Аторвастатин крка: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аторвастатин Крка, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Крка, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Крка, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
аторвастатинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Крка
Как применять препарат Аторвастатин Крка
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Аторвастатин Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аторвастатин Крка и для чего он применяется

Препарат Аторвастатин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Препарат Аторвастатин Крка применяется для снижения концентрации липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, если низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. У пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторвастатин Крка может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения препаратом Аторвастатин Крка необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важная информация перед применением лекарства Аторвастатин Крка

Когда не следует применять лекарство Аторвастатин Крка

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
у женщин, способных к зачатию, и не применяющих эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Аторвастатин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены ситуации, при которых лекарство Аторвастатин Крка может быть не подходящим для пациента:

если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузионовой кислоты с лекарством Аторвастатин Крка может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если у пациента ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались небольшие полости, заполненные жидкостью, после ранее перенесённых инсультов,
заболевания почек,
гипотиреоз,
повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах или проблемы с мышцами в анамнезе, либо аналогичные проблемы у родственников,
проблемы с мышцами, возникавшие ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
регулярное употребление больших количеств алкоголя,
заболевания печени в анамнезе,
возраст пациента старше 70 лет,
если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, врач назначит анализ крови до начала лечения лекарством Аторвастатин Крка, а также при необходимости во время лечения, с целью выявления риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых лекарств (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка и другие лекарства»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время приёма этого лекарства врач будет внимательно наблюдать за пациентами с сахарным диабетом и пациентами из группы риска развития сахарного диабета. К группе риска развития сахарного диабета относятся пациенты с высоким уровнем сахара натощак, пациенты с ожирением и пациенты с высоким артериальным давлением.

Аторвастатин Крка и другие лекарства
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Аторвастатин Крка, либо их действие может изменяться под влиянием Аторвастатина Крка. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Также он может увеличить риск или выраженность побочных эффектов, включая тяжёлое повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем,
препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатином Крка, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: средства, содержащие экстракт зверобоя,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить приём данного лекарства. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатина Крка. Приём Аторвастатина Крка в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, боли или разрушению мышц (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактериемии).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение лекарства Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендации по приёму лекарства Аторвастатин Крка приведены в пункте 3.

Внимание:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие его объёмы могут изменить действие лекарства Аторвастатин Крка.

Алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма лекарства Аторвастатин Крка.
Подробная информация в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать лекарство Аторвастатин Крка во время беременности или при планировании беременности.
Применение лекарства Аторвастатин Крка у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать лекарство Аторвастатин Крка во время кормления грудью. Безопасность применения Аторвастатина Крка во время лактации ещё не установлена.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Как правило, лекарство Аторвастатин Крка не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если этот препарат влияет на способность к вождению, управлять транспортными средствами не следует. Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если способность к их использованию нарушена под действием лекарства Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Крака

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения препаратом Аторвастатин Крака врач назначит диету с низким содержанием холестерина, которую
следует соблюдать и во время применения препарата Аторвастатин Крака.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая будет соответствовать конкретному
пациенту. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата
Аторвастатин Крака для взрослых составляет 80 мг один раз в сутки, для детей — 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время
суток, независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый
день.
Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Крака.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторвастатин Крака слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аторвастатин Крака
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Крака (больше, чем обычная
суточная доза), необходимо обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин Крака
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аторвастатин Крака
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов или симптомов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата Аторвастатин Крка и немедленно обратиться к врачу или
отправиться в ближайшую больницу на неотложный приём.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, языка и горла, которая может вызывать затруднения при дыхании.
Тяжёлое заболевание, проявляющееся сильным шелушением и отёком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, на половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на внутренней стороне ладоней или подошвах стоп, иногда с пузырями.
Слабость мышц, повышенная чувствительность, боли в мышцах, разрыв мышц или красно-бурое окрашивание мочи, особенно если эти симптомы возникают одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолиз). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Если возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или появление синяков, это может указывать на нарушение функции печени. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Аторвастатин Крка:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запоры, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечёткость зрения
Шум в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боли в животе)
Гепатит
Сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отёки, особенно в области лодыжек
Повышенная температура тела
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или появление синяков
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулита)

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отёк век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, обморок
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Стойкое ослабление мышц
Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Возможные побочные действия, сообщаемые при применении некоторых статинов (препаратов этой же группы):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара натощак, у пациентов с ожирением и у пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного продукта не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Аторвастатин Крка

Активным веществом лекарственного средства является аторвастатин.
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, стеарат магния (в ядре таблетки), а также поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и тальк (в оболочке таблетки).

Как выглядит лекарственное средство Аторвастатин Крка и что содержится в упаковке
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, диаметром 6 мм
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, диаметром 8 мм
40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, диаметром 10 мм
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения