Арипипразол medical valley

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арипипразол Медикал Вэлли, 5 мг, таблетки
Арипипразол Медикал Вэлли, 10 мг, таблетки
Арипипразол Медикал Вэлли, 15 мг, таблетки
Арипипразол Медикал Вэлли, 30 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Арипипразол Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арипипразол Медикал Вэлли
3. Как применять лекарственное средство Арипипразол Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Арипипразол Медикал Вэлли
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Арипипразол Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Лекарственное средство Арипипразол Медикал Вэлли содержит активное вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Оно применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как зрительные, слуховые и иные иллюзии, не имеющие реального основания, подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Лекарственное средство Арипипразол Медикал Вэлли применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как сильное возбуждение, избыток энергии, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых данное лекарственное средство также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Арипипразол Медикал Вэлли.

2. Важная информация перед применением препарата Арипипразол Медикал Вэлли

Когда не следует применять препарат Арипипразол Медикал Вэлли

• если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Арипипразол Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арипипраз在玩家中 необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе
• приступы судорог (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления
• тромбозы или склонность к тромбозам в семейном анамнезе, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с риском образования тромбов
• в прошлом — зависимость от азартных игр

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента имеется деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое азартное поведение, переедание, чрезмерная склонность к трате денег, повышенное либидо или увеличение частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или прекратить приём препарата.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям.
Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Взаимодействие препарата Арипипразол Медикал Вэлли с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Препараты, снижающие артериальное давление: Арипипразол Медикал Вэлли может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение препарата Арипипразол Медикал Вэлли вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы Арипипразол Медикал Вэлли. Особенно важно сообщить лечащему врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол)
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин)

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Арипипразол Медикал Вэлли. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Медикал Вэлли, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан — при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжёлой депрессии
• трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — как растительный препарат при лёгкой депрессии
• обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин) — при снятии боли
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени

Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных явлений; при появлении каких-либо необычных симптомов во время одновременного приёма с препаратом Арипипразол Медикал Вэлли следует обратиться к врачу.

Арипипразол Медикал Вэлли, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Арипипразол Медикал Вэлли в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол Медикал Вэлли, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить грудью одновременно. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Арипипразол Медикал Вэлли содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Арипипразол Медикал Вэлли

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Приём арипипразола может начинаться с малой дозы в виде перорального раствора (жидкого). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.

Если пациент ощущает, что действие препарата Арипипразол Медикал Вэлли слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки Арипипразол Медикал Вэлли следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Неважно, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Даже если улучшается самочувствие, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Арипипразол Медикал Вэлли без предварительной консультации с лечащим врачом.

Арипипразол Медикал Вэлли 15 мг: разделительная линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение препарата Арипипразол Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Арипипразол Медикал Вэлли был принят в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял препарат, предназначенный не для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Если связаться с врачом не удаётся, следует немедленно обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение сознания

Другие возможные симптомы:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения
• мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приёма препарата Арипипразол Медикал Вэлли
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Прекращение приёма препарата Арипипразол Медикал Вэлли
Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арипипразол Медикал Вэлли в соответствии с рекомендациями врача и в течение срока, назначенного врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Арипипразол Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• неконтролируемые дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головные боли,
• усталость,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение частоты стула или трудности с опорожнением кишечника,
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• чувство утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• повышенный или пониженный уровень пролактина в крови,
• повышенный или пониженный уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после выхода на рынок препарата арипипразол в форме таблеток, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильной радости, сонливости, нескоординированности движений, беспокойства, особенно двигательного, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия сердца,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются любые из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное захлебывание пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белых оболочек глаз,
• нарушения результатов печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в анализах крови) и повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• неправильный распад мышечной ткани, приводящий к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
• трудности с мочеиспусканием,
• абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
  • сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
  • измененное или повышенное интерес к сексу и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
  • неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
  • неконтролируемое обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
  • импульс к бродяжничеству.

Если у пациента возникают подобные виды поведения, необходимо сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших арипипразол, отмечалось больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсультов или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте от 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или подергиваний, двигательного беспокойства и утомления, которые наблюдались очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые наблюдались часто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арипипразол Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арипипразол Медикал Вэлли

• Активным веществом препарата является арипипразол.
  Арипипразол Медикал Вэлли, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
  Арипипразол Медикал Вэлли, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
  Арипипразол Медикал Вэлли, 15 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
  Арипипразол Медикал Вэлли, 30 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Арипипразол Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Арипипразол Медикал Вэлли, 5 мг, таблетки: круглые, плоские таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медикал Вэлли, 10 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Арипипразол Медикал Вэлли, 15 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета с риской на одной стороне.
Арипипразол Медикал Вэлли, 30 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета.
Препарат упакован в блистеры из фольги алюминий/алюминий, в картонные коробки, содержащие 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
Poligon Industrial Riera De Caldes
08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Франция Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
Нидерланды Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
Исландия Aripiprazole Medical Valley
Норвегия Aripiprazole Medical Valley
Польша Aripiprazole Medical Valley
Швеция Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Великобритания Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets