Asaris

Prospecto: Información para el paciente

Asaris, (100 μg + 50 μg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Asaris, (250 μg + 50 μg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Asaris, (500 μg + 50 μg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Propionato de fluticasona + Salmeterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado expresamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a personas incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Asaris y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Asaris
3. Cómo usar Asaris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asaris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asaris y para qué se utiliza

Asaris es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.
El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada (su efecto dura al menos 12 horas). Permite un flujo de aire más fácil hacia los pulmones y desde ellos.
El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados con:

• el asma,
• la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Asaris en la dosis de 500 μg + 50 μg reduce el número de exacerbaciones de la EPOC.

Para mantener el asma o la EPOC bajo control, Asaris debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico.
Asaris no es adecuado para tratar los ataques repentinos de disnea o sibilancias; en esos casos, debe utilizarse inmediatamente un broncodilatador de acción rápida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asaris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asaris

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidratada, sustancia excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Asaris, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe comenzarse el tratamiento con este medicamento en caso de empeoramiento agudo del asma o de un deterioro significativo del control del asma. Si tras iniciar el tratamiento con Asaris empeoran los síntomas del asma o no se controlan adecuadamente, el paciente debe continuar con el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
El médico supervisará cuidadosamente el tratamiento si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedades del corazón, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (el medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida. Si el paciente ha tenido alguna vez alguna de estas enfermedades, debe informar al médico antes de comenzar a utilizar Asaris.

Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 4 años.
Durante el uso prolongado de dosis elevadas de corticosteroides inhalados, como Asaris, pueden producirse efectos sistémicos. Los niños y adolescentes menores de 16 años son especialmente susceptibles a estos efectos.
Se recomienda que durante el tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados se controle regularmente el crecimiento en los niños.
El médico reducirá la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas del asma.

Asaris y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, especialmente los medicamentos para el asma.
El medicamento Asaris no debe utilizarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar Asaris, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón.
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir) y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o de salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares del corazón, o empeorar los efectos adversos existentes.
• corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Asaris y el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo o si está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar el medicamento Asaris durante este período.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados al uso de Asaris afecten a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

Asaris contiene lactosa monohidratada
Cada dosis de Asaris (100 μg + 50 μg) contiene aproximadamente 13,3 mg de lactosa monohidratada.
Cada dos游戏副本 de Asaris (250 μg + 50 μg) contiene aproximadamente 13,2 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Asaris (500 μg + 50 μg) contiene aproximadamente 12,9 mg de lactosa monohidratada.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Asaris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología

• El medicamento Asaris debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario.
• El medicamento Asaris debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No se debe superar la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Asma bronquial:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Asaris (100 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Asaris (250 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Asaris (500 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Niños de 4 a 12 años:
Asaris (100 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
El medicamento no está recomendado para niños menores de 4 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Adultos:
Asaris (500 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Asaris dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente aparecen durante la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente aparecen durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.
Si el paciente está utilizando Asaris para el tratamiento del asma, el médico revisará periódicamente los síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede producirse un aumento del silbido al respirar o la necesidad de utilizar una mayor dosis de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En tal caso, debe continuar el uso del medicamento, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.
El medicamento Asaris no debe utilizarse para interrumpir un ataque repentino de dificultad respiratoria. Para este fin, debe utilizarse un medicamento de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), que el paciente debe llevar siempre consigo. Es importante no confundir el medicamento Asaris con el medicamento inhalado de uso inmediato.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben comprobar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente. El uso incorrecto del medicamento Asaris o del inhalador puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El inhalador extraído por primera vez del envase de Asaris se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador contiene el medicamento Asaris en forma de dosis individuales de polvo para inhalación.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el inhalador. El contador muestra un número hasta llegar a 0. Los números del 0 al 5 están marcados en rojo para advertir que quedan pocas dosis en el inhalador. Si el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío. El inhalador contiene 60 dosis del medicamento Asaris.

Uso del inhalador
Para utilizar el inhalador, siga los siguientes pasos:
1. Apertura:

• Para abrir el inhalador, sujete la tapa con una mano y con la otra mano, utilice el pulgar para deslizar la pestaña del cuerpo hacia afuera, hasta el tope, hasta escuchar un clic.

2. Preparación de la dosis:

• Sostenga el inhalador con la boquilla dirigida hacia usted. Puede sujetarlo con la mano derecha o izquierda.
• Deslice completamente el deslizador en dirección hacia afuera, hasta escuchar un sonido característico de clic.
• Tras deslizar el mecanismo, aparece una pequeña abertura en la boquilla.
• El inhalador está listo para su uso. Cada vez que se desliza el mecanismo, la siguiente dosis del medicamento queda preparada para la inhalación.

No deslice el mecanismo innecesariamente,
ya que se abrirá la siguiente dosis y se reducirá
el número de dosis disponibles.

3. Realización de la inhalación:
Antes de realizar la inhalación, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones.

• Sostenga el inhalador a cierta distancia de la boca. Asegúrese de no girar el inhalador con la boquilla hacia abajo, para evitar que el polvo preparado se derrame. Realice una exhalación tranquila y profunda. No exhale dentro del inhalador.
• Introduzca la boquilla en la boca; realice una inspiración profunda desde el inhalador por la boca, no por la nariz.
• Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca. Mantenga la respiración durante unos segundos, o todo el tiempo que le sea posible, y luego realice una exhalación tranquila.
• Enjuagar la boca con agua y escupirla tras la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.

4. Cierre:

• Para cerrar el inhalador, deslice la pestaña del cuerpo hacia adentro.
• El cierre del inhalador va acompañado de un sonido (clic). Tras cerrar el inhalador, el deslizador de dosis vuelve automáticamente a su posición inicial, y la cubierta exterior protege el dispositivo cuando no se utiliza.
• El inhalador está listo para su próximo uso.

Limpieza
Para limpiar la boquilla del inhalador, pásela con un paño suave y seco.
Uso de una dosis mayor de Asaris de la recomendada
Es importante utilizar el medicamento Asaris según las indicaciones del médico. Si accidentalmente se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Tras la administración de una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer efectos adversos como:

• aceleración del ritmo cardíaco,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• debilidad muscular, dolores articulares.

Si se han utilizado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse al médico o al farmacéutico para obtener orientación, ya que dosis elevadas del medicamento pueden provocar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Olvido de una dosis de Asaris
Si se olvida una dosis de Asaris, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asaris
Es muy importante continuar tomando Asaris diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Asaris ni reducirse la dosis por cuenta propia.
Muy raramente, tras el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento, la interrupción repentina o la reducción de la dosis pueden provocar efectos adversos como:

• dolor de estómago,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• bajo nivel de potasio en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Muy raramente, síntomas similares también pueden presentarse durante infecciones o en períodos de estrés intenso (por ejemplo, un accidente o una intervención quirúrgica). Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales para utilizarse en ese momento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis mínima del
medicamento Asaris que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas tras la administración del
medicamento Asaris. Puede aparecer empeoramiento del silbido al respirar, tos, así como picor e hinchazón
(normalmente en la cara, labios, lengua o garganta). Si aparecen estos síntomas de forma repentina tras la
administración del medicamento Asaris, debe informar inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas
ocurren con frecuencia no frecuente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Se han notificado infecciones respiratorias de mayor frecuencia en pacientes con EPOC.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera y afonía. Puede resultar útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC):

• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con propionato de fluticasona y salmeterol (en forma de xinafato de salmeterol); estos síntomas podrían indicar una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco.
  • Empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
• Propensión a hematomas y fracturas traumáticas.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas suelen no ser graves y disminuyen con el tratamiento continuado.
• Calambres musculares.
• Sensación de inquietud.
• Irritación de la garganta. Puede resultar útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada inhalación.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Silbidos al respirar o dificultad respiratoria que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Asaris, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Asaris puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • Disminución de la masa ósea,
  • Cataratas y glaucoma,
  • Aumento de peso,
  • Rostro redondeado (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se utiliza la dosis mínima de Asaris necesaria para controlar el asma.
• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, como exceso de excitación e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos irregulares del corazón o extrasístoles (arritmias). Debe informar al médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Asaris a menos que el médico lo indique.
• Erupciones cutáneas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asaris

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Asaris

• Las sustancias activas del medicamento son: salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y propionato de fluticasona. Cada dosis inhalada contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona, según la presentación.
• El otro componente es lactosa monohidrato, que contiene proteínas de la leche.

Aspecto del medicamento Asaris y contenido del envase
El medicamento tiene forma de polvo para inhalación.
Envase:
El medicamento se suministra en un inhalador (dispositivo para inhalación), equipado con boquilla y contador de dosis.
El dispositivo para inhalación contiene una tira blíster con polvo para inhalación dividido en 60 dosis.
El envase exterior consiste en una caja de cartón.
Cada envase contiene uno o tres dispositivos para inhalación.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
Las instrucciones detalladas para el uso del dispositivo de inhalación están disponibles escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto a continuación.