Atomoxetina Medice

Prospecto: Información para el paciente

Atomoxetina Medice, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 18 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 25 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 40 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 60 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina Medice, 100 mg, comprimidos recubiertos
Atomoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar la información.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atomoxetina Medice y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atomoxetina Medice
3. Cómo tomar Atomoxetina Medice
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atomoxetina Medice
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atomoxetina Medice y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Atomoxetina Medice contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años
• en adolescentes
• en adultos

Se debe utilizar únicamente como parte de un programa completo de tratamiento que también incluya métodos no farmacológicos, tales como asesoramiento psicológico y terapia conductual.

Este medicamento no está indicado para el tratamiento del TDAH en niños menores de seis años, ya que no se conoce su eficacia ni su seguridad en este grupo de edad.
En adultos, Atomoxetina Medice se utiliza en el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy intensos y afectan negativamente al trabajo o a la vida social, y además ya estaban presentes durante la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Atomoxetina Medice aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Mejora la concentración y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se receta para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. No tiene efecto estimulante y, por tanto, no produce dependencia.
Pueden pasar varias semanas desde que comience a tomar el medicamento antes de que los síntomas mejoren.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultades para permanecer sentados tranquilos en un mismo lugar y
• dificultades para concentrarse.

No es culpa suya que no puedan controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen problemas similares. Sin embargo, en las personas con TDAH, estos problemas pueden interferir en su vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

Los adultos con TDAH tienen dificultades similares a las de los niños con TDAH, pero en su caso pueden traducirse en problemas:

• en el trabajo,
• en las relaciones interpersonales,
• relacionados con la baja autoestima,
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atomoxetina Medice

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atomoxetina Medice:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración simultánea del medicamento Atomoxetina Medice con un IMAO puede provocar graves reacciones adversas o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con Atomoxetina Medice antes de comenzar con un IMAO.
• si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada).
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo cual puede ocurrir con el uso de Atomoxetina Medice).
• si el paciente padece enfermedades cerebrovasculares graves, tales como accidente cerebrovascular, edema, debilidad de una parte del vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de un vaso sanguíneo.
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomarse el medicamento Atomoxetina Medice si se presenta alguno de los casos anteriores. Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice, ya que el medicamento podría empeorar estas afecciones.

Advertencias y precauciones

Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente padece:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluyendo malformaciones cardíacas) o taquicardia. Atomoxetina Medice puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con anomalías cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• hipertensión arterial. Atomoxetina Medice puede aumentar la presión arterial;
• hipotensión arterial. Atomoxetina Medice puede provocar mareos o desmayos en personas con hipotensión;
• cambios bruscos de la presión arterial o del ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades hepáticas. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creencias falsas o suspicacia;
• estado de excitación maníaca (agitación o sobreexcitación que provoca comportamientos inusuales) o excitación;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa;
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Atomoxetina Medice puede aumentar la frecuencia de convulsiones;
• cambios de ánimo inusuales (oscilaciones del estado de ánimo) o sensación de tristeza profunda;
• temblores incontrolables, repetitivos en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos o palabras.

Si se presenta alguno de los casos descritos anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice. El medicamento podría empeorar estas afecciones. El médico evaluará cómo afecta el medicamento al paciente.

Pruebas que el médico realizará antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice

Estas pruebas son necesarias para determinar si Atomoxetina Medice es adecuado para el paciente.

El médico tratará medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar el tratamiento con Atomoxetina Medice y durante el mismo, así como el crecimiento y el peso corporal del paciente durante el tratamiento si se trata de un niño o adolescente.

Debe consultarse con el médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
• el paciente o miembros de su familia padecen otras enfermedades (como enfermedades cardíacas).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará al médico a decidir si Atomoxetina Medice es adecuado para el paciente. El médico puede ordenar otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Atomoxetina Medice y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. El médico decidirá si es seguro tomar Atomoxetina Medice junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.

No debe utilizarse Atomoxetina Medice junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atomoxetina Medice".

Si el paciente toma otros medicamentos, Atomoxetina Medice puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Si se toma alguno de los siguientes medicamentos, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlar la presión arterial;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo de permanencia de Atomoxetina Medice en el organismo (como la quinidina o la terbinafina);
• salbutamol (medicamento para el tratamiento del asma) administrado por vía oral o por inyección, que puede provocar sensación de aceleración del latido cardíaco, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco si se toman simultáneamente con Atomoxetina Medice:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados en la prevención y tratamiento de la malaria;
• ciertos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino). Si se tiene duda sobre si los medicamentos que se están tomando están incluidos en la lista anterior, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Medice.

Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
• Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia o debe interrumpirse la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o amamantando;
• sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo;
• planea comenzar la lactancia;

debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Atomoxetina Medice, puede presentarse sensación de fatiga, somnolencia o mareos. El paciente debe tener precaución al conducir un automóvil o manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta al medicamento. Si aparecen fatiga, somnolencia o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre los componentes de los comprimidos

No dividir los comprimidos, ya que la atomoxetina puede irritar el ojo. Si la atomoxetina entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua y debe buscarse atención médica. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con la atomoxetina deben lavarse tan pronto como sea posible.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atomoxetina Medice

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. Habitualmente, el medicamento se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde o a primera hora de la noche).

• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Atomoxetina Medice aparece somnolencia o malestar general, el médico podría recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las tabletas no deben partirse, triturarse ni masticarse; deben tragarse enteras, durante las comidas o entre comidas.
• Tomar el medicamento todos los días a la misma hora ayudará a recordar su administración.

Qué dosis debe tomar

Niños y adolescentes (de 6 años o más):
El médico indicará la dosis adecuada de Atomoxetina Medice, calculada según el peso corporal del paciente. El tratamiento comenzará con una dosis más baja antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg.

Adultos:

• El tratamiento con Atomoxetina Medice debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que el médico puede recetar es de 100 mg. En caso de enfermedad hepática, el médico podría recetar una dosis menor.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Atomoxetina Medice
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano e informar sobre el número de tabletas ingeridas. Los síntomas más frecuentes tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual.

Olvido de tomar el medicamento Atomoxetina Medice
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomar una dosis mayor que la dosis diaria total recomendada dentro de un período de 24 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atomoxetina Medice
Tras dejar de tomar Atomoxetina Medice, generalmente no aparecen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH podrían reaparecer. Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento, su médico realizará las siguientes acciones:
El médico realizará controles

• Antes de iniciar el tratamiento: para asegurarse de que el uso de Atomoxetina Medice es seguro y beneficioso para el paciente.
• Durante el tratamiento: los controles se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia. También se realizarán cuando se modifique la dosis. Estos controles incluirán:
  • Medición de la altura y del peso corporal en niños y jóvenes.
  • Medición de la presión arterial y del pulso.
  • Evaluación de posibles problemas o de si los efectos adversos se han agravado durante el tratamiento con Atomoxetina Medice.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Atomoxetina Medice de por vida. Tras un año de tratamiento con Atomoxetina Medice, el médico evaluará los resultados para determinar si debe continuar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, la mayoría de las personas se benefician del tratamiento con Atomoxetina Medice. Su médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
No frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados )

• sensación o aumento real del latido del corazón, alteraciones del ritmo cardíaco,
• pensamientos o tendencias suicidas,
• sensación de agresividad,
• actitud hostil o ira (hostilidad),
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo,
• reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con:
• hinchazón de la cara o la garganta,
• dificultad para respirar,
• urticaria (erupciones cutáneas pequeñas y pruriginosas),
• convulsiones,
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o sentimientos de desconfianza.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años, existe un mayor riesgo de efectos adversos,
tales como:

• pensamientos o tendencias suicidas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes tratados).
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes tratados). En adultos, el riesgo de efectos adversos es menor (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados), tales como:
• convulsiones,
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o sentimientos de desconfianza. Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
• daño hepático.

Debe interrumpir el tratamiento con Atomoxetina Medice y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro,
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que empeora al presionar (dolor a la palpación),
• náuseas sin causa aparente,
• fatiga,
• picor,
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con el medicamento Atomoxetina Medice, puede producirse una ralentización del crecimiento (de peso y talla). Sin embargo, durante el tratamiento a largo plazo, los niños alcanzan un peso y una talla adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Atomoxetina Medice.
Comunicación de reacciones adversas
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atomoxetina Medice

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras la palabra «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
El principio activo es atomoxetina en forma de clorhidrato.
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de atomoxetina en una cantidad equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg o 100 mg de atomoxetina.

Los demás componentes son:
Fosfato dibásico de calcio,
Celulosa microcristalina,
Fosfato cálcico,
Carboximetilalmidón sódico,
Estearato de magnesio,
Alcohol polivinílico,
Macrogol 4000,
Talc,
Dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Atomoxetina Medice y contenido del envase
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos, ovalados y blancos, con la inscripción «10», «18», «25», «40», «60», «80» o «100» respectivamente, en una de las caras.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
Los tamaños de envase disponibles son: 7, 14, 28, 35, 49, 56 u 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
Correo electrónico: [email protected]

El medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria     audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Holanda     audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca   audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania    Agakalin 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia      audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo  Agakalin 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega      Audalis
Polonia      Atomoxetina Medice
España      audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia       Audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido  Atomoxetine 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg film-coated tablets
(Irlanda del Norte)