Асарис

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Асарис, (100 мкг + 50 мкг)/доза для ингаляции, порошок для ингаляций
Асарис, (250 мкг + 50 мкг)/доза для ингаляции, порошок для ингаляций
Асарис, (500 мкг + 50 мкг)/доза для ингаляции, порошок для ингаляций
Флутиказон пропионат + Сальбутерол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Асарис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асарис
3. Как применять лекарственное средство Асарис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Асарис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асарис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Асарис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: сальбутерол и флутиказон пропионат.
Сальбутерол относится к группе препаратов, называемых длительно действующими бронходилататорами (действие сохраняется не менее 12 часов). Он способствует облегчению прохождения воздуха по дыхательным путям в лёгкие и из лёгких.
Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отёк и воспаление в лёгких.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Асарис в дозе 500 мкг + 50 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения надлежащего контроля над астмой или ХОБЛ препарат Асарис необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
Асарис не предназначен для купирования внезапных приступов удушья или свистящих хрипов в дыхательных путях; в таких случаях необходимо немедленное применение быстродействующего бронходилататора.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Асарис

Когда не следует применять лекарственный препарат Асарис

• если у пациента имеется аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или на моногидрат лактозы — вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Асарис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Не следует начинать применение препарата при обострении бронхиальной астмы или значительном ухудшении контроля над астмой. Если после начала применения лекарственного препарата Асарис произойдёт ухудшение симптомов астмы или симптомы не будут поддаваться контролю, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет тщательно контролировать течение лечения при наличии следующих заболеваний:

• заболеваний сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоза,
• высокого артериального давления,
• сахарного диабета (препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкого содержания калия в крови,
• активного или перенесённого туберкулёза. Если у пациента ранее имели место какие-либо из перечисленных заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного препарата Асарис.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 4 лет.
При длительном применении в высоких дозах ингаляционных кортикостероидов, таких как Асарис, могут возникать системные побочные эффекты. Особенно подвержены риску их развития дети и подростки в возрасте до 16 лет.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей во время длительного лечения ингаляционным кортикостероидом.
Врач снизит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.

Взаимодействие лекарственного препарата Асарис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, в том числе лекарства, применяемые при астме.
Препарат Асарис не следует применять с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения лекарственного препарата Асарис необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты.
• кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.

Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Асарис, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственный препарат Асарис в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата Асарис, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Асарис содержит моногидрат лактозы
Каждая доза лекарственного препарата Асарис (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13,3 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза лекарственного препарата Асарис (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13,2 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза лекарственного препарата Асарис (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12,9 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Асарис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка

• Препарат Асарис следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
• Препарат Асарис следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Асарис (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Асарис (250 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Асарис (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Асарис (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
Асарис (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Асарис два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Асарис до одного раза в сутки.
Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять.
Если пациент применяет препарат Асарис при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, необходимость применения большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Препарат Асарис не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели следует использовать быстродействующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать препарат Асарис с препаратом, применяемым по необходимости.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Асарис или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор, впервые извлечённый из упаковки препарата Асарис, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит препарат Асарис в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор снабжён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 0 до 5 выделены красным цветом, чтобы предупредить о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз препарата Асарис.

Использование ингалятора
Для использования ингалятора следует выполнять следующие действия:
1. Открытие:

• Чтобы открыть ингалятор, необходимо

держать защитный колпачок одной рукой, а другой рукой, используя большой палец, сдвинуть выступ корпуса от себя — до упора, пока не раздастся щелчок.

2. Установка дозы:

• Установить ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его как правой, так и левой рукой.
• Передвинуть ползунок до упора в направлении от себя, пока не раздастся характерный щелчок.
• После перемещения ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению. Каждый раз, когда перемещается ползунок, следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует перемещать ползунок без необходимости,
так как при этом открывается следующая доза и расходуется
препарат для ингаляции.

3. Выполнение ингаляции:
Перед выполнением ингаляции препарата
необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.

• Ингалятор следует держать на некотором расстоянии ото рта. Следует помнить, что нельзя поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение подготовленной дозы порошка для ингаляции. Сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
• Вставить мундштук в рот; сделать глубокий вдох
  из ингалятора через рот, а не через нос.
• Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, после чего следует сделать спокойный выдох.
• Ополаскивание полости рта водой и её сплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и кандидоза полости рта.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, необходимо сдвинуть выступ корпуса к себе.
• Закрытие ингалятора сопровождается звуком (щелчком). После закрытия ингалятора ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защитная крышка защищает ингалятор, когда он не используется.
• Ингалятор готов к повторному использованию.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора следует протереть его сухой мягкой салфеткой.
Применение дозы препарата Асарис, превышающей рекомендованную
Важно применять препарат Асарис в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, такие как:

• учащение сердцебиения,
• дрожь,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Асарис
Если была пропущена доза препарата Асарис, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Асарис
Очень важно применять препарат Асарис ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Асарис или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении больших доз препарата внезапная отмена препарата или уменьшение дозы могут вызвать побочные эффекты. К ним относятся:

• боли в желудке,
• усталость,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкое содержание калия в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Очень редко подобные побочные эффекты могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Асарис, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Асарис. Могут усилиться свистящее дыхание, кашель, а также зуд и отёки
(обычно лица, губ, языка или горла). При возникновении таких симптомов внезапно после
применения препарата Асарис необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции
встречаются нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10
пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается в процессе продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз полости рта и глотки (болезненные бело-жёлтые налёты), а также боль языка, охриплость и потеря голоса. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения флутиказона пропионата и сальбутамола (в форме сальметерола ксинафоната) появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
  • Повышенная температура или озноб.
  • Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
  • Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100
пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Судороги мышц.
• Ощущение тревоги.
• Раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание сразу после каждой ингаляции.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Асарис, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Асарис может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • катаракта и глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо, синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Асарис, обеспечивающую контроль над астмой.
• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Асарис, если только врач не посоветует иное.
• Сыпь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.
• Нечёткое зрение.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асарис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асарис

• Активными веществами лекарства являются: сальбутамол (в форме ксинафата сальбутамола) и пропионат флутиказона. Каждая доза для ингаляции содержит 50 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафата сальбутамола) и соответственно 100, 250 или 500 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащая белки молока.

Как выглядит лекарство Асарис и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму порошка для ингаляции.
Упаковка:
Лекарство поставляется в ингаляторе (устройстве для ингаляции), снабжённом мундштуком и счётчиком доз.
Устройство для ингаляции содержит блистер с порошком для ингаляции, разделённый на 60 доз.
Внешняя упаковка — картонная коробка.
Каждая упаковка содержит один или три устройства для ингаляции.
Ответственная организация и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к местному представителю ответственной организации.
Подробная инструкция по использованию устройства для ингаляции доступна после сканирования смартфоном QR-кода, размещённого ниже в инструкции.