Asaris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asaris, (100 μg + 50 μg)/dose inalatoria, polvere per inalazione
Asaris, (250 μg + 50 μg)/dose inalatoria, polvere per inalazione
Asaris, (500 μg + 50 μg)/dose inalatoria, polvere per inalazione
Fluticasone propionato + Salmeterolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asaris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Asaris
3. Come usare Asaris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asaris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asaris e a cosa serve

Asaris è un medicinale combinato contenente due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.
Il salmeterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione (l'effetto dura almeno 12 ore). Permette un più facile flusso d'aria nei polmoni e da essi.
Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire disturbi respiratori associati a:

• asma,
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asaris nella dose di 500 μg + 50 μg riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Per garantire un controllo adeguato dell'asma o della BPCO, Asaris deve essere usato ogni giorno secondo le indicazioni del medico.
Asaris non è indicato per il trattamento delle crisi acute di affanno o di sibili nelle vie
respiratorie; in questi casi è necessario usare immediatamente un broncodilatatore a rapida azione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asaris

Quando non utilizzare il medicinale Asaris

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al lattosio monoidrato, un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Asaris, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare
il medico.
Non si deve iniziare l'utilizzo del medicinale in caso di riacutizzazione dell'asma o di un significativo peggioramento del controllo dell'asma. Se dopo l'inizio del trattamento con Asaris si verifica un peggioramento dei sintomi asmatici o se questi non sono adeguatamente controllati, il paziente deve continuare il trattamento e contattare il medico.
Il medico monitorerà attentamente la terapia in caso di presenza delle seguenti patologie:

• malattie cardiache, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato,
• ipertiroidismo,
• ipertensione arteriosa,
• diabete (il medicinale può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• tubercolosi attiva in trattamento o già passata. Se il paziente ha mai sofferto di una di queste patologie, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Asaris.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Durante l'uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi inalatori, come Asaris, possono verificarsi effetti sistemici. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni sono particolarmente esposti a tali effetti.
Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita nei bambini durante un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.
Il medico ridurrà la dose del corticosteroide inalato alla dose più bassa in grado di garantire un controllo efficace dei sintomi asmatici.
Asaris e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali utilizzati per l'asma.
Il medicinale Asaris non deve essere utilizzato insieme ad alcuni farmaci.
Prima di iniziare il trattamento con Asaris, è necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo, sotalolo). I beta-bloccanti sono comunemente utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.
• farmaci antivirali (ad esempio ritonavir) e farmaci antifungini (ad esempio ketoconazolo e itraconazolo). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi aritmie cardiache, oppure può aggravare gli effetti indesiderati già presenti.
• corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto tali medicinali, ciò può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali.

Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Asaris e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere Asaris durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli eventuali effetti indesiderati associati all'uso di Asaris influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Asaris contiene lattosio monoidrato
Ogni dose di Asaris (100 μg + 50 μg) contiene circa 13,3 mg di lattosio monoidrato.
Ogni dose di Asaris (250 μg + 50 μg) contiene circa 13,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni dose di Asaris (500 μg + 50 μg) contiene circa 12,9 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Asaris

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia

• Il medicinale Asaris deve essere usato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente.
• Il medicinale Asaris deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. Non superare la dose raccomandata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Asma bronchiale:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
Asaris, (100 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Asaris, (250 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Asaris, (500 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Bambini dai 4 ai 12 anni di età:
Asaris, (100 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Il medicinale non è raccomandato per bambini sotto i 4 anni di età.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):
Adulti:
Asaris, (500 μg + 50 μg): una inalazione due volte al giorno.
Se i sintomi dell’asma sono ben controllati durante il trattamento con Asaris due volte al giorno, il medico
potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di assunzione di Asaris a una volta al giorno.
La dose può essere somministrata:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi del paziente si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico spieghi al paziente quante inalazioni e con quale frequenza devono essere effettuate.
Se il paziente usa Asaris per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di perdita del controllo dell’asma, è necessario
contattare immediatamente il medico.
Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante o la necessità di assumere una dose maggiore di un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione. In tale situazione, si deve continuare
a usare il medicinale, ma non si deve aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe
aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Asaris non deve essere usato per interrompere un attacco improvviso di affanno. A tale scopo, si deve usare un medicinale a rapido effetto (ad es. salbutamolo), che il paziente deve sempre avere con sé. È necessario fare attenzione a non confondere Asaris con il medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza.

Istruzioni per l’uso dell’apparecchio per inalazione

• Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come usare correttamente l’apparecchio per inalazione. Devono verificare periodicamente che il paziente usi correttamente l’apparecchio. L’uso non conforme alle indicazioni del medico di Asaris o un uso scorretto dell’apparecchio per inalazione potrebbe far sì che il medicinale non produca il miglioramento atteso nell’asma o nella BPCO.
• L’apparecchio per inalazione, una volta estratto per la prima volta dalla confezione di Asaris, si trova nella posizione chiusa.

• L’apparecchio per inalazione contiene il medicinale Asaris sotto forma di dosi successive di polvere per inalazione.
• L’apparecchio per inalazione è dotato di un contadose che indica quante dosi del medicinale rimangono nell’apparecchio. Il contadose mostra il numero della dose fino allo 0. I numeri da 0 a 5 sono indicati in rosso per avvertire che nell’apparecchio per inalazione rimangono solo poche dosi del medicinale. Se il contadose indica 0, significa che l’apparecchio per inalazione è vuoto. L’apparecchio per inalazione contiene 60 dosi di Asaris.

Uso dell’apparecchio per inalazione
Per usare l’apparecchio per inalazione, seguire i seguenti passaggi:
1. Apertura:

• Per aprire l’apparecchio per inalazione, afferrare la protezione con una mano e con l’altra, usando il pollice, spingere la sporgenza della custodia lontano da sé fino a sentir scattare il blocco.

2. Impostazione della dose:

• Tenere l’apparecchio per inalazione con il boccaglio rivolto verso di sé. Si può tenere con la mano destra o sinistra.
• Spingere completamente il cursore nella direzione lontano da sé, fino a sentire un caratteristico scatto.
• Dopo aver spostato il cursore, appare una piccola apertura nel boccaglio.
• L’apparecchio per inalazione è pronto all’uso. Ogni volta che il cursore viene spostato, la dose successiva del medicinale è pronta per l’inalazione.

Non spostare il cursore senza necessità,
poiché si apre la dose successiva e si riduce
il numero di dosi disponibili per inalazione.

3. Esecuzione dell’inalazione:
Prima di procedere all’inalazione del medicinale,
leggere attentamente le istruzioni seguenti.

• Tenere l’apparecchio per inalazione a una certa distanza dalla bocca. Ricordarsi di non capovolgere l’apparecchio per inalazione con il boccaglio verso il basso. Ciò eviterà che la dose preparata di polvere per inalazione fuoriesca. Effettuare un’espirazione calma e profonda. Non espirare all’interno dell’apparecchio per inalazione.
• Inserire il boccaglio in bocca; effettuare un’inspirazione profonda

dall’apparecchio per inalazione attraverso la bocca, non attraverso il naso.

• Trattenere il respiro, quindi togliere l’apparecchio per inalazione dalla bocca. Il trattenimento del respiro deve durare alcuni secondi, o per tutto il tempo possibile, dopodiché si deve effettuare un’espirazione calma.
• Sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l’inalazione del medicinale per prevenire raucedine e candidosi orale.

4. Chiusura:

• Per chiudere l’apparecchio per inalazione, spingere la sporgenza della custodia verso di sé.
• La chiusura dell’apparecchio per inalazione è accompagnata da un clic. Dopo la chiusura, il cursore dell’impostazione della dose ritorna automaticamente alla posizione iniziale e la protezione esterna protegge l’apparecchio quando non è in uso.
• L’apparecchio per inalazione è pronto per un nuovo utilizzo.

Pulizia
Per pulire il boccaglio dell’apparecchio per inalazione, strofinarlo con un panno morbido e asciutto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asaris
È importante assumere Asaris secondo le indicazioni del medico. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi effetti indesiderati come:

• accelerazione della frequenza cardiaca,
• tremori,
• cefalea,
• debolezza muscolare, dolori articolari.

In caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli, poiché dosi elevate del medicinale possono causare una riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di una dose di Asaris
Se si dimentica di assumere una dose di Asaris, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asaris
È molto importante assumere Asaris ogni giorno fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento. Non interrompere bruscamente l’assunzione di Asaris né ridurre autonomamente la dose.
Molto raramente, dopo un uso prolungato di dosi elevate del medicinale, l’interruzione improvvisa del trattamento o la riduzione della dose possono causare effetti indesiderati come:

• dolori addominali,
• affaticamento,
• perdita di appetito,
• nausea, diarrea,
• perdita di peso,
• cefalea o sonnolenza,
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e crampi.

Molto raramente, effetti indesiderati simili possono verificarsi anche in caso di infezioni o in periodi di forte stress (ad es. incidente o intervento chirurgico). Per prevenire tali effetti, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi da assumere in tale periodo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Per ridurre il rischio di manifestazione di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di
Asaris necessaria per controllare l’asma o la BPCO.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie dopo l’assunzione
del medicinale Asaris. Possono comparire peggioramento del respiro sibilante, tosse, nonché prurito e gonfiore
(solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). In caso di comparsa improvvisa di tali sintomi dopo
l’assunzione del medicinale Asaris, è necessario informare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche
si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100 che assumono il medicinale).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si riduce nel tempo proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-giallastro) nel cavo orale e nella gola, nonché dolore alla lingua, raucedine e perdita della voce. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antimicotico per il trattamento del mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore delle articolazioni e dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO):

• Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO. È necessario informare il medico se durante il trattamento con fluticasone propionato e salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:
  • Febbre o brividi.
  • Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
  • Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.
• Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, talvolta con dolore pulsante).
• Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente può manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Crampi muscolari.
• Sensazione di ansia.
• Irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo ogni inalazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Asaris, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Asaris può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, in particolare in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si annoverano:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • cataratta e glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del viso (aspetto a "luna piena", sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di Asaris necessaria per controllare l’asma.
• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente i livelli glicemici e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
• Disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, come eccessiva eccitazione e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). È necessario informare il medico, ma non interrompere l’assunzione di Asaris, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asaris

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale per proteggere dal
contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asaris

• I principi attivi del medicinale sono: salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e propionato di fluticasone. Ogni dose inalata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e rispettivamente 100, 250 o 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte.

Come si presenta il medicinale Asaris e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di polvere per inalazione.
Confezione:
Il medicinale è fornito in un inalatore (dispositivo per inalazione) dotato di bocchino e contatore di dose.
Il dispositivo per inalazione contiene una blister con polvere per inalazione suddivisa in 60 dosi.
L'imballaggio esterno è costituito da una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene uno o tre dispositivi per inalazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Istruzioni dettagliate sull'uso del dispositivo per inalazione sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato nel foglietto illustrativo qui sotto.