Атрам 6,25: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атрам 6,25; 6,25 мг, таблетки
Атрам 12,5; 12,5 мг, таблетки
Атрам 25; 25 мг, таблетки
Carvedilolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Атрам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Атрам
Как применять препарат Атрам
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Атрам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атрам и для чего он применяется

Препарат Атрам содержит в качестве действующего вещества карведилол, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами, а также к группе препаратов, обладающих сосудорасширяющим действием.
Данный препарат применяется для лечения артериальной гипертензии, стабильной хронической стенокардии (проявляющейся болью в груди при физической нагрузке), а также для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Препарат Атрам применяется для лечения взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Атрам

Когда не применять препарат Атрам:
если у пациента имеется аллергия на карведилол или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается острое ухудшение тяжёлой сердечной недостаточности или задержка жидкости,
требующие внутривенного применения препаратов, улучшающих работу сердца;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется бронхиальная астма;
если у пациента имеются некоторые виды нарушений проводящей системы сердца (так называемая
атриовентрикулярная блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла или синоатриальная
блокада);
если у пациента наблюдается очень медленный пульс (ниже 50 ударов сердца в минуту);
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции сердца (кардиогенный шок);
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атрам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента имеется сердечная недостаточность и пациент лечится дигоксином, диуретиками
и (или) ингибиторами АПФ (дигоксин и карведилол замедляют проводимость в сердце);
если у пациента имеется сахарный диабет. Лечение препаратом Атрам может маскировать симптомы
низкого содержания сахара в крови, а также ухудшать контроль уровня глюкозы в крови, поэтому
необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания (хроническая обструктивная болезнь лёгких),
которые не лечатся пероральными или ингаляционными препаратами. Препарат Атрам может
усиливать затруднения дыхания.

если у пациента имеется хроническая сердечная недостаточность с:
низким артериальным давлением (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.),
нарушениями кровоснабжения и поступления кислорода к сердцу (ишемическая болезнь сердца) и заболеванием сосудов (атеросклероз),
заболеваниями почек — в таком случае врач может назначить контроль функции почек, а также может потребоваться снижение дозы;
если пациент носит контактные линзы — препарат Атрам может уменьшать выделение слёз;
если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
если у пациента имеется хроническая ишемия нижних конечностей (снижение притока крови и кислорода к ногам) или нарушения периферического кровообращения (например, синдром Рейно) — препарат Атрам может усиливать эти симптомы;
если у пациента имеется гипертиреоз (тиреотоксикоз) с повышенной секрецией гормонов щитовидной железы — препарат Атрам может маскировать симптомы;
если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция (например, после укуса насекомого или приёма пищи) или если пациенту предстоит пройти или он проходит курс десенсибилизирующей терапии, поскольку препарат Атрам может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении таких аллергических реакций;
если у пациента имеется псориаз;
если у пациента наблюдается очень медленный пульс (ниже 55 ударов сердца в минуту);
если пациент в настоящее время лечится блокаторами кальциевых каналов или другими антиаритмическими препаратами — необходимо проводить мониторинг ЭКГ и артериального давления;
если у пациента возникают тяжёлые нежелательные кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона;
если у пациента имеется феохромоцитома;
если у пациента имеется стенокардия Принцметала или у пациента подозревают это заболевание;
если у пациента имеется депрессия или миастения (miasthenia gravis).

Не следует резко прекращать лечение этим препаратом, а также не следует его применять у беременных женщин или
кормящих грудью.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Атрам у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому
его не следует применять в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Атрам с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие препараты, применяемые одновременно, могут влиять на действие препарата Атрам, а также препарат Атрам может
влиять на действие этих препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:
других антигипертензивных препаратов (например, альфа-адреноблокаторов) и препаратов, которые могут вызывать
артериальную гипотензию как побочное действие, таких как барбитураты (применяются при лечении эпилепсии);
верапамила, дилтиазема, амиодарона (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца) — одновременное
применение может привести к нарушениям проводимости, а иногда и к нарушениям функции сердца;
дигоксина (препарата, применяемого при лечении сердечной недостаточности) — может наблюдаться повышение
концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови;
клонидина (препарата, применяемого для снижения артериального давления или при лечении мигрени) —
в случае прекращения лечения необходимо прекратить применение препарата Атрам за несколько дней до
постепенного снижения дозы клонидина;
инсулина или пероральных гипогликемических препаратов (препараты, снижающие уровень сахара в крови) — их
действие по снижению уровня сахара в крови может усиливаться, а симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови, могут маскироваться (особенно учащение сердцебиения); поэтому необходимо контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом;
рифампицина (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза) — у пациентов, одновременно принимающих рифампицин, концентрация карведилола в крови может снижаться, а его действие ослабевать;
циметидина (препарата, применяемого при лечении язвы желудка, изжоги и рефлюкса) — концентрация карведилола в
крови может повышаться, а его действие усиливаться;
флуоксетина и пароксетина (препаратов, применяемых при лечении психических расстройств) — концентрация карведилола
в крови может повышаться;
анестетиков (препаратов, применяемых при анестезии) — во время общей анестезии врач должен соблюдать соответствующую осторожность, поскольку как карведилол, так и анестетики снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление;
циклоспорина или такролимуса (препаратов, применяемых после трансплантации, например, сердца или почки) — карведилол
повышает концентрацию циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень циклоспорина
и соответствующим образом корректировать дозировку;
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) — одновременное применение может привести к
повышению артериального давления;
бета-миметиков (препаратов, применяемых при лечении астмы и хронической обструктивной болезни лёгких) —
карведилол может ослаблять действие этих препаратов;
дигидропиридинов (препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца);
препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (препаратов, уменьшающих мышечный тонус);
эрготамина (препарата, применяемого при лечении мигрени);
эстрогенов (гормонов) и кортикостероидов (гормонов надпочечников), поскольку в некоторых случаях
они могут ослаблять гипотензивное действие карведилола;
препаратов, содержащих резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин, а также ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии, поскольку эти препараты могут дополнительно замедлять работу сердца.

Применение препарата Атрам с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать одновременного или непосредственного приёма карведилола с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации карведилола в крови и приводить к непредсказуемым побочным эффектам. Во время применения карведилола не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Атрам во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Атрам в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время
приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В начале лечения или при изменении режима терапии могут возникать головокружение и усталость. Если во время приёма препарата возникают головокружение или ощущение слабости, следует избегать вождения транспортных средств или работы, требующей концентрации внимания. Следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усиливать данные симптомы.

Препарат Атрам содержит лактозу, сахарозу и натрий
Каждая таблетка Атрам 6,25 содержит 13,285 мг сахарозы и 85,687 мг лактозы (в виде моногидрата).
Каждая таблетка Атрам 12,5 содержит 12,500 мг сахарозы и 80,625 мг лактозы (в виде моногидрата).
Каждая таблетка Атрам 25 содержит 25,000 мг сахарозы и 161,251 мг лактозы (в виде моногидрата).
Перед началом приёма препарата Атрам необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента
ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Атрам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача во время увеличения дозировки препарата.
Лечение артериальной гипертензии
Рекомендуется принимать препарат один раз в сутки.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Атрам составляет 12,5 мг в первые два дня, а затем 25 мг один раз в сутки.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалами в 2 недели до максимальной
рекомендуемой суточной дозы 50 мг, принимаемой один раз в сутки или в двух разделённых дозах.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в сутки, что у некоторых пациентов, как правило,
является достаточным. Если эффект лечения неудовлетворителен, дозу можно постепенно увеличивать
с интервалами в 2 недели до максимальной рекомендуемой суточной дозы 50 мг, принимаемой в разделённых дозах.
Лечение стенокардии
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг два раза в сутки в течение первых двух дней. Затем дозу
необходимо увеличить до 25 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать
с интервалами в 2 недели до максимальной суточной дозы 100 мг, принимаемой в двух разделённых дозах.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендуется доза 50 мг в сутки, принимаемая в двух разделённых дозах.
Лечение сердечной недостаточности
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза препарата Атрам составляет 3,125 мг два раза в сутки в течение двух недель. Если
пациент хорошо переносит эту дозу, её можно постепенно увеличить до 6,25 мг два раза в сутки, соблюдая
интервалы не менее 2 недель, затем до дозы 12,5 мг два раза в сутки и, наконец, до 25 мг два раза в сутки. Дозу можно увеличивать до максимальной дозы, которую пациент может переносить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, а также у пациентов с массой тела менее 85 кг при лёгкой и умеренной сердечной недостаточности составляет 25 мг два раза в сутки. У пациентов с массой тела более 85 кг при лёгкой и умеренной сердечной недостаточности доза составляет 50 мг два раза в сутки.
Перед каждым увеличением дозы пациент должен быть обследован врачом. При временном усилении симптомов сердечной недостаточности или при задержке жидкости (отёки) врач может порекомендовать увеличить дозу мочегонных препаратов (т.е. препаратов, усиливающих образование и выделение мочи), а иногда — временно отменить препарат Атрам.
Если перерыв в лечении препаратом Атрам превышает две недели, рекомендуется начать лечение с дозы 3,125 мг два раза в сутки, а затем постепенно увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанным режимом. Точный порядок действий будет указан врачом.
Таблетки следует принимать во время еды, проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Применение дозы Атрам выше рекомендованной
При приёме дозы препарата Атрам выше рекомендованной или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы передозировки могут включать ощущение обморока из-за слишком низкого артериального давления,
замедление сердечной деятельности, а в тяжёлых случаях — выпадение отдельных сердечных сокращений,
сердечную недостаточность, кардиогенный шок и остановку сердца. Также могут возникнуть затруднения
в дыхании, сужение дыхательных путей, рвота, нарушения сознания и судороги.
Пропуск приёма препарата Атрам
Если пациент забыл принять таблетку, её следует принять сразу после вспоминания. Однако если уже близко время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Атрам
Лечение препаратом Атрам является длительным. Не следует резко прекращать лечение или изменять рекомендуемую дозу
без предварительной консультации с врачом. В случае необходимости прекращения лечения оно должно осуществляться
постепенно, чтобы избежать нежелательных явлений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении карведилола (активного вещества препарата Атрам) сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 человек):

нарушения функции сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек (сердечная недостаточность);
чувство слабости или утомления;
головокружение;
головная боль;
низкое артериальное давление.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

снижение количества эритроцитов;
замедление сердечного ритма;
перегрузка жидкостью, увеличение объёма крови в организме;
нарушения зрения;
уменьшение выделения слёз (синдром сухого глаза);
раздражение глаз;
тошнота;
диарея;
рвота;
нарушения пищеварения;
боль в животе;
отёк тела или отдельных его частей;
бронхит, пневмония, инфекции дыхательных путей;
инфекции мочевыводящих путей;
увеличение массы тела;
повышение концентрации холестерина;
ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом;
боль (например, в руках и ногах);
депрессия, снижение настроения;
острая почечная недостаточность и ухудшение функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушениями функции почек;
затруднение мочеиспускания;
одышка;
накопление жидкости в лёгких;
нарушения дыхания у пациентов с астмой или хроническими заболеваниями лёгких;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты» в голове или обморок;
нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги, ишемическая болезнь нижних конечностей, усиление симптомов у пациентов с болезнью Рейно (первоначально синюшность пальцев рук или ног, затем побледнение, а затем покраснение с болью) или перемежающейся хромотой (боль в ногах, усиливающаяся при ходьбе)).

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

нарушения проводимости в сердце, стенокардия (в том числе боль в груди);
ощущение предобморочного состояния, обморок;
покалывание или онемение рук или ног;
трудности с засыпанием;
половая дисфункция;
аллергические реакции на коже (аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, псориазоподобная сыпь, сыпь, напоминающая плоский лишай);
нарушения половой функции;
алопеция (выпадение волос).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
заложенность носа.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

снижение количества лейкоцитов;
повышение активности печеночных ферментов;
непроизвольное подтекание мочи у женщин (недержание мочи);
аллергические реакции;
тяжёлые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

галлюцинации;
синусовая блокада (замедленный или неправильный ритм сердца);
чрезмерное потоотделение.

Головокружение, обморок, головная боль и утомление обычно имеют лёгкую степень выраженности и чаще возникают в начале лечения.
Атрам может также усиливать симптомы сахарного диабета или вызывать появление симптомов диабета у пациентов, у которых имеется очень лёгкая форма диабета, называемая «скрытый диабет».

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атрам

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атрам
Действующим веществом является карведилол.
Атрам 6,25: каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Атрам 12,5: каждая таблетка содержит 12,5 мг карведилола.
Атрам 25: каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Прочие компоненты: сахароза, повидон 30, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный,
натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).
Атрам 12,5 и Атрам 25: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Атрам и что содержит упаковка
Атрам 6,25 — это желтые таблетки, слегка пятнистые, с риской с одной стороны и выдавленной цифрой «6» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Атрам 12,5 — это желто-коричневые таблетки с риской с одной стороны и выдавленной цифрой «12» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Атрам 25 — это желто-коричневые таблетки с риской с одной стороны и выдавленной цифрой «25» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Атрам 6,25, Атрам 12,5: упаковка содержит 30 таблеток.
Атрам 25: упаковка содержит 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Польша — Атрам
Венгрия — Carvedilol Zentiva