Atorvastatina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatin Krka, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Krka, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Krka, 40 mg, compresse rivestite con film
atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvastatin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Krka
3. Come prendere Atorvastatin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin Krka e a cosa serve

Atorvastatin Krka appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano i livelli dei lipidi (grassi).
Atorvastatin Krka viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta ipolipidica e il cambiamento dello stile di vita non risultano efficaci. Nei pazienti con un aumentato rischio di malattie cardiache, Atorvastatin Krka può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono nella norma. Durante il trattamento con Atorvastatin Krka, si deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atorvastatin Krka

Quando non deve essere usato Atorvastatin Krka

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di contraccezione,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Atorvastatin Krka, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Di seguito sono riportate alcune situazioni in cui Atorvastatin Krka potrebbe non essere adatto al paziente:

• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per via endovenosa. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Atorvastatin Krka può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente ha avuto in precedenza un ictus emorragico o se nel cervello si sono formate piccole cavità piene di liquido a seguito di precedenti ictus,
• malattie renali,
• ipotiroidismo,
• dolore muscolare ricorrente o non spiegato o problemi muscolari in anamnesi, o se tali problemi si sono verificati in familiari,
• problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• malattie epatiche in anamnesi,
• età del paziente superiore a 70 anni,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Krka e, se necessario, durante il trattamento, al fine di individuare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente alcuni medicinali (vedere punto 2 „Atorvastatin Krka e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il paziente avverte un indebolimento muscolare persistente. Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete e i pazienti appartenenti al gruppo a rischio di sviluppare diabete. I pazienti appartenenti al gruppo a rischio di sviluppare diabete sono quelli con elevata glicemia a digiuno, i pazienti obesi e quelli con ipertensione arteriosa.

Atorvastatin Krka e altri medicinali
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin Krka o il loro effetto può essere alterato da Atorvastatin Krka. Questo tipo di interazione può causare una riduzione dell’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità di effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem,
• medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e i medicinali contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Krka, tra cui ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (un medicinale utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e dell’ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: prodotti contenenti erba di San Giovanni,
• se, per il trattamento di un’infezione batterica, il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atorvastatin Krka. L’assunzione contemporanea di Atorvastatin Krka con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di batteriemia).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Atorvastatin Krka e alimenti, bevande e alcol
Le raccomandazioni relative all’assunzione di Atorvastatin Krka sono riportate al punto 3.
Attenzione:
Succo di pompelmo
Non si deve bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità elevate possono alterare l’effetto di Atorvastatin Krka.
Alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Atorvastatin Krka.
Ulteriori informazioni dettagliate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere Atorvastatin Krka durante la gravidanza o se si prevede di diventare incinta.
L’uso di Atorvastatin Krka nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi efficaci di contraccezione.
Non si deve assumere Atorvastatin Krka durante l’allattamento al seno. La sicurezza d’uso di Atorvastatin Krka durante l’allattamento non è stata ancora stabilita.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente Atorvastatin Krka non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se questo medicinale influisce sulla capacità di guida, non si deve guidare. Non si devono utilizzare attrezzi e macchinari se la capacità di utilizzarli è compromessa da Atorvastatin Krka.

Atorvastatin Krka contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Atorvastatin Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Krka, il medico consiglierà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà essere seguita anche
durante l’assunzione di Atorvastatin Krka.
La dose raccomandata iniziale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno.
Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a quella ritenuta più appropriata per il singolo
paziente. Il medico modificherà la dose ogni quattro settimane o con minore frequenza. La dose massima di Atorvastatin Krka negli adulti è di 80 mg una volta al giorno, nei bambini di 20 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della
giornata, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Atorvastatin Krka.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Atorvastatin Krka sia troppo forte o troppo debole, è necessario
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvastatin Krka
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Krka (più della dose giornaliera abituale),
è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Atorvastatin Krka
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvastatin Krka
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Atorvastatin Krka e contattare subito il medico o recarsi all’ospedale
più vicino con servizio di pronto soccorso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
• Gravi condizioni patologiche caratterizzate da intensa desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, nella cavità orale, sulle congiuntive degli occhi, sugli organi genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosso-rosate, specialmente sulla superficie interna delle mani o sulle piante dei piedi, talvolta con vesciche.
• Debolezza muscolare, ipersensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se questi sintomi compaiono contemporaneamente a malessere generale o alta febbre. Tali sintomi possono essere causati dalla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La distruzione dei muscoli striati non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Se si verificano emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un malfunzionamento del fegato. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvastatin Krka:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Infiammazione della mucosa nasale, mal di gola, emorragia nasale
• Reazioni allergiche
• Aumento della glicemia (i pazienti diabetici devono effettuare un attento controllo della glicemia), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
• Dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena
• Risultati degli esami ematici che indicano un malfunzionamento epatico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento del peso corporeo, riduzione della glicemia (i pazienti diabetici devono effettuare un attento controllo della glicemia)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o acufene nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolori all’alto e al basso addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzione cutanea, eruzione accompagnata da prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie
• Aumento della temperatura corporea
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Disturbi della vista
• Emorragie o formazione di lividi inaspettate
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione dei tendini
• Eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Cambiamenti cutanei di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione allergica i cui sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miotonia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari) È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Possibili effetti indesiderati segnalati per alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi della funzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete. L’insorgenza di diabete è più probabile nei pazienti con glicemia a digiuno elevata, nei pazienti obesi e nei pazienti con ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà attentamente il paziente durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce e l’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da adottare per quanto riguarda la temperatura di
conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sulla
busta in alluminio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvastatin Krka

• Il principio attivo del medicinale è l'atorvastatina. 10 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica. 20 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica. 40 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.
• Gli eccipienti sono: idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Atorvastatin Krka contiene lattosio e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000 e talco nel rivestimento della compressa.

Aspetto di Atorvastatin Krka e contenuto della confezione
10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente bombate, con bordi smussati, di diametro 6 mm
20 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente bombate, con bordi smussati, di diametro 8 mm
40 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, leggermente bombate, con bordi smussati, di diametro 10 mm
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia