Асарис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Асарис, (100 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Асарис, (250 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Асарис, (500 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Флутиказона пропионат + Сальметерол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Асарис и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асарис
3. Как применять лекарственное средство Асарис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Асарис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асарис и для чего его применяют

Лекарственное средство Асарис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.
Сальметерол относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бронходилататорами (действие сохраняется не менее 12 часов). Он способствует облегчению прохождения воздуха по дыхательным путям в лёгкие и из лёгких.
Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отёк и воспаление в лёгких.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Асарис в дозе 500 мкг + 50 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения адекватного контроля астмы или ХОБЛ препарат Асарис необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
Асарис не предназначен для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях; в таких случаях необходимо немедленно применить быстродействующий бронходилататор.

2. Важная информация перед применением лекарства Асарис

Когда не следует применять лекарство Асарис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Асарис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Не следует начинать применение препарата при обострении астмы или значительном ухудшении контроля над астмой. Если после начала применения лекарства Асарис ухудшатся симптомы астмы или они не будут достаточно контролироваться, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет тщательно контролировать лечение при наличии следующих заболеваний:

• заболеваний сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоза,
• высокого артериального давления,
• сахарного диабета (препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкого содержания калия в крови,
• активного или перенесённого туберкулёза. Если у пациента когда-либо были какие-либо из перечисленных заболеваний, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарства Асарис.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Асарис, могут возникать системные побочные эффекты. Особенно подвержены этому дети и подростки в возрасте до 16 лет.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей во время длительного лечения ингаляционным кортикостероидом.
Врач снизит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.

Взаимодействие лекарства Асарис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты, в том числе лекарства, применяемые при астме.
Лекарство Асарис не следует применять одновременно с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения лекарства Асарис необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усиливать уже имеющиеся побочные эффекты.
• кортикостероидов (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.

Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Асарис, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Асарис в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные нежелательные явления, связанные с применением лекарства Асарис, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарства Асарис: моногидрат лактозы
Каждая доза лекарства Асарис (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13,3 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза лекарства Асарис (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13,2 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза лекарства Асарис (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12,9 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Асарис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка

• Препарат Асарис следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
• Препарат Асарис следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Асарис, (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Асарис, (250 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Асарис, (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Асарис, (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
Асарис, (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Асарис два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Асарис до одного раза в сутки.
Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой следует применять.
Если пациент применяет препарат Асарис при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, необходимость применения более высокой дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата, но не следует увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Препарат Асарис не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели следует применять быстродействующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать препарат Асарис с препаратом для ингаляции, применяемым по необходимости.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о том, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Асарис или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор, извлечённый впервые из упаковки препарата Асарис, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит препарат Асарис в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 0 до 5 выделены красным цветом, чтобы предупредить о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз препарата Асарис.

Использование ингалятора
Для использования ингалятора необходимо следовать следующим инструкциям:
1. Открытие:

• Чтобы открыть ингалятор, следует одной рукой удерживать защитный колпачок, а другой рукой, используя большой палец, сдвинуть выступ корпуса от себя — до упора, пока не раздастся щелчок.

2. Установка дозы:

• Установить ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой.
• До упора сдвинуть ползунок в направлении от себя, пока не раздастся характерный щелчок.
• После сдвига ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению. Каждый раз при сдвиге ползунка следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует без необходимости сдвигать ползунок,
так как при этом открывается следующая доза и
уменьшается количество оставшихся доз.

3. Проведение ингаляции:
Перед проведением ингаляции препарата
необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.

• Ингалятор следует держать на некотором расстоянии ото рта. Следует помнить, что нельзя поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение подготовленной дозы порошка для ингаляции. Сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.

• Поместить мундштук в рот; сделать глубокий вдох
  из ингалятора через рот, а не через нос.

• Задержать дыхание, извлечь ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, после чего следует спокойно выдохнуть.

• Ополаскивание полости рта водой и её последующее выплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление хриплого голоса и молочницы.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, следует сдвинуть выступ корпуса к себе.
• Закрытию ингалятора сопутствует звук (щелчок). После закрытия ингалятора ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защитная крышка защищает ингалятор, когда он не используется.
• Ингалятор готов к повторному использованию.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора следует протереть его сухой мягкой салфеткой.
Применение дозы препарата Асарис, превышающей рекомендованную
Важно принимать препарат Асарис в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, такие как:

• учащение сердцебиения,
• дрожь,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Асарис
Если была пропущена доза препарата Асарис, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Асарис
Очень важно принимать препарат Асарис ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует резко прекращать приём препарата Асарис или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении высоких доз препарата внезапная отмена препарата или уменьшение дозы могут вызвать побочные эффекты. К ним относятся:

• боли в желудке,
• усталость,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкое содержание калия в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Очень редко подобные побочные эффекты могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Асарис, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Асарис. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель, а также зуд и отёки
(обычно лица, губ, языка или горла). Если такие симптомы возникли внезапно после применения
препарата Асарис, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции
встречаются нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).

Другие побочные действия:

Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10
пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Побочные действия, возникающие часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз полости рта и горла (болезненные бело-жёлтые налёты), боль в языке, охриплость и потеря голоса. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её сразу после каждого вдоха. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения флутиказона пропионата и сальбутамола (в форме сальметерола ксинафоата) появятся какие-либо из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию лёгких:
  • Повышение температуры тела или озноб.
  • Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
  • Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100
пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Судороги мышц.
• Ощущение тревоги.
• Раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её сразу после каждого вдоха.

Побочные действия, возникающие редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Асарис, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Асарис может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • катаракта и глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо — синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Асарис, обеспечивающую контроль над астмой.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Асарис, если только врач не посоветует иное.
• Сыпь.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих реакций выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся другие побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асарис

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асарис

• Активными веществами лекарства являются: сальбутамол (в форме ксинафоата сальметерола) и флутиказона пропионат. Каждая доза для ингаляции содержит 50 микрограмм сальметерола (в форме ксинафоата сальметерола) и соответственно 100, 250 или 500 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат, содержащая белки молока.

Как выглядит лекарство Асарис и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму порошка для ингаляции.
Упаковка:
Лекарство поставляется в ингаляторе (устройстве для ингаляций), оснащённом мундштуком и счётчиком доз.
Устройство для ингаляций содержит блистер с порошком для ингаляций, разделённым на 60 доз.
Внешняя упаковка — картонная коробка.
Каждая упаковка содержит один или три устройства для ингаляций.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к местному
представителю ответственного субъекта.
Подробная инструкция по использованию устройства для ингаляций доступна после сканирования
смартфоном QR-кода, размещённого ниже в инструкции.