Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atoris, 30 mg, compresse rivestite
Atoris, 60 mg, compresse rivestite
Atoris, 80 mg, compresse rivestite
atorvastatinum
Farmaco assolutamente controindicato in gravidanza
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Atoris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atoris
Come prendere Atoris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atoris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atoris e a cosa serve

Atoris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Atoris viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi (colesterolo e trigliceridi) nel sangue, quando una dieta povera di grassi e un cambiamento dello stile di vita non hanno prodotto risultati. Nei pazienti con un aumentato rischio di malattie cardiache, Atoris può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono nella norma. Durante il trattamento con Atoris, si deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atoris

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Atoris

se il paziente è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato,
se il paziente presenta risultati anomali nei test di funzionalità epatica di causa non nota,
nelle donne in grado di avere figli e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace,
nelle donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza,
nelle donne che allattano al seno,
se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atoris, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L’uso contemporaneo di acido fusidico con il medicinale Atoris può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
se il paziente ha avuto in precedenza un ictus emorragico o se nel cervello si sono formate piccole cavità piene di liquido a seguito di precedenti ictus,
problemi renali,
ipotiroidismo,
dolore muscolare ricorrente o inspiegato o problemi muscolari in passato, o se casi simili si sono verificati in familiari,
problemi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio, altre statine o fibrati),
consumo regolare di grandi quantità di alcol,
anamnesi di malattie epatiche,
età del paziente superiore a 70 anni,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, il medico prescriverà un esame del sangue prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Atoris e, se necessario, durante il trattamento, al fine di rilevare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Atoris e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Durante il trattamento con il medicinale Atoris, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atoris e altri medicinali
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atoris o il loro effetto può essere alterato dal medicinale Atoris. Questo tipo di interazione può causare una riduzione dell’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità di effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
alcuni medicinali che bloccano i canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
altri medicinali noti per interagire con Atoris, inclusi ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
medicinali senza prescrizione: prodotti contenenti erba di San Giovanni,
se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, il medicinale Atoris deve essere temporaneamente sospeso. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Atoris. L’uso contemporaneo di Atoris con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di infezioni batteriche nel sangue).

Atoris, alimenti, bevande e alcol
Le raccomandazioni relative all’assunzione del medicinale Atoris sono riportate al punto 3.
Attenzione:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità elevate possono alterare l’effetto del medicinale Atoris.
Alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Atoris. Informazioni dettagliate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Atoris durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza.
L’uso del medicinale Atoris nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere il medicinale Atoris durante l’allattamento al seno. La sicurezza d’uso del medicinale Atoris durante l’allattamento al seno non è stata ancora stabilita.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale Atoris non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, se questo medicinale influisce sulla capacità di guida, non si deve guidare.
Non si devono utilizzare attrezzi e macchinari se la capacità di utilizzarli è compromessa dall’effetto del medicinale Atoris.

Atoris contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atoris

Prima di iniziare il trattamento con Atoris, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo, che dovrà continuare anche durante il trattamento con Atoris.
La dose abituale iniziale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose in base alle esigenze individuali del paziente. Il medico modificherà la dose ogni quattro settimane o meno frequentemente. La dose massima di Atoris è di 80 mg una volta al giorno negli adulti e di 20 mg una volta al giorno nei bambini.
Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Atoris.
Se ha l'impressione che l'effetto di Atoris sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atoris
Nel caso in cui abbia assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Atoris (più della dose giornaliera abituale), deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Atoris
Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atoris
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, interrompere immediatamente
il trattamento con Atoris e rivolgersi subito al medico o recarsi presso il più vicino ospedale di pronto soccorso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie.
Stato patologico grave caratterizzato da intensa desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, nella bocca, sulla congiuntiva oculare, sugli organi genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, a volte associate a vesciche.
Debolezza muscolare, ipersensibilità, dolore muscolare, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, specialmente se questi sintomi si manifestano contemporaneamente a malessere generale o febbre elevata. Tali sintomi possono essere causati da danni muscolari (rabdomiolisi). La distruzione delle fibre muscolari striate non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Se si verificano emorragie o comparsa di ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un malfunzionamento epatico. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sindrome simile al lupus eritematoso (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atoris:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Infiammazione della mucosa nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso
Reazioni allergiche
Aumento della glicemia (i pazienti con diabete devono effettuare un accurato monitoraggio della glicemia), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue
Cefalea
Nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
Dolore articolare, dolore muscolare e dolore alla schiena
Risultati degli esami del sangue indicativi di alterata funzionalità epatica

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Anoressia (perdita di appetito), aumento del peso corporeo, riduzione della glicemia (i pazienti con diabete devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
Incubi, insonnia
Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
Vista offuscata
Rimbombo nell’orecchio e (o) nella testa
Vomito, rigurgiti, dolori all’alto e al basso addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
Epatite
Eruzioni cutanee, eruzioni accompagnate da prurito, orticaria, perdita dei capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore toracico, edema, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

Disturbi della vista
Emorragie inaspettate o comparsa di ematomi
Ictericia (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
Lesione dei tendini
Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione da farmaco lichenoide)
Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

Reazione allergica i cui sintomi possono includere respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento
Perdita dell’udito
Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Debolezza muscolare persistente
Miotonia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
Miotonia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari)

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Possibili effetti indesiderati riportati per alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

Disturbi della funzione sessuale
Depressione
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
Diabete. L’insorgenza di diabete è più probabile nei pazienti con glicemia a digiuno elevata, nei pazienti in sovrappeso e in quelli con ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà attentamente il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atoris

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atoris

La sostanza attiva è l'atorvastatina. 30 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica. 60 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica. 80 mg, compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, idrossipropilcellulosa (E 463), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica,

crospovidone (tipo A), stearato di magnesio (E 572) e polisorbato 80 nel nucleo della compressa e
Opadry II White 85F28751: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000 e
talc (E 553b) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Atoris contiene lattosio e sodio”.
Aspetto del medicinale Atoris e contenuto della confezione
Compresse rivestite 30 mg: compresse rivestite bianche fino a quasi bianche, rotonde, leggermente convesse con bordi smussati, di diametro 9 mm
Compresse rivestite 60 mg: compresse rivestite bianche fino a quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 16 mm x 8,5 mm
Compresse rivestite 80 mg: compresse rivestite bianche fino a quasi bianche, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 18 mm x 9 mm
Confezioni: 14, 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500