Атомоксетин медице

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Атомоксетин Медице, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин Медице, 18 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин Медице, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин Медице, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин Медице, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин Медице, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин Медице, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атомоксетин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Атомоксетин Медице и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атомоксетин Медице
3. Как применять лекарственное средство Атомоксетин Медице
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Атомоксетин Медице
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Атомоксетин Медице и для чего оно применяется

Для чего применяется лекарственное средство
Лекарственное средство Атомоксетин Медице содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей в возрасте старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых.

Препарат применяется только как часть комплексной терапии, которая также включает нелекарственные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не предназначен для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он эффективным и безопасным для этой возрастной группы.
У взрослых препарат Атомоксетин Медице применяется для лечения СДВГ, если симптомы выражены очень тяжело, нарушают профессиональную деятельность или социальную жизнь, а также если они уже присутствовали у пациента в детском возрасте.

Как действует этот препарат
Препарат Атомоксетин Медице повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом. Он способствует улучшению концентрации внимания, а также уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается с целью облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
С момента начала приёма препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы начнут уменьшаться.

О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности в спокойном сидении на одном месте и
• трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не справляются с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ эти трудности могут нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем не справляются дети с СДВГ, однако у взрослых это может означать проблемы:

• на работе,
• в межличностных отношениях,
• связанные с низкой самооценкой,
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Атомоксетина Медице

Когда не следует применять препарат Атомоксетина Медице:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атомоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних двух недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Совместный приём препарата Атомоксетина Медице с ИМАО может вызвать тяжёлые побочные реакции или угрожать жизни. Также следует выждать не менее 14 дней после отмены препарата Атомоксетина Медице перед началом приёма ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца, которые могут усилиться при учащении сердцебиения и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приёмом препарата Атомоксетина Медице);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отёк и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Атомоксетина Медице, если имеет место любой из вышеперечисленных случаев. Если пациент не уверен, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атомоксетина Медице, поскольку препарат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности. Перед началом приёма препарата Атомоксетина Медице необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащённый сердечный ритм. Препарат Атомоксетина Медице может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• повышенное артериальное давление. Препарат Атомоксетина Медице может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Препарат Атомоксетина Медице может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• резкие изменения артериального давления или сердечного ритма;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесённый инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), веру в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерное возбуждение, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и негативное отношение;
• в прошлом были эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Атомоксетина Медице может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство сильной грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Если у пациента имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атомоксетина Медице. Препарат Атомоксетина Медице может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Обследования, которые врач должен провести перед началом приёма препарата Атомоксетина Медице

Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Атомоксетина Медице пациенту.

Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приёма препарата Атомоксетина Медице и во время лечения, а также рост и массу тела пациента во время приёма препарата Атомоксетина Медице, если пациент является ребёнком или подростком.

Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• приёма любых других лекарственных препаратов;
• наличия в анамнезе семьи случаев внезапной смерти неустановленной причины;
• наличия у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, заболеваний сердца).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение о целесообразности применения препарата Атомоксетина Медице. Врач может назначить дополнительные медицинские обследования, необходимые перед началом приёма этого препарата.

Препарат Атомоксетина Медице и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Атомоксетина Медице одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о корректировке дозы или более медленном её увеличении.

Не следует применять препарат Атомоксетина Медице одновременно с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Атомоксетина Медице».

Если пациент принимает другие лекарства, препарат Атомоксетина Медице может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. При приёме любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атомоксетина Медице:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые препараты, которые могут удлинять период пребывания препарата Атомоксетина Медице в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый перорально или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не усугубляет симптомы астмы.

Следующие препараты могут повышать риск нарушения сердечного ритма при одновременном приёме с препаратом Атомоксетина Медице:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в крови;
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При сомнениях, относится ли принимаемый препарат к перечисленным выше, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Атомоксетина Медице.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат оказывать влияние на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность;
• планирует начать грудное вскармливание,

— она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

После приёма препарата Атомоксетина Медице может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами до тех пор, пока не станет известна его реакция на препарат Атомоксетина Медице. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о составляющих таблеток

Не следует делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. При попадании атомоксетина в глаза необходимо немедленно промыть их водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли соприкоснуться с атомоксетином, следует как можно скорее вымыть.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атомоксетина Медице

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и во второй половине дня, либо ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без контроля со стороны взрослого.
• Если при однократном ежедневном приёме препарата Атомоксетина Медице возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Таблетки нельзя делить, раздавливать или жевать — их следует проглатывать целиком, во время еды или между приёмами пищи.
• Приём препарата ежедневно в одно и то же время поможет лучше запомнить, что нужно его принять.

Какую дозу применять
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше):
Врач назначит соответствующую дозу препарата Атомоксетина Медице, которую рассчитает в зависимости от массы тела пациента. Лечение начинают с меньшей дозы, после чего врач может увеличить её до дозы, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Лечение препаратом Атомоксетина Медице следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг. При наличии заболеваний печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Атомоксетина Медице
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение.
Пропуск приёма препарата Атомоксетина Медице
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Атомоксетина Медице
После отмены препарата Атомоксетина Медице обычно не возникает никаких нежелательных явлений, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• до начала лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетина Медице будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще. Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:
• измерение роста и массы тела у детей и молодых пациентов;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку на наличие каких-либо проблем или усиления нежелательных явлений во время приёма препарата Атомоксетина Медице.

Длительное лечение
Препарат Атомоксетина Медице не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала приёма препарата Атомоксетина Медице врач оценит результаты лечения, чтобы определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Atomoksetyna Medice может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Хотя у некоторых людей побочные эффекты наблюдаются, большинству пациентов препарат Atomoksetyna Medice помогает. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас появился хотя бы один из
нижеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Нечасто ( могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов )

• ощущаемое или реальное учащённое сердцебиение, нарушения сердечного ритма,
• суицидальные мысли или склонность к суициду,
• чувство агрессии,
• враждебность или злость (враждебное поведение),
• колебания настроения или изменения настроения,
• тяжёлые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отёк лица или горла,
• затруднённое дыхание,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• приступы судорог,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые факты или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный риск
побочных эффектов, таких как:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов). У взрослых пациентов риск побочных эффектов ниже (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов), такие как:
• приступы судорог,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые факты или подозрительность. Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):
• поражение печени.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Atomoksetyna Medice и
связаться с врачом, если появились следующие симптомы:

• тёмная моча,
• жёлтая окраска кожи или глаз,
• болезненность в верхней правой части живота под рёбрами, возникающая при надавливании (болезненность при пальпации),
• необоснованная тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты приведены ниже. Если симптомы усиливаются,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приема препарата Атомоксетина Медице наблюдается
замедление роста (массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают
соответствующей их возрастной группе массы тела и роста.
Врач будет контролировать рост и массу тела ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать
вес в соответствии с ожиданиями, врач может принять решение о смене дозы или временной
отмене препарата Атомоксетина Медице.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское, 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Атомоксетина Медице.

5. Как хранить лекарство Атомоксетина Медице

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не видном им.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атомоксетина Медице 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Действующим веществом лекарства является атомоксетин в виде гидрохлорида.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорид атомоксетина в количестве, соответствующем 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг или 100 мг атомоксетина.
Другие компоненты:
фосфат водорода кальция,
целлюлоза микрокристаллическая,
фосфат кальция,
натрия кроскармеллоза,
стеарат магния,
поливиниловый спирт,
макрогол 4000,
тальк,
диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Атомоксетина Медице и что содержит упаковка
Атомоксетина Медице 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это белые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с нанесённой с одной стороны надписью «10», «18», «25», «40», «60», «80», «100» соответственно.
Атомоксетина Медице 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Доступные размеры упаковок: 7, 14, 28, 35, 49, 56 или 84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Изерлон, Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Эл. почта: [email protected]

Лекарство разрешено к обращению в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Agakalin 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исландия audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург Agakalin 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Audalis
Польша Атомоксетина Медице
Испания audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Швеция Audalis 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания Atomoxetine 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Северная Ирландия)