflamación de la garganta, sinusitis, rinitis;
• visión anormal, síndrome del ojo seco;
• orina anormal, micción frecuente;
• alteraciones menstruales;
• resultados anormales en las pruebas de sangre que indican cambios en el número de glóbulos blancos;
• hiperactividad psicomotora;
• hipoestesia: alteraciones sensoriales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria, reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y signos de afectación simultánea de otros órganos), anafilaxia;
• delirios;
• reacciones cutáneas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Actimodan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Indicaciones en el blíster: Lot - número de lote, EXP - fecha de caducidad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con un farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Actimodan

• La sustancia activa del medicamento es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg o 200 mg de modafinilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Actimodan y contenido del envase
Actimodan 100 mg tiene aspecto de comprimidos blancos o ligeramente blancos no recubiertos, con las inscripciones impresas "41" en un lado y "J" en el otro, de dimensiones 12,6 mm × 5,5 mm.
El envase del medicamento consta de blísters en caja de cartón. El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.
Actimodan 200 mg tiene aspecto de comprimidos blancos o ligeramente blancos no recubiertos, con las inscripciones impresas "4" y "2" separadas por una línea de división en un lado y "J" en el otro, de dimensiones 16,0 mm × 7,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase del medicamento consta de blísters en caja de cartón. El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
Tel. +48 (42) 22-53-100

Importador/Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

23.02.2022