Аторис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аторис, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторис, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторис, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
аторвастатинум
Противопоказан при беременности
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аторис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аторис
3. Как применять препарат Аторис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аторис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аторис и для чего он применяется

Аторис относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторис применяется для снижения концентрации липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда
низкожирная диета и изменение образа жизни не приносят желаемого результата. У пациентов с повышенным
риском сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аторис может также применяться для снижения этого риска,
даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения препаратом Аторис необходимо
продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторис

Когда не следует применять препарат Аторис

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
• у женщин, способных к зачатию, и не применяющих эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты с препаратом Аторис может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• если у пациента ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге образовались небольшие полости, заполненные жидкостью, после перенесённых инсультов,
• проблемы с почками,
• гипотиреоз,
• повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах или проблемы с мышцами в анамнезе, либо подобные проблемы у близких родственников,
• проблемы с мышцами, возникавшие ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• регулярное употребление больших количеств алкоголя,
• заболевания печени в анамнезе,
• возраст пациента старше 70 лет,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Если у пациента присутствует какая-либо из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторис, а также при необходимости во время лечения, чтобы выявить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. пункт 2 «Аторис и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторис и другие лекарства
Некоторые препараты могут изменить действие препарата Аторис или их действие может быть изменено препаратом Аторис. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Это также может увеличить риск или выраженность побочных эффектов, включая тяжёлое поражение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторис, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), колхицин (применяемый при подагре), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: содержащие зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь, препарат Аторис следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Аторис. Приём препарата Аторис с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактерий, находящихся в крови).

Аторис, пища, напитки и алкоголь
Рекомендации по приёму препарата Аторис приведены в пункте 3.
Внимание:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы могут изменить действие препарата Аторис.
Алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма препарата Аторис. Подробная информация в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Аторис во время беременности или при планировании беременности.
Применение препарата Аторис у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Не следует принимать препарат Аторис во время грудного вскармливания. Безопасность применения препарата Аторис во время лактации ещё не установлена.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат Аторис не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если этот препарат влияет на способность к управлению транспортными средствами, не следует водить автомобиль.
Не следует пользоваться инструментами и механизмами, если способность к их использованию нарушена под действием препарата Аторис.

Препарат Аторис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторис

Перед началом лечения препаратом Аторис врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать также во время применения препарата Аторис.
Обычно применяемая начальная доза у взрослых и у детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до такой, которая будет соответствовать конкретному пациенту. Врач будет корректировать дозу каждые четыре недели или реже. Максимальная доза препарата Аторис у взрослых составляет 80 мг один раз в сутки, у детей — 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет продолжительность лечения препаратом Аторис.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторис слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Аториса, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Аторис (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Аторис
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аторис
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих побочных действий или симптомов, необходимо
прекратить применение препарата Аторис и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую
больницу на скорую помощь.
Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, языка и горла, которая может вызывать затруднения при дыхании.
• Тяжёлое заболевание, проявляющееся сильным шелушением и отёком кожи, пузырями на коже, во рту, на конъюнктиве глаз, на половых органах, а также повышением температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на внутренней стороне ладоней или подошвах стоп, иногда с пузырями.
• Снижение мышечной силы, повышенная чувствительность, боль в мышцах, разрыв мышц или красно-бурый окрас мочи, особенно если эти симптомы появляются одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой. Эти симптомы могут быть вызваны повреждением мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда прекращается даже после прекращения приёма аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или появление синяков, это может свидетельствовать о нарушении функции печени. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Аторис:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение активности креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запоры, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или ощущение покалывания в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечёткое зрение
• Шум в ушах и (или) в голове
• Рвота, отрыжка, боли в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боли в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь с зудом, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек, повышенная температура тела
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или появление синяков
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавливание в груди, отёк век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, обморок
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Стойкое мышечное слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Возможные побочные действия, сообщаемые при применении некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара натощак, у пациентов с ожирением и у пациентов с высоким артериальным давлением. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом во время приёма этого лекарства.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аторис

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторис

• Действующим веществом лекарственного средства является аторвастатин.
  30 мг, покрытые оболочкой таблетки
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.
  60 мг, покрытые оболочкой таблетки
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.
  80 мг, покрытые оболочкой таблетки
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.
• Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза,
  кромпovidон (тип А), стеарат магния (Е 572) и полисорбат 80 — в ядре таблетки, а также
  Opadry II White 85F28751: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000 и
  тальк (Е 553b) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Аторис содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Аторис и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг: белые до почти белых, круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, со скошенными краями, диаметром 9 мм
Таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг: белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 16 мм × 8,5 мм
Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг: белые до почти белых, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, размером 18 мм × 9 мм

Упаковки: 14, 30, 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, помещённых в картонную пачку

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Для получения более подробной информации о названиях лекарственных средств в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500