Аторвокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Аторвокс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвокс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвокс, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аторвокс
3. Как применять лекарство Аторвокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Аторвокс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аторвокс и для чего оно применяется
Аторвокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют липидный (жировой) обмен в организме.
Аторвокс применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются неэффективными. Аторвокс также может применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением лекарства Аторвокс
Когда не следует применять лекарство Аторвокс

• если у вас имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть или ранее были заболевания печени,
• если у вас выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если вы одновременно принимаете глепревир в комбинации с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Аторвокс необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у вас имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузиевой кислоты с препаратом Аторвокс может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после предыдущего инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах или проблемах с мышцами в анамнезе, или при аналогичных проблемах у родственников,
• при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если у вас есть или были миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. раздел 4),
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, к которым относится любая из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвокс и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. раздел 2 «Аторвокс и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных лекарств.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвокс и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвокс, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвокса. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в разделе 4:

• Препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• Другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• Препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.,
• Некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир, ледипасвир и софосбувир,
• Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвоксом, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• Если при лечении бактериальной инфекции вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвокса. Приём Аторвокса в сочетании с фузиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в разделе 4,
• Даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Аторвокс и приём пищи и напитков
Информация о применении препарата Аторвокс содержится в разделе 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвокс.
Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
НЕ применяйте препарат Аторвокс, если вы беременны или планируете забеременеть.
НЕ применяйте препарат Аторвокс, если вы находитесь в детородном возрасте и не используете эффективные методы контрацепции.
НЕ применяйте препарат Аторвокс во время грудного вскармливания.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребёнка, вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Аторвокс во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Аторвокс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аторвокс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Аторвокс.
Обычно начальная доза Аторвокса у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза Аторвокса составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Аторвокса следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Аторвокс, 20 мг, 40 мг
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения препаратом Аторвокс определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторвокс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.

Применение дозы Аторвокса, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Аторвокса (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приёма препарата Аторвокс
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Аторвокс
Если у вас возникли дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, или вы рассматриваете возможность его отмены, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы,
ему следует немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или
пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям с дыханием;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями;
• слабость, болезненность, боли в мышцах или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Следует как можно скорее проконсультироваться с врачом;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты препарата Аторвокс
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови следует внимательно контролировать), повышение концентрации креатинкиназы в крови;
• головные боли;
• тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови следует внимательно контролировать);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти;
• нечеткость зрения;
• звон в ушах и (или) в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, утомляемость мышц;
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры;
• наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• нарушения зрения;
• неожиданные кровотечения или синяки (гематомы);
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
• разрыв сухожилия;
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лишайная реакция на лекарство);
• фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита, воспаление сосудов).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
• потеря слуха;
• гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• стойкая мышечная слабость;
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами этого
же типа):

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры;
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвокс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Аторвокс после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе, после обозначения «EXP:» или «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвокс

• Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), алюмометакремниевый ангидрид магния и стеарат магния (Е 470b).
  Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Аторвокс и что содержит упаковка

Аторвокс, 10 мг — белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размеры: около 8 мм × 4 мм.
Аторвокс, 20 мг — белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «20» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Размеры: около 10 мм × 6 мм.
Аторвокс, 40 мг — белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «40» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Размеры: около 13 мм × 7 мм.

Аторвокс, 10 мг, выпускается в блистерах по 30 таблеток.
Аторвокс, 20 мг, выпускается в блистерах по 30 таблеток.
Аторвокс, 40 мг, выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Ответственное лицо
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00