Aripiprazol Medical Valley: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, compresse
Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, compresse
Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, compresse
Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aripiprazole Medical Valley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazole Medical Valley
Come prendere Aripiprazole Medical Valley
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aripiprazole Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripiprazole Medical Valley e a cosa serve

Aripiprazole Medical Valley contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici.
È utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aripiprazole Medical Valley è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni la cui malattia è caratterizzata da sintomi come forte eccitazione, energia traboccante, ridotto bisogno di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente, fuga delle idee e talvolta irritabilità intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazole Medical Valley.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aripiprazole Medical Valley

Quando non usare il medicinale Aripiprazole Medical Valley

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Aripiprazole Medical Valley, si deve discutere con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo.
Prima di iniziare a usare Aripiprazole Medical Valley, si deve informare il medico curante se il paziente presenta:

elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in famiglia
crisi epilettiche (convulsioni), poiché ciò potrebbe indicare la necessità di un monitoraggio più stretto da parte del medico
movimenti involontari e irregolari dei muscoli, specialmente dei muscoli del viso
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in famiglia, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli sanguigni
precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se il paziente riscontra un aumento di peso, movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lui stesso, il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di pensieri o sentimenti correlati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere a un impulso, a un’urgenza o a una tentazione di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informare il medico.
Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o eccessiva spesa di denaro, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, il che può portare a cadute.
È necessario prestare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se il suo uso sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Aripiprazole Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazole Medical Valley può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’uso di Aripiprazole Medical Valley insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento della dose di Aripiprazole Medical Valley. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci usati per trattare aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide)
antidepressivi o fitoterapici usati per trattare depressione e ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni)
farmaci antifungini (come chetoconazolo, itraconazolo)
alcuni farmaci usati per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir)
farmaci anticonvulsivanti usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
specifici antibiotici usati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aripiprazole Medical Valley. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripiprazole Medical Valley, deve informarne il medico.
I farmaci che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente usati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano usati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) usati per trattare depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) usati per trattare depressione grave
farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina) usati per trattare la depressione
estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) usato come fitoterapico nella depressione lieve
analgesici (come tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) usati per trattare l’emicrania

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazole Medical Valley, è necessario contattare il medico.
Aripiprazole Medical Valley con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aripiprazole Medical Valley nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aripiprazole Medical Valley, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento. Non si deve assumere il medicinale e allattare al seno contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto presente quando si svolgono attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Aripiprazole Medical Valley contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come usare il medicinale Aripiprazole Medical Valley
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione di aripiprazolo può iniziare con una bassa dose sotto forma di soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Aripiprazole Medical Valley sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Aripiprazole Medical Valley devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del benessere, non si deve modificare la dose né interrompere l’assunzione di Aripiprazole Medical Valley senza aver prima consultato il medico curante.
Aripiprazole Medical Valley 15 mg: La linea di divisione sulla compressa non è destinata a spezzare la compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aripiprazole Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di Aripiprazole Medical Valley non destinata a lui), è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, si deve recare al pronto soccorso più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono manifestati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi di linguaggio.
movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di confusione, crisi epilettiche (epilessia), coma, febbre accompagnata da respirazione accelerata e sudorazione eccessiva,
rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco anomalo.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto di una dose di Aripiprazole Medical Valley
Se si salta una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aripiprazole Medical Valley
Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. È molto importante assumere Aripiprazole Medical Valley esattamente come indicato dal medico e per il periodo prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):

diabete,
disturbi del sonno,
sensazione di ansia,
sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
akatizia (spiacevole sensazione di agitazione interna e impulso irresistibile a muoversi continuamente),
tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
tremore,
cefalea,
affaticamento,
sonnolenza,
sensazione di vuoto nella testa,
tremolio della vista e visione sfocata,
riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
dispepsia,
nausea,
eccessiva salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

aumento o diminuzione della concentrazione di prolattina nel sangue,
eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
depressione,
alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia,
ipersensibilità degli occhi alla luce,
battito cardiaco accelerato,
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti,
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato di aripiprazolo in forma di compresse, ma la loro frequenza non è nota:

riduzione del numero di globuli bianchi,
riduzione del numero di piastrine,
reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito cutaneo, orticaria),
insorgenza di diabete o peggioramento del decorso della malattia, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
bassa concentrazione di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
perdita di peso,
aumento di peso,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome serotoninergica (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, atassia, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione degli occhi in una posizione,
improvvisa morte inspiegata,
aritmia cardiaca potenzialmente letale,
infarto cardiaco (infarto del miocardio),
battito cardiaco lento,
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi deve rivolgersi immediatamente al medico),
pressione sanguigna elevata,
svenimenti,
incidentale aspirazione di cibo con rischio di polmonite,
spasmo dei muscoli attorno alla glottide,
pancreatite,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
disagio addominale,
disagio gastrico,
insufficienza epatica,
epatite,
ittero (colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi),
risultati anomali nei test epatici,
eruzioni cutanee,
ipersensibilità alla luce,
alopecia,
eccessiva sudorazione,
gravi reazioni allergiche, come eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
degradazione muscolare anomala che porta a disturbi della funzionalità renale,
dolore muscolare,
rigidità,
incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina),
difficoltà a urinare,
sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,
erezione prolungata e/o dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
dolore al petto,
gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, comprendente comportamenti come:
- forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- alterato o aumentato interesse per la sfera sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
- acquisti eccessivi o spese incontrollate,
- abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame),
- impulso al vagabondaggio.

Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati con scatti, dell’agitazione motoria e dell’affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (possono riguardare più di 1 paziente su 10), e del dolore nell’area superiore dell’addome, della secchezza orale, dell’aumento del battito cardiaco, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e dei capogiri, specialmente alzandosi dalla posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (possono riguardare fino a 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aripiprazole Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aripiprazole Medical Valley

Il principio attivo è aripiprazolo. Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, compresse: ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, compresse: ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, compresse: ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, compresse: ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Aripiprazole Medical Valley e contenuto della confezione
Aripiprazole Medical Valley, 5 mg, compresse: compresse rotonde, piatte, di colore rosa chiaro.
Aripiprazole Medical Valley, 10 mg, compresse: compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro.
Aripiprazole Medical Valley, 15 mg, compresse: compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro con un solco su un lato.
Aripiprazole Medical Valley, 30 mg, compresse: compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro.
Il medicinale è confezionato in blister in alluminio/alluminio, contenuti in scatole di cartone da 14, 28, 49, 56 o 98 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
J. Uriach y Compañia S.A.
Avinguda Cami Reial 51-57
Poligon Industrial Riera De Caldes
08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Francia Aripiprazole Almus 5/10/15 mg comprimé
Olanda Aripiprazol Xiromed 5/10/15/30 mg tabletten
Islanda Aripiprazole Medical Valley
Norvegia Aripiprazole Medical Valley
Polonia Aripiprazole Medical Valley
Svezia Aripiprazole Medical Valley 5/10/15/30 mg tabletter
Regno Unito Aripiprazole 5/10/15/30 mg tablets