Atorvox

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Atorvox, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvox, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvox, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvox e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Atorvox
3. Come prendere Atorvox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvox e a cosa serve
Atorvox appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvox viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non sono sufficienti. Atorvox può essere utilizzato anche per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Atorvox
Quando non prendere Atorvox

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche,
• se sono presenti risultati anomali non spiegati degli esami della funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C virale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Atorvox, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Atorvox può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico, o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in anamnesi, o se parenti stretti hanno avuto problemi simili,
• se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha avuto malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Nei pazienti con una o più delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvox e, se possibile, durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando Atorvox viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali (vedere punto 2 “Atorvox e altri medicinali”).
Informare il medico o il farmacista anche se l’indebolimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico controllerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvox o il loro effetto può essere modificato da Atorvox. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• Medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• Altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per l’angina pectoris o l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem, e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• Letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal citomegalovirus,
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C virale, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvox includono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (medicinali per il mal di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• Medicinali senza prescrizione: estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando sarà sicuro riprendere il trattamento con Atorvox. L’assunzione di Atorvox in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di batteri presenti nel sangue).

Atorvox con cibi e bevande
Informazioni sull’assunzione di Atorvox sono riportate al punto 3. Tuttavia, prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvox.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, evitare il consumo eccessivo di alcol.
Ulteriori informazioni: vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
NON assumere Atorvox se il paziente è incinta o intende rimanere incinta.
NON assumere Atorvox se il paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci.
NON assumere Atorvox durante l’allattamento al seno.
Se il paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Atorvox durante la gravidanza e l’allattamento non è stato dimostrato sicuro.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente, Atorvox non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza tale capacità. Non utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza tale capacità.

Atorvox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvox

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico raccomanderà una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere mantenuta durante il trattamento con Atorvox.
La dose iniziale abituale di Atorvox negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose adatta al paziente. Il medico aggiusta la dose con intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvox è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvox devono essere inghiottite intere con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante o lontano dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Atorvox, 20 mg, 40 mg
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La durata del trattamento con Atorvox è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Atorvox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvox
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvox (più della dose giornaliera tipica), contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Atorvox
Se si dimentica di prendere una dose, assumere semplicemente la dose successiva al momento previsto. NON assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvox
Se il paziente ha ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale o sta considerando di interromperlo, deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi,
deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• grave malattia caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, in particolare su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione urina rossa-bruna. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti alla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l'assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• se il paziente dovesse manifestare emorragie o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• sindrome tipo lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvox
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, emorragia nasale
• reazioni allergiche
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzio alle orecchie e (o) alla testa
• vomito, rigurgito, dolore nella parte superiore e inferiore dell'addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• epatite
• eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
• presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• disturbi della vista
• emorragie o lividi (ecchimosi) inattesi
• colestasi (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi)
• rottura del tendine
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (reazione da farmaco di tipo liquenoide)
• lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite, infiammazione dei vasi sanguigni)

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• reazioni allergiche – i sintomi possono comprendere respiro affannoso improvviso e dolore al torace o senso di oppressione, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (eccessivo sviluppo del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• debolezza muscolare persistente
• miastenia (malattia che provoca debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• disturbi sessuali
• depressione
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti con sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati sul paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante
del soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Atorvox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Atorvox dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione o sulla bottiglia dopo la dicitura „EXP:” oppure „Termin ważności (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atorvox

• Il principio attivo è l’atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina). Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come sale calcico di atorvastatina).
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), carbonato di calcio (E 170), maltosio, croscarmellosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), aluminosilicato di magnesio e stearato di magnesio (E 470b).
  Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), citrato di trietile (E 1505), polisorbato 80 (E 433) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Atorvox e contenuto della confezione

Atorvox 10 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse, con impresso „10” su un lato e liscio sull’altro. Dimensioni: circa 8 mm x 4 mm.
Atorvox 20 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse, con impresso „20” su un lato e una linea di divisione sull’altro. Dimensioni: circa 10 mm x 6 mm.
Atorvox 40 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse, con impresso „40” su un lato e una linea di divisione sull’altro. Dimensioni: circa 13 mm x 7 mm.

Atorvox 10 mg è disponibile in blister da 30 compresse.
Atorvox 20 mg è disponibile in blister da 30 compresse.
Atorvox 40 mg è disponibile in blister da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spagna

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00