Atram 6,25

Prospecto: Información para el usuario

ATRAM 6,25; 6,25 mg, comprimidos
ATRAM 12,5; 12,5 mg, comprimidos
ATRAM 25; 25 mg, comprimidos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atram
3. Cómo tomar Atram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atram y para qué se utiliza

Atram contiene como principio activo el carvedilol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes y al grupo de medicamentos que actúan dilatando los vasos sanguíneos.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial, la angina de pecho crónica y estable (que se manifiesta por dolor torácico inducido por el esfuerzo) y en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y estable. Atram se utiliza en el tratamiento de adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atram

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atram:
si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un empeoramiento agudo de insuficiencia cardíaca grave o retención de líquidos,
que requiera tratamiento intravenoso con medicamentos que estimulen al corazón;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente padece asma bronquial;
si el paciente padece ciertos tipos de alteraciones del sistema de conducción cardíaca (bloqueo
auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del nódulo sinusal o bloqueo sinoauricular);
si el paciente tiene un pulso muy lento (menos de 50 latidos por minuto);
si el paciente padece trastornos cardíacos graves (shock cardiógeno);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 85 mm Hg).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atram, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece insuficiencia cardíaca y está siendo tratado con digoxina, diuréticos
y (o) inhibidores de la ECA (tanto la digoxina como el carvedilol ralentizan la conducción cardíaca).
el paciente padece diabetes. El tratamiento con Atram puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia y
empeorar el control de la glucemia, por lo que debe monitorizarse regularmente la concentración de
glucosa en sangre.
el paciente padece trastornos respiratorios graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), que no
estén siendo tratados con medicamentos orales o inhalados. El medicamento Atram puede agravar las
dificultades respiratorias.

• si el paciente padece insuficiencia cardíaca crónica con:
• presión arterial baja (presión sistólica inferior a 100 mm Hg),
• alteraciones en el flujo sanguíneo y oxígeno al corazón (cardiopatía isquémica) y enfermedad vascular (aterosclerosis),
• enfermedades renales: en este caso, el médico recomendará controlar la función renal y puede ser necesario reducir la dosis.
• si el paciente usa lentes de contacto: el medicamento Atram puede reducir la producción de lágrimas.
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si el paciente padece isquemia periférica crónica (disminución del flujo sanguíneo y oxígeno a las piernas) o trastornos de la circulación periférica (como el síndrome de Raynaud): el medicamento Atram puede agravar estos síntomas.
• si el paciente padece hipertiroidismo (tirotoxicosis), con aumento en la secreción de hormonas tiroideas: el medicamento Atram puede enmascarar los síntomas.
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, tras una picadura de insecto o tras consumir ciertos alimentos) o si el paciente va a recibir o está recibiendo tratamiento de inmunoterapia, ya que el medicamento Atram puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas.
• si el paciente tiene psoriasis.
• si el paciente tiene un pulso muy lento (menos de 55 latidos por minuto).
• si el paciente está siendo tratado actualmente con antagonistas del calcio u otros medicamentos antiarrítmicos: será necesario monitorizar el ECG y la presión arterial.
• si el paciente padece reacciones cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson.
• si el paciente padece feocromocitoma.
• si el paciente padece angina de Prinzmetal o se sospecha esta enfermedad.
• si el paciente tiene depresión o miastenia grave (miasthenia gravis).

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento, ni debe utilizarse en mujeres
embarazadas o en período de lactancia.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Atram en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no debe utilizarse en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Atram con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Otros medicamentos pueden influir en el efecto de Atram, y Atram puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, antagonistas de los receptores α-adrenérgicos) y
medicamentos que puedan causar hipotensión como efecto adverso, como los barbitúricos
(utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas): la administración conjunta puede provocar alteraciones en la conducción cardíaca e incluso trastornos de la función cardíaca;
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre, por lo que es necesario monitorizar su nivel en sangre;
clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o en el tratamiento de la migraña): si se interrumpe el tratamiento, se debe suspender Atram varios días antes de reducir gradualmente la dosis de clonidina;
insulina o medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos que reducen la glucemia): su efecto hipoglucemiante puede intensificarse y los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse (especialmente la taquicardia); por ello, debe monitorizarse la glucemia en pacientes diabéticos;
rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): en pacientes que toman rifampicina simultáneamente, la concentración de carvedilol en sangre puede reducirse y su efecto disminuir;
cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo): la concentración de carvedilol en sangre puede aumentar y su efecto intensificarse;
fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos): la concentración de carvedilol en sangre puede aumentar;
anestésicos (medicamentos utilizados en anestesia): durante la anestesia general, el médico debe tener especial precaución, ya que tanto el carvedilol como los anestésicos pueden reducir la frecuencia cardíaca y la presión arterial;
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados tras un trasplante, por ejemplo de corazón o riñón): el carvedilol aumenta la concentración de ciclosporina en sangre, por lo que es necesario controlar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis adecuadamente;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE): su administración conjunta puede provocar un aumento de la presión arterial;
betamiméticos (medicamentos utilizados para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica): el carvedilol puede reducir su efecto;
dihidropiridinas (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas);
medicamentos bloqueadores neuromusculares (medicamentos que reducen el tono muscular);
ergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña);
estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que en algunos casos pueden reducir el efecto hipotensor del carvedilol;
medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión, ya que estos medicamentos pueden provocar un mayor ralentizamiento cardíaco.

Uso de Atram con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingestión simultánea o inmediata de carvedilol con pomelo o zumo de pomelo. El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de carvedilol en sangre y provocar efectos adversos impredecibles. Durante el tratamiento con carvedilol, no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Atram durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Atram pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Al inicio del tratamiento o durante cambios en el tratamiento, pueden aparecer mareos y fatiga. Si durante el tratamiento aparecen mareos o sensación de debilidad, debe evitarse la conducción de vehículos o actividades que requieran atención. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría intensificar estos síntomas.

Atram contiene lactosa, sacarosa y sodio
Cada comprimido de Atram 6,25 contiene 13,285 mg de sacarosa y 85,687 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Cada comprimido de Atram 12,5 contiene 12,500 mg de sacarosa y 80,625 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Cada comprimido de Atram 25 contiene 25,000 mg de sacarosa y 161,251 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Antes de comenzar a tomar Atram, debe consultar con su médico si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atram

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua durante el aumento de la dosis del medicamento.

Tratamiento de la hipertensión arterial
Se recomienda tomar el medicamento una vez al día.
Adultos
La dosis recomendada de Atram es de 12,5 mg durante los dos primeros días y luego 25 mg una vez al día.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente, con intervalos de 2 semanas, hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, administrada una vez al día o en dos dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día, lo cual suele ser suficiente en algunos pacientes. Si el efecto del tratamiento no es satisfactorio, la dosis puede aumentarse progresivamente, con intervalos de 2 semanas, hasta la dosis máxima recomendada diaria de 50 mg, administrada en dosis divididas.

Tratamiento de la angina de pecho
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los dos primeros días. A continuación, la dosis debe aumentarse a 25 mg dos veces al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente, con intervalos de 2 semanas, hasta la dosis máxima diaria de 100 mg, tomada en dos dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se recomienda una dosis de 50 mg al día, administrada en dos dosis divididas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Adultos
La dosis inicial recomendada de Atram es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Si el paciente tolera bien esta dosis, puede aumentarse progresivamente a 6,25 mg dos veces al día, manteniendo al menos intervalos de 2 semanas, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis máxima recomendada diaria en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en pacientes con peso corporal inferior a 85 kg con insuficiencia cardíaca leve a moderada es de 25 mg dos veces al día. En pacientes con peso corporal superior a 85 kg con insuficiencia cardíaca leve a moderada, la dosis es de 50 mg dos veces al día.
Antes de cada aumento de dosis, el paciente debe ser examinado por el médico. En caso de empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardíaca o retención de líquidos (edemas), el médico recomendará aumentar la dosis de diuréticos (es decir, medicamentos que aumentan la producción y eliminación de orina), y en ocasiones aconsejará suspender temporalmente el tratamiento con Atram.
Si la interrupción del tratamiento con Atram dura más de dos semanas, se recomienda reiniciar el tratamiento con una dosis de 3,125 mg dos veces al día y luego aumentar progresivamente la dosis según el esquema descrito anteriormente. El procedimiento exacto será indicado por el médico.

Las tabletas deben tomarse con las comidas, tragándolas enteras con una cantidad adecuada de líquido.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Atram
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Atram o ingestión accidental por un niño, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de desmayo debido a una presión arterial demasiado baja, ralentización del ritmo cardíaco, y en casos graves, pérdida de latidos cardíacos individuales, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y paro cardíaco. También pueden presentarse dificultades respiratorias, estrechamiento de las vías respiratorias, vómitos, alteraciones de la conciencia y convulsiones.

Olvido de la dosis de Atram
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atram
El tratamiento con Atram es de larga duración. No debe interrumpirse bruscamente ni modificarse la dosis recomendada sin consultar previamente con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, debe hacerse de forma progresiva para evitar efectos adversos.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de carvedilol (principio activo del medicamento Atram) se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• Trastornos en la función cardíaca que pueden provocar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos (insuficiencia cardíaca);
• Sensación de debilidad o fatiga;
• Mareos;
• Dolor de cabeza;
• Presión arterial baja.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos;
• Disminución de la actividad cardíaca;
• Sobrecarga de líquidos, aumento del volumen sanguíneo en el organismo;
• Alteraciones visuales;
• Disminución en la secreción lagrimal (síndrome del ojo seco);
• Irritación ocular;
• Náuseas;
• Diarrea;
• Vómitos;
• Indigestión;
• Dolor abdominal;
• Hinchazón del cuerpo o de ciertas partes del cuerpo;
• Bronquitis, neumonía, infección de las vías respiratorias;
• Infecciones del tracto urinario;
• Aumento de peso;
• Aumento del colesterol en sangre;
• Empeoramiento del control de la glucemia en pacientes con diabetes;
• Dolor (por ejemplo, en brazos y piernas);
• Depresión, bajo estado de ánimo;
• Insuficiencia renal aguda y empeoramiento de la función renal en pacientes con arteriosclerosis y/o alteraciones de la función renal;
• Dificultad para orinar;
• Dificultad respiratoria;
• Acumulación de líquido en los pulmones;
• Trastornos respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica;
• Hipotensión ortostática (bajada de la presión arterial al levantarse), que puede provocar mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos;
• Trastornos de la circulación periférica (manos y pies fríos, enfermedad isquémica de las extremidades inferiores, empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Raynaud (inicialmente cianosis de los dedos de las manos o pies, seguida de palidez y posterior enrojecimiento con dolor) o claudicación intermitente (dolor en las piernas que empeora al caminar)).

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la conducción cardíaca, angina de pecho (incluido dolor en el pecho);
• Sensación de desmayo, desmayos;
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• Dificultad para conciliar el sueño;
• Impotencia sexual;
• Reacciones alérgicas cutáneas (erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor, erupción con aspecto de psoriasis, erupción similar al liquen plano);
• Trastornos de la función sexual;
• Alopecia (caída del cabello).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones;
• Congestión nasal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Incontinencia urinaria en mujeres (pérdida involuntaria de orina);
• Reacciones alérgicas;
• Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones;
• Bloqueo sinusal (ritmo cardíaco lento o anormal);
• Sudoración excesiva.

Los mareos, desmayos, dolor de cabeza y fatiga suelen ser de intensidad leve y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
Atram también puede empeorar los síntomas de diabetes o provocar la aparición de síntomas de diabetes en pacientes con una forma muy leve de diabetes denominada "diabetes oculta".

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atram

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atram
La sustancia activa es carvedilol.
Atram 6,25: Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Atram 12,5: Cada comprimido contiene 12,5 mg de carvedilol.
Atram 25: Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: sacarosa, povidona 30, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E 172).
Atram 12,5 y Atram 25: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Atram y contenido del envase
Atram 6,25 son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, con una ranura en un lado y grabado el número "6" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Atram 12,5 son comprimidos amarillentos marrones con una ranura en un lado y grabado el número "12" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Atram 25 son comprimidos amarillentos marrones con una ranura en un lado y grabado el número "25" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Atram 6,25 y Atram 12,5: el envase contiene 30 comprimidos.
Atram 25: el envase contiene 30 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Polonia: Atram
Hungría: Carvedilol Zentiva